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Tacrolimus bei Kindern mit Henoch-Schönlein-Purpura-Nephritis

17. Juli 2017 aktualisiert von: Wei Zhao, Shandong University

Off-Label-Use von Tacrolimus bei Kindern mit Henoch-Schönlein-Purpura-Nephritis: Wirksamkeit und Sicherheit

Henoch-Schönlein-Purpura (HSP) ist die häufigste Vaskulitis bei Kindern mit einer Inzidenz von etwa 10:100.000 Kindern und einer leichten männlichen Dominanz (Männer-zu-Frauen-Verhältnis von 1,5:1). Henoch-Schönlein-Purpura-Nephritis (HSPN) ist die Hauptmorbiditätsursache für HSP, und 1–7 % der HSPN-Patienten können zu Nierenversagen oder einer Nierenerkrankung im Endstadium fortschreiten.

Die immunsuppressive Therapie ist zur Standardbehandlung bei Kindern mit HSPN geworden, jedoch werden diese Medikamente in der klinischen Praxis immer noch hauptsächlich zulassungsüberschreitend eingesetzt. Tacrolimus, ein Calcineurin-Inhibitor, wurde kürzlich zur Behandlung von HSPN bei Kindern vorgeschlagen. Die evidenzbasierten klinischen Daten sind jedoch noch begrenzt.

Angesichts des potenziellen Nutzens und des ungedeckten Bedarfs in der klinischen Praxis bestand der Zweck dieser Pilotstudie darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus bei HSPN-Kindern zu bewerten und die potenziellen Auswirkungen von CYP3A5 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HSPN-Kinder unter 18 Jahren; Tacrolimus als anfängliche immunsuppressive Therapie erhalten -

Ausschlusskriterien:

Kinder erhielten vor der Studie ein anderes immunsuppressives Medikament oder eine andere systemische medikamentöse Studientherapie; Kinder hatten eine begleitende Erkrankung, deren Beteiligung nach Meinung des Prüfarztes und/oder medizinischen Beraters ein unannehmbares zusätzliches Risiko darstellen könnte.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Therapiegruppe
Die immunsuppressive Therapie umfasste Tacrolimus und Prednison.
Arzneimittel: Tacrolimus
Die immunsuppressive Therapie umfasste Tacrolimus und Prednison. Die Tacrolimus-Behandlung wurde mit einer Dosierung von 0,05-0,1 mg/kg/Tag zweimal täglich begonnen und für mindestens 6 Monate angewendet. Prednison wurde mit 2 mg/kg/Tag begonnen und nach Behandlungsbeginn allmählich ausgeschlichen.
Arzneimittel: Prednison
Die immunsuppressive Therapie umfasste Tacrolimus und Prednison. Die Tacrolimus-Behandlung wurde mit einer Dosierung von 0,05-0,1 mg/kg/Tag zweimal täglich begonnen und für mindestens 6 Monate angewendet. Prednison wurde mit 2 mg/kg/Tag begonnen und nach Behandlungsbeginn allmählich ausgeschlichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
die klinischen Symptome und Anzeichen verschwanden und die Proteinurie betrug weniger als 4 mg/h pro m2 Körperoberfläche innerhalb von 6 Monaten.
innerhalb von 6 Monaten
Teilremission
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
wenn die Proteinurie innerhalb von 6 Monaten auf 4,1–40 mg/h pro m2 Körperoberfläche reduziert wurde. Ein nicht ansprechender Patient wurde definiert, wenn sich die klinischen Symptome oder Anzeichen 6 Monate nach der Therapie mit Tacrolimus mit oder ohne Prednison nicht besserten oder der Proteingehalt im Urin über 40 mg/h pro m2 Körperoberfläche blieb.
innerhalb von 6 Monaten
nicht reagierend
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Ein nicht ansprechender Patient wurde definiert, wenn sich die klinischen Symptome oder Anzeichen 6 Monate nach der Therapie mit Tacrolimus mit oder ohne Prednison nicht besserten oder der Proteingehalt im Urin über 40 mg/h pro m2 Körperoberfläche blieb.
innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Zhao, Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017TAC001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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