Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tacrolimus bij kinderen met Henoch-Schönlein Purpura Nefritis

17 juli 2017 bijgewerkt door: Wei Zhao, Shandong University

Off-label gebruik van Tacrolimus bij kinderen met Henoch-Schönlein Purpura Nefritis: effectiviteit en veiligheid

Henoch-Schönlein purpura (HSP) is de meest voorkomende vasculitis bij kinderen, met een incidentie van ongeveer 10:100.000 kinderen en een lichte mannelijke overheersing (man-vrouwverhouding van 1,5:1). Henoch-Schönlein purpura nefritis (HSPN) is de belangrijkste oorzaak van morbiditeit voor HSP en 1%-7% van de HSPN-patiënten kan zich ontwikkelen tot nierfalen of terminale nierziekte.

Immunosuppressieve therapie is de standaardbehandeling geworden bij kinderen met HSPN, maar het gebruik van deze medicijnen vindt in de klinische praktijk nog steeds voornamelijk off-label plaats. Tacrolimus, een calcineurineremmer, is onlangs voorgesteld bij de behandeling van HSPN bij kinderen. De evidence-based klinische gegevens zijn echter nog steeds beperkt.

Gezien de potentiële voordelen en de onvervulde behoefte in de klinische praktijk, was het doel van deze pilotstudie om de effectiviteit en veiligheid van tacrolimus bij HSPN-kinderen te beoordelen en de potentiële impact van CYP3A5 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

HSPN-kinderen jonger dan 18 jaar; tacrolimus krijgen als initiële immunosuppressieve therapie -

Uitsluitingscriteria:

Kinderen kregen vóór het onderzoek een ander immunosuppressivum of een andere systemische medicamenteuze behandeling; Kinderen hadden een bijkomende medische aandoening, waarvan deelname naar het oordeel van de Onderzoeker en/of medisch adviseur een onaanvaardbaar bijkomend risico kan opleveren.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: therapie groep
Immunosuppressieve therapie omvatte tacrolimus en prednison.
Geneesmiddel: tacrolimus
Immunosuppressieve therapie omvatte tacrolimus en prednison. De behandeling met tacrolimus werd gestart met een dosering van 0,05-0,1 mg/kg/dag tweemaal daags en werd gedurende ten minste 6 maanden gebruikt. Prednison werd gestart met 2 mg/kg/dag en geleidelijk afgebouwd na aanvang van de behandeling.
Geneesmiddel: prednison
Immunosuppressieve therapie omvatte tacrolimus en prednison. De behandeling met tacrolimus werd gestart met een dosering van 0,05-0,1 mg/kg/dag tweemaal daags en werd gedurende ten minste 6 maanden gebruikt. Prednison werd gestart met 2 mg/kg/dag en geleidelijk afgebouwd na aanvang van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete remissie
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
klinische symptomen en tekenen verdwenen en de proteïnurie was binnen 6 maanden minder dan 4 mg/uur per m2 lichaamsoppervlak.
binnen 6 maanden
Gedeeltelijke kwijtschelding
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
als de proteïnurie binnen 6 maanden was teruggebracht tot 4,1-40 mg/uur per m2 lichaamsoppervlak. Een niet-reagerende patiënt werd gedefinieerd als er geen verbetering was in de klinische symptomen of tekenen 6 maanden na de behandeling met tacrolimus met of zonder prednison, of als het eiwit in de urine meer dan 40 mg/uur per m2 lichaamsoppervlak bleef.
binnen 6 maanden
niet reagerend
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
Een niet-reagerende patiënt werd gedefinieerd als er geen verbetering was in de klinische symptomen of tekenen 6 maanden na de behandeling met tacrolimus met of zonder prednison, of als het eiwit in de urine meer dan 40 mg/uur per m2 lichaamsoppervlak bleef.
binnen 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Zhao, Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017TAC001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Henoch-Schönlein Purpura Nefritis

Klinische onderzoeken op tacrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren