Tacrolimus em crianças com nefrite de púrpura de Henoch-Schönlein
Uso off-label de tacrolimus em crianças com nefrite por púrpura de Henoch-Schönlein: eficácia e segurança
A púrpura de Henoch-Schönlein (PHS) é a vasculite mais comum em crianças, com incidência de aproximadamente 10:100.000 crianças e leve predominância do sexo masculino (relação homem-mulher de 1,5:1). A nefrite por púrpura de Henoch-Schönlein (HSPN) é a principal causa de morbidade para HSP e 1% a 7% dos pacientes com HSPN podem progredir para insuficiência renal ou doença renal terminal.
A terapia imunossupressora tornou-se o tratamento padrão em crianças com HSPN, porém o uso dessas drogas ainda é feito principalmente de forma off-label na prática clínica. O tacrolimus, um inibidor da calcineurina, foi recentemente sugerido no tratamento da HSPN em crianças. No entanto, os dados clínicos baseados em evidências ainda são limitados.
Dados os benefícios potenciais e a necessidade não atendida na prática clínica, os objetivos deste estudo piloto foram avaliar a eficácia e segurança do tacrolimus em crianças com HSPN e avaliar o impacto potencial do CYP3A5.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças HSPN Menores de 18 anos; recebendo tacrolimus como terapia imunossupressora inicial -
Critério de exclusão:
As crianças receberam outro medicamento imunossupressor antes do estudo ou outra terapia medicamentosa sistêmica do estudo; As crianças tinham uma condição médica concomitante, cuja participação, na opinião do investigador e/ou consultor médico, pode criar um risco adicional inaceitável.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de terapia
A terapia imunossupressora incluiu tacrolimus e prednisona.
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A terapia imunossupressora incluiu tacrolimus e prednisona.
O tratamento com tacrolimo foi iniciado na dosagem de 0,05-0,1 mg/kg/dia duas vezes ao dia e usado por pelo menos 6 meses.
A prednisona foi iniciada com 2 mg/kg/dia e reduzida gradualmente após o início do tratamento.
A terapia imunossupressora incluiu tacrolimus e prednisona.
O tratamento com tacrolimo foi iniciado na dosagem de 0,05-0,1 mg/kg/dia duas vezes ao dia e usado por pelo menos 6 meses.
A prednisona foi iniciada com 2 mg/kg/dia e reduzida gradualmente após o início do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão completa
Prazo: dentro de 6 meses
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os sintomas e sinais clínicos desapareceram e a proteinúria foi inferior a 4 mg/h por m2 de área de superfície corporal em 6 meses.
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dentro de 6 meses
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Remissão parcial
Prazo: dentro de 6 meses
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se a proteinúria foi reduzida para 4,1-40 mg/h por m2 de área de superfície corporal em 6 meses.
Um paciente não responsivo foi definido se não houve melhora nos sintomas ou sinais clínicos 6 meses após a terapia de tacrolimus com ou sem prednisona, ou a proteína urinária permaneceu acima de 40mg/h por m2 de área de superfície corporal.
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dentro de 6 meses
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sem resposta
Prazo: dentro de 6 meses
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Um paciente não responsivo foi definido se não houve melhora nos sintomas ou sinais clínicos 6 meses após a terapia de tacrolimus com ou sem prednisona, ou a proteína urinária permaneceu acima de 40mg/h por m2 de área de superfície corporal.
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dentro de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Zhao, Shandong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Vasculite
- Hipersensibilidade
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Doenças do Complexo Imunológico
- Púrpura
- Nefrite
- Púrpura, Schoenlein-Henoch
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Calcineurina
- Prednisona
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- 2017TAC001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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