Henoch-Schönlein Purpura Nephritis 소아의 Tacrolimus
Henoch-Schönlein Purpura Nephritis 소아에서 타크로리무스의 허가 외 사용: 효과 및 안전성
Henoch-Schönlein purpura(HSP)는 소아에서 가장 흔한 혈관염으로 약 10:100,000명의 소아에서 발생하며 남성이 약간 우세합니다(남녀 비율 1.5:1). Henoch-Schönlein purpura nephritis(HSPN)는 HSP에 대한 이환율의 주요 원인이며 HSPN 환자의 1%-7%는 신부전 또는 말기 신장 질환으로 진행될 수 있습니다.
면역억제 요법은 HSPN이 있는 어린이의 표준 치료법이 되었지만 이러한 약물의 사용은 여전히 임상 실습에서 주로 오프라벨 방식으로 사용됩니다. 칼시뉴린 억제제인 타크로리무스는 최근 소아 HSPN 치료에 제안되었습니다. 그러나 근거 기반 임상 데이터는 여전히 제한적입니다.
임상 실습에서 잠재적 이점과 충족되지 않은 필요성을 감안할 때, 이 파일럿 연구의 목적은 HSPN 소아에서 타크롤리무스의 효과와 안전성을 평가하고 CYP3A5의 잠재적 영향을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
HSPN 어린이 18세 미만; 초기 면역억제 요법으로 타크로리무스를 받는 -
제외 기준:
소아는 시험 또는 기타 전신 시험 약물 요법 전에 다른 면역억제제를 투여받았습니다. 조사자 및/또는 의료 고문의 의견에 따라 어린이의 참여는 허용할 수 없는 추가 위험을 유발할 수 있는 수반되는 의학적 상태를 가졌습니다.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹
면역억제 요법에는 타크로리무스와 프레드니손이 포함됩니다.
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면역억제 요법에는 타크로리무스와 프레드니손이 포함됩니다.
Tacrolimus 치료는 매일 2회 0.05-0.1 mg/kg/일의 용량으로 시작하여 최소 6개월 동안 사용되었습니다.
Prednisone은 2 mg/kg/day로 시작하여 치료를 시작한 후 서서히 감량했습니다.
면역억제 요법에는 타크로리무스와 프레드니손이 포함됩니다.
Tacrolimus 치료는 매일 2회 0.05-0.1 mg/kg/일의 용량으로 시작하여 최소 6개월 동안 사용되었습니다.
Prednisone은 2 mg/kg/day로 시작하여 치료를 시작한 후 서서히 감량했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 관해
기간: 6개월 이내
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임상 증상 및 징후는 사라졌고 단백뇨는 6개월 이내에 m2 체표면적당 4mg/h 미만이었습니다.
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6개월 이내
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부분 완화
기간: 6개월 이내
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단백뇨가 6개월 이내에 m2 체표면적당 4.1-40mg/h로 감소한 경우.
타크롤리무스를 프레드니손 병용 또는 단독 병용 투여 6개월 후에도 임상 증상 또는 징후의 호전이 없거나 요단백이 체표면적당 40mg/h 이상 남아 있는 경우 무반응 환자로 정의하였다.
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6개월 이내
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|
무반응
기간: 6개월 이내
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타크롤리무스를 프레드니손 병용 또는 단독 병용 투여 6개월 후에도 임상 증상 또는 징후의 호전이 없거나 요단백이 체표면적당 40mg/h 이상 남아 있는 경우 무반응 환자로 정의하였다.
|
6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wei Zhao, Shandong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017TAC001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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