Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Takrolimusz Henoch-Schönlein purpurás nephritisben szenvedő gyermekeknél

2017. július 17. frissítette: Wei Zhao, Shandong University

A takrolimusz címkén kívüli alkalmazása Henoch-Schönlein purpura nephritisben szenvedő gyermekeknél: Hatékonyság és biztonság

A Henoch-Schönlein purpura (HSP) a leggyakoribb vasculitis gyermekeknél, incidenciája körülbelül 10:100 000 gyermeknél fordul elő, és enyhe férfi túlsúlyban (1,5:1 férfi-nő arány). A Henoch-Schönlein purpura nephritis (HSPN) a HSP megbetegedésének fő oka, és a HSPN-betegek 1–7%-a veseelégtelenségbe vagy végstádiumú vesebetegségbe fejlődhet.

Az immunszuppresszív terápia a HSPN-ben szenvedő gyermekek standard kezelésévé vált, azonban ezeknek a gyógyszereknek a használata a klinikai gyakorlatban még mindig túlnyomórészt off-label módon történik. A takrolimusz, egy kalcineurin-gátló, a közelmúltban javasolták a HSPN kezelésében gyermekeknél. A bizonyítékokon alapuló klinikai adatok azonban még mindig korlátozottak.

Tekintettel a klinikai gyakorlatban rejlő lehetséges előnyökre és kielégítetlen igényekre, ennek a kísérleti vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a takrolimusz hatékonyságát és biztonságosságát HSPN gyermekeknél, valamint a CYP3A5 lehetséges hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

HSPN gyermekek 18 évnél fiatalabbak; takrolimusz kezdeti immunszuppresszív terápiaként

Kizárási kritériumok:

A gyermekek más immunszuppresszív gyógyszert kaptak a vizsgálat vagy más szisztémás gyógyszeres terápia előtt; A gyermekek egyidejű egészségi állapota is volt, amelynek részvétele a vizsgáló és/vagy szaktanácsadó véleménye szerint elfogadhatatlan többletkockázatot jelenthet.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: terápiás csoport
Az immunszuppresszív terápia takrolimusz és prednizon kezelés volt.
Drog: takrolimusz
Az immunszuppresszív terápia takrolimusz és prednizon kezelés volt. A takrolimusz-kezelést napi kétszer 0,05-0,1 mg/ttkg/nap dózissal kezdték, és legalább 6 hónapig alkalmazták. A prednizont 2 mg/ttkg/nap adaggal kezdték, és a kezelés megkezdése után fokozatosan csökkentették.
Drog: prednizon
Az immunszuppresszív terápia takrolimusz és prednizon kezelés volt. A takrolimusz-kezelést napi kétszer 0,05-0,1 mg/ttkg/nap dózissal kezdték, és legalább 6 hónapig alkalmazták. A prednizont 2 mg/ttkg/nap adaggal kezdték, és a kezelés megkezdése után fokozatosan csökkentették.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió
Időkeret: 6 hónapon belül
A klinikai tünetek és jelek eltűntek, és a proteinuria kevesebb, mint 4 mg/h/m2 testfelület 6 hónapon belül.
6 hónapon belül
Részleges remisszió
Időkeret: 6 hónapon belül
ha a proteinuria 6 hónapon belül 4,1-40 mg/h/m2 testfelületre csökkent. Nem reagáló betegnek minősült, ha a klinikai tünetek vagy jelek nem javultak a takrolimusz prednizonnal vagy anélkül végzett terápia után 6 hónappal, vagy a vizeletfehérje 40 mg/óra/testfelület-m2 felett maradt.
6 hónapon belül
nem reagál
Időkeret: 6 hónapon belül
Nem reagáló betegnek minősült, ha a klinikai tünetek vagy jelek nem javultak a takrolimusz prednizonnal vagy anélkül végzett terápia után 6 hónappal, vagy a vizeletfehérje 40 mg/óra/testfelület-m2 felett maradt.
6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Zhao, Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017TAC001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Henoch-Schönlein purpura vesegyulladás

Klinikai vizsgálatok a takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel