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Tacrolimus en niños con nefritis por púrpura de Henoch-Schönlein

17 de julio de 2017 actualizado por: Wei Zhao, Shandong University

Uso no indicado en la etiqueta de tacrolimus en niños con nefritis por púrpura de Henoch-Schönlein: eficacia y seguridad

La púrpura de Henoch-Schönlein (PHS) es la vasculitis más frecuente en niños, con una incidencia aproximada de 10:100.000 niños y un ligero predominio masculino (relación hombre-mujer de 1,5:1). La nefritis por púrpura de Henoch-Schönlein (HSPN, por sus siglas en inglés) es la principal causa de morbilidad de la HSP y entre el 1 % y el 7 % de los pacientes con HSPN pueden progresar a insuficiencia renal o enfermedad renal terminal.

La terapia inmunosupresora se ha convertido en el tratamiento estándar en niños con HSPN, sin embargo, el uso de estos medicamentos todavía se encuentra principalmente fuera de etiqueta en la práctica clínica. El tacrolimus, un inhibidor de la calcineurina, se ha sugerido recientemente en el tratamiento de la HSPN en niños. Sin embargo, los datos clínicos basados ​​en la evidencia aún son limitados.

Dados los beneficios potenciales y la necesidad insatisfecha en la práctica clínica, los propósitos de este estudio piloto fueron evaluar la efectividad y seguridad de tacrolimus en niños con HSPN y evaluar el impacto potencial de CYP3A5.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños del HSPN Menores de 18 años; recibiendo tacrolimus como terapia inmunosupresora inicial -

Criterio de exclusión:

Los niños recibieron otro fármaco inmunosupresor antes del ensayo u otro tratamiento farmacológico sistémico del ensayo; Los niños tenían una condición médica concomitante, cuya participación, en opinión del Investigador y/o asesor médico, puede crear un riesgo adicional inaceptable.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de terapia
La terapia inmunosupresora incluyó tacrolimus y prednisona.
Droga: tacrólimus
La terapia inmunosupresora incluyó tacrolimus y prednisona. El tratamiento con tacrolimus se inició a una dosis de 0,05-0,1 mg/kg/día dos veces al día y se usó durante al menos 6 meses. La prednisona se inició a 2 mg/kg/día y se redujo gradualmente después del inicio del tratamiento.
Droga: prednisona
La terapia inmunosupresora incluyó tacrolimus y prednisona. El tratamiento con tacrolimus se inició a una dosis de 0,05-0,1 mg/kg/día dos veces al día y se usó durante al menos 6 meses. La prednisona se inició a 2 mg/kg/día y se redujo gradualmente después del inicio del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión completa
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
los síntomas y signos clínicos desaparecieron y la proteinuria fue inferior a 4 mg/h por m2 de superficie corporal en 6 meses.
dentro de 6 meses
Remisión parcial
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
si la proteinuria se redujo a 4,1-40 mg/h por m2 de superficie corporal en 6 meses. Se definió a un paciente no respondedor si no hubo mejoría en los síntomas o signos clínicos 6 meses después de la terapia de tacrolimus con o sin prednisona, o la proteína urinaria permaneció más de 40 mg/h por m2 de superficie corporal.
dentro de 6 meses
no responde
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
Se definió a un paciente no respondedor si no hubo mejoría en los síntomas o signos clínicos 6 meses después de la terapia de tacrolimus con o sin prednisona, o la proteína urinaria permaneció más de 40 mg/h por m2 de superficie corporal.
dentro de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong University

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Zhao, Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017TAC001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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