Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Такролимус у детей с пурпурой Шенлейна-Геноха нефритом

17 июля 2017 г. обновлено: Wei Zhao, Shandong University

Использование такролимуса не по прямому назначению у детей с пурпурой Шенлейна-Геноха: эффективность и безопасность

Пурпура Шенлейна-Геноха (ПШГ) является наиболее частым васкулитом у детей с частотой примерно 10:100 000 детей и небольшим преобладанием мужского пола (соотношение мужчин и женщин 1,5:1). Пурпура Шенлейна-Геноха (ПШГ) является основной причиной заболеваемости ПШГ, и у 1-7% пациентов с ПШГ может развиться почечная недостаточность или терминальная стадия почечной недостаточности.

Иммуносупрессивная терапия стала стандартным лечением детей с HSPN, однако использование этих препаратов в клинической практике по-прежнему в основном осуществляется не по прямому назначению. Такролимус, ингибитор кальциневрина, недавно был предложен для лечения HSPN у детей. Однако клинические данные, основанные на доказательствах, все еще ограничены.

Учитывая потенциальные преимущества и неудовлетворенные потребности в клинической практике, целью этого пилотного исследования было оценить эффективность и безопасность такролимуса у детей с ВСПН и оценить потенциальное влияние CYP3A5.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

дети с ВСПН в возрасте до 18 лет; прием такролимуса в качестве начальной иммуносупрессивной терапии -

Критерий исключения:

Дети получали другие иммуносупрессивные препараты до исследования или другую системную лекарственную терапию; У детей было сопутствующее заболевание, участие которого, по мнению исследователя и/или медицинского консультанта, может создать неприемлемый дополнительный риск.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: терапевтическая группа
Иммуносупрессивная терапия включала такролимус и преднизолон.
Лекарство: такролимус
Иммуносупрессивная терапия включала такролимус и преднизолон. Лечение такролимусом начинали с дозы 0,05–0,1 мг/кг/сут два раза в сутки и применяли не менее 6 мес. Преднизолон был начат с дозы 2 мг/кг/день и постепенно снижался после начала лечения.
Лекарство: преднизолон
Иммуносупрессивная терапия включала такролимус и преднизолон. Лечение такролимусом начинали с дозы 0,05–0,1 мг/кг/сут два раза в сутки и применяли не менее 6 мес. Преднизолон был начат с дозы 2 мг/кг/день и постепенно снижался после начала лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
клинические симптомы и признаки исчезли, а протеинурия составила менее 4 мг/ч на м2 площади поверхности тела в течение 6 мес.
в течение 6 месяцев
Частичная ремиссия
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
при снижении протеинурии до 4,1-40 мг/ч на м2 поверхности тела в течение 6 мес. Пациент, не реагирующий на лечение, считался невосприимчивым, если через 6 месяцев после терапии такролимусом с преднизоном или без него не наблюдалось улучшения клинических симптомов или признаков, или уровень белка в моче оставался более 40 мг/ч на м2 площади поверхности тела.
в течение 6 месяцев
не отвечает
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
Пациент, не реагирующий на лечение, считался невосприимчивым, если через 6 месяцев после терапии такролимусом с преднизоном или без него не наблюдалось улучшения клинических симптомов или признаков, или уровень белка в моче оставался более 40 мг/ч на м2 площади поверхности тела.
в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Следователи

  • Главный следователь: Wei Zhao, Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017TAC001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пурпура Шенлейна-Геноха Нефрит

Клинические исследования такролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться