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Tacrolimus nei bambini con nefrite da porpora di Henoch-Schönlein

17 luglio 2017 aggiornato da: Wei Zhao, Shandong University

Uso off-label di Tacrolimus nei bambini con nefrite da porpora di Henoch-Schönlein: efficacia e sicurezza

La porpora di Henoch-Schönlein (HSP) è la vasculite più comune nei bambini, con un'incidenza di circa 10:100.000 bambini e una leggera predominanza maschile (rapporto maschi-femmine di 1,5:1). La nefrite porpora di Henoch-Schönlein (HSPN) è la principale causa di morbilità per HSP e l'1% -7% dei pazienti con HSPN può progredire verso l'insufficienza renale o la malattia renale allo stadio terminale.

La terapia immunosoppressiva è diventata il trattamento standard nei bambini con HSPN, tuttavia l'uso di questi farmaci è ancora prevalentemente off-label nella pratica clinica. Il tacrolimus, un inibitore della calcineurina, è stato recentemente suggerito nel trattamento dell'HSPN nei bambini. Tuttavia, i dati clinici basati sull'evidenza sono ancora limitati.

Dati i potenziali benefici e le esigenze insoddisfatte nella pratica clinica, gli scopi di questo studio pilota erano valutare l'efficacia e la sicurezza di tacrolimus nei bambini con HSPN e valutare il potenziale impatto del CYP3A5.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

bambini HSPN di età inferiore a 18 anni; ricevere tacrolimus come terapia immunosoppressiva iniziale -

Criteri di esclusione:

I bambini hanno ricevuto altri farmaci immunosoppressori prima del processo o altra terapia farmacologica sistemica di prova; I bambini presentavano una condizione medica concomitante, la cui partecipazione, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del consulente medico, può creare un rischio aggiuntivo inaccettabile.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo terapeutico
La terapia immunosoppressiva comprendeva tacrolimus e prednisone.
Droga: tacrolimo
La terapia immunosoppressiva comprendeva tacrolimus e prednisone. Il trattamento con tacrolimus è stato iniziato a un dosaggio di 0,05-0,1 mg/kg/giorno due volte al giorno e utilizzato per almeno 6 mesi. Il prednisone è stato iniziato a 2 mg/kg/die e diminuito gradualmente dopo l'inizio del trattamento.
Droga: prednisone
La terapia immunosoppressiva comprendeva tacrolimus e prednisone. Il trattamento con tacrolimus è stato iniziato a un dosaggio di 0,05-0,1 mg/kg/giorno due volte al giorno e utilizzato per almeno 6 mesi. Il prednisone è stato iniziato a 2 mg/kg/die e diminuito gradualmente dopo l'inizio del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa
Lasso di tempo: entro 6 mesi
sintomi e segni clinici sono scomparsi e la proteinuria era inferiore a 4 mg/h per m2 di superficie corporea entro 6 mesi.
entro 6 mesi
Remissione parziale
Lasso di tempo: entro 6 mesi
se la proteinuria è stata ridotta a 4,1-40 mg/h per m2 di superficie corporea entro 6 mesi. Un paziente non responsivo è stato definito se non vi era alcun miglioramento dei sintomi o dei segni clinici 6 mesi dopo la terapia con tacrolimus con o senza prednisone, o se le proteine ​​urinarie rimanevano superiori a 40 mg/h per m2 di superficie corporea.
entro 6 mesi
non rispondente
Lasso di tempo: entro 6 mesi
Un paziente non responsivo è stato definito se non vi era alcun miglioramento dei sintomi o dei segni clinici 6 mesi dopo la terapia con tacrolimus con o senza prednisone, o se le proteine ​​urinarie rimanevano superiori a 40 mg/h per m2 di superficie corporea.
entro 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Zhao, Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017TAC001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefrite porpora di Henoch-Schönlein

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