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Tacrolimus chez les enfants atteints de néphrite du purpura de Henoch-Schönlein

17 juillet 2017 mis à jour par: Wei Zhao, Shandong University

Utilisation hors AMM du tacrolimus chez les enfants atteints de néphrite purpura de Henoch-Schönlein : efficacité et innocuité

Le purpura d'Henoch-Schönlein (HSP) est la vascularite la plus fréquente chez l'enfant, avec une incidence d'environ 10/100 000 enfants et une légère prédominance masculine (ratio homme/femme de 1,5/1). La néphrite purpura Henoch-Schönlein (HSPN) est la principale cause de morbidité pour HSP et 1 % à 7 % des patients atteints de HSPN peuvent évoluer vers une insuffisance rénale ou une insuffisance rénale terminale.

La thérapie immunosuppressive est devenue le traitement de référence chez les enfants atteints de HSPN, cependant l'utilisation de ces médicaments reste majoritairement hors AMM dans la pratique clinique. Le tacrolimus, un inhibiteur de la calcineurine, a récemment été suggéré dans le traitement de la HSPN chez les enfants. Cependant, les données cliniques fondées sur des preuves sont encore limitées.

Compte tenu des avantages potentiels et des besoins non satisfaits dans la pratique clinique, les objectifs de cette étude pilote étaient d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du tacrolimus chez les enfants HSPN et d'évaluer l'impact potentiel du CYP3A5.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Enfants HSPN âgés de moins de 18 ans ; recevant du tacrolimus comme traitement immunosuppresseur initial -

Critère d'exclusion:

Les enfants ont reçu d'autres médicaments immunosuppresseurs avant l'essai ou un autre traitement médicamenteux systémique à l'essai ; Les enfants avaient une condition médicale concomitante, dont la participation, de l'avis de l'investigateur et/ou du médecin-conseil, peut créer un risque supplémentaire inacceptable.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe de thérapie
Le traitement immunosuppresseur comprenait du tacrolimus et de la prednisone.
Médicament: tacrolimus
Le traitement immunosuppresseur comprenait du tacrolimus et de la prednisone. Le traitement par tacrolimus a été initié à une posologie de 0,05-0,1 mg/kg/jour deux fois par jour et utilisé pendant au moins 6 mois. La prednisone a été débutée à 2 mg/kg/jour et diminuée progressivement après le début du traitement.
Médicament: prednisone
Le traitement immunosuppresseur comprenait du tacrolimus et de la prednisone. Le traitement par tacrolimus a été initié à une posologie de 0,05-0,1 mg/kg/jour deux fois par jour et utilisé pendant au moins 6 mois. La prednisone a été débutée à 2 mg/kg/jour et diminuée progressivement après le début du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète
Délai: dans les 6 mois
les symptômes et signes cliniques ont disparu et la protéinurie était inférieure à 4 mg/h par m2 de surface corporelle en 6 mois.
dans les 6 mois
Rémission partielle
Délai: dans les 6 mois
si la protéinurie était réduite à 4,1-40 mg/h par m2 de surface corporelle en 6 mois. Un patient non répondeur était défini s'il n'y avait pas d'amélioration des symptômes ou signes cliniques 6 mois après le traitement par tacrolimus avec ou sans prednisone, ou si les protéines urinaires restaient supérieures à 40 mg/h par m2 de surface corporelle.
dans les 6 mois
ne répond pas
Délai: dans les 6 mois
Un patient non répondeur était défini s'il n'y avait pas d'amélioration des symptômes ou signes cliniques 6 mois après le traitement par tacrolimus avec ou sans prednisone, ou si les protéines urinaires restaient supérieures à 40 mg/h par m2 de surface corporelle.
dans les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Zhao, Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017TAC001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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