ヘノッホ・シェーンライン紫斑病腎炎の小児におけるタクロリムス
ヘノッホ・シェーンライン紫斑病腎炎の小児におけるタクロリムスの適応外使用：有効性と安全性
Henoch-Schönlein purpura (HSP) は、小児で最も一般的な血管炎であり、発生率は約 10:100 000 で、わずかに男性が優勢です (男性と女性の比率は 1.5:1)。 ヘノッホ・シェーンライン紫斑病腎炎 (HSPN) は、HSP の罹患率の主な原因であり、HSPN 患者の 1% ～ 7% が腎不全または末期腎疾患に進行する可能性があります。
免疫抑制療法は HSPN の小児の標準治療となっていますが、これらの薬剤の使用は臨床現場ではまだ主に適応外の方法で行われています。 カルシニューリン阻害剤であるタクロリムスは、最近、子供の HSPN の治療に提案されています。 ただし、エビデンスに基づく臨床データはまだ限られています。
臨床診療における潜在的な利点と満たされていないニーズを考慮して、このパイロット研究の目的は、HSPN の小児におけるタクロリムスの有効性と安全性を評価し、CYP3A5 の潜在的な影響を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
HSPN の子供 18 歳未満。初期の免疫抑制療法としてタクロリムスを受ける -
除外基準:
小児は、治験または他の全身治験薬物療法の前に他の免疫抑制薬を受けました。治験責任医師および/または医療アドバイザーの意見では、子供には付随する病状があり、その参加は容認できない追加のリスクを生み出す可能性があります。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
免疫抑制療法には、タクロリムスとプレドニゾンが含まれていました。
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免疫抑制療法には、タクロリムスとプレドニゾンが含まれていました。
タクロリムス治療は、1 日 2 回 0.05 ～ 0.1 mg/kg/日の用量で開始され、少なくとも 6 か月間使用されました。
プレドニゾンは 2 mg/kg/日で開始し、治療開始後徐々に漸減しました。
免疫抑制療法には、タクロリムスとプレドニゾンが含まれていました。
タクロリムス治療は、1 日 2 回 0.05 ～ 0.1 mg/kg/日の用量で開始され、少なくとも 6 か月間使用されました。
プレドニゾンは 2 mg/kg/日で開始し、治療開始後徐々に漸減しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解
時間枠：6ヶ月以内
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臨床症状と兆候は消失し、タンパク尿は 6 か月以内に体表面積 1 m2 あたり 4mg/h 未満になりました。
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6ヶ月以内
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部分寛解
時間枠：6ヶ月以内
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タンパク尿が 6 か月以内に体表面積 1 m2 あたり 4.1 ～ 40 mg/h に減少した場合。
プレドニゾンの有無にかかわらず、タクロリムスの治療後6か月で臨床症状または徴候に改善が見られない場合、または尿タンパクが体表面積1 m2あたり40mg/hを超えたままである場合、非反応患者と定義されました。
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6ヶ月以内
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無反応
時間枠：6ヶ月以内
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プレドニゾンの有無にかかわらず、タクロリムスの治療後6か月で臨床症状または徴候に改善が見られない場合、または尿タンパクが体表面積1 m2あたり40mg/hを超えたままである場合、非反応患者と定義されました。
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6ヶ月以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wei Zhao、Shandong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017TAC001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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