Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Takrolimus hos barn med Henoch-Schönlein Purpura Nephritis

17 juli 2017 uppdaterad av: Wei Zhao, Shandong University

Off-label användning av takrolimus hos barn med Henoch-Schönlein Purpura nefrit: effektivitet och säkerhet

Henoch-Schönlein purpura (HSP) är den vanligaste vaskuliten hos barn, med en incidens på cirka 10:100 000 barn och en liten manlig övervikt (förhållande mellan män och kvinnor på 1,5:1). Henoch-Schönlein purpura nephritis (HSPN) är den främsta orsaken till sjuklighet för HSP och 1%-7% av HSPN-patienter kan utvecklas till njursvikt eller njursjukdom i slutstadiet.

Immunsuppressiv terapi har blivit standardbehandlingen hos barn med HSPN, men användningen av dessa läkemedel är fortfarande huvudsakligen på ett off-label sätt i klinisk praxis. Takrolimus, en kalcineurinhämmare, har nyligen föreslagits vid behandling av HSPN hos barn. De evidensbaserade kliniska uppgifterna är dock fortfarande begränsade.

Med tanke på de potentiella fördelarna och det ouppfyllda behovet i klinisk praxis, var syftet med denna pilotstudie att utvärdera effektiviteten och säkerheten av takrolimus hos HSPN-barn och utvärdera den potentiella effekten av CYP3A5.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

HSPN-barn under 18 år; får takrolimus som initial immunsuppressiv behandling -

Exklusions kriterier:

Barn fick andra immunsuppressiva läkemedel före prövningen eller annan systemisk prövning av läkemedelsbehandling; Barn hade ett samtidigt medicinskt tillstånd, vars deltagande, enligt utredaren och/eller medicinsk rådgivare, kan skapa en oacceptabel ytterligare risk.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: terapigrupp
Immunsuppressiv behandling inkluderade takrolimus och prednison.
Läkemedel: takrolimus
Immunsuppressiv behandling inkluderade takrolimus och prednison. Takrolimusbehandling inleddes med en dos på 0,05-0,1 mg/kg/dag två gånger dagligen och användes i minst 6 månader. Prednison påbörjades med 2 mg/kg/dag och minskade gradvis efter påbörjad behandling.
Läkemedel: prednison
Immunsuppressiv behandling inkluderade takrolimus och prednison. Takrolimusbehandling inleddes med en dos på 0,05-0,1 mg/kg/dag två gånger dagligen och användes i minst 6 månader. Prednison påbörjades med 2 mg/kg/dag och minskade gradvis efter påbörjad behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remission
Tidsram: inom 6 månader
kliniska symtom och tecken försvann och proteinuri var mindre än 4 mg/h per m2 kroppsyta inom 6 månader.
inom 6 månader
Partiell remission
Tidsram: inom 6 månader
om proteinuri reducerades till 4,1-40 mg/h per m2 kroppsyta inom 6 månader. En patient som inte svarade definierades om det inte fanns någon förbättring av kliniska symtom eller tecken 6 månader efter behandling med takrolimus med eller utan prednison, eller om urinprotein förblev mer än 40 mg/h per m2 kroppsyta.
inom 6 månader
Icke-mottagande
Tidsram: inom 6 månader
En patient som inte svarade definierades om det inte fanns någon förbättring av kliniska symtom eller tecken 6 månader efter behandling med takrolimus med eller utan prednison, eller om urinprotein förblev mer än 40 mg/h per m2 kroppsyta.
inom 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Zhao, Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017TAC001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Henoch-Schönlein Purpura nefrit

Kliniska prövningar på takrolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera