呋喹替尼联合紫杉醇治疗二线胃癌（FRUTIGA）的 III 期研究 (FRUTIGA)
2025年11月24日 更新者：Hutchison Medipharma Limited
评估呋喹替尼联合紫杉醇与单独紫杉醇治疗二线胃癌疗效和安全性的 III 期研究
呋喹替尼在 4 周治疗周期（服用三周，停药一周）中每天一次联合紫杉醇 80mg/㎡（4 周周期的第 1、8、15 天）耐受性良好，并在晚期 GC 患者中显示出令人鼓舞的初步临床抗肿瘤活性在 ph1b/2 研究中。
本研究旨在评估呋喹替尼联合紫杉醇治疗一线标准化疗后进展的 aGC 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床试验，旨在比较呋喹替尼联合紫杉醇与单独使用紫杉醇治疗一线标准化疗后进展的晚期胃癌患者的疗效和安全性。
在检查合格标准后，受试者将按1:1的比例随机分为呋喹替尼联合紫杉醇组（治疗组）或安慰剂联合紫杉醇组（对照组）。
主要疗效终点：总生存期 (OS)、无进展生存期 (PFS)（根据 RECIST 1.1 版）。
次要疗效终点：客观反应率 (ORR)、疾病控制率 (DCR)、反应持续时间 (DOR)、EORTC QLQ-C30 (V3)。安全性和耐受性将根据 AE 的发生率、严重性和结果进行评估，并按严重程度符合 NCI CTC AE 版本 4.03。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
703
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100142
- Hutchison Medi Pharma Investigational sites
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Shanghai、中国、200125
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- Hutchison Medi Pharma Invesigational sites
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510030
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Huchison Medi Pharma Investigational site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Hutchison Medi Pharma Investigational sites
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 经组织学或细胞学证实的胃癌或胃食管交界处腺癌
- 转移性疾病或局部晚期、不可切除的疾病
- 一线治疗（含铂/氟嘧啶）最后一次给药期间或后 4 个月内出现疾病进展
- 足够的肝、肾、心脏和血液功能
- 至少一处可测量病灶（螺旋CT扫描直径大于10mm）
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
- 良好的表现状态东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0 至 1
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 任何影响口服给药使用的因素
- CNS 转移的证据
- 并发以下情况之一：未控制的高血压、冠状动脉疾病、心律失常和心力衰竭
- 滥用酒精或药物
- 距上次临床试验不到 4 周
- 既往接受过 VEGFR 抑制治疗
- 严重不受控制的并发感染致残
- 蛋白尿 ≥ 2+ (1.0g/24hr)
- 在入组随机分组后的两个月内有出血倾向的证据或病史，无论严重程度如何
- 首次治疗前12个月内发生动脉/静脉血栓栓塞事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）等。
- 首次治疗前6个月内发生急性心肌梗死、急性冠脉综合征或CABG
- 长时间未愈合的骨折或伤口
- 凝血功能障碍、出血倾向或接受抗凝治疗
- 肿瘤侵犯大血管结构，如肺动脉、上腔静脉或下腔静脉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：呋喹替尼+紫杉醇
治疗组（呋喹替尼+紫杉醇）：呋喹替尼每天一次，服用 3 周/停药 1 周联合紫杉醇 80mg/㎡ 第 1、8、15 天，4 周为一个周期。
|
治疗组（呋喹替尼+紫杉醇）- 受试者将口服呋喹替尼，每日一次，用药3周/停药1周，联合紫杉醇80mg/m²，于4周周期的第1、8、15天给药。
患者将接受为期4周的治疗周期，直至出现疾病进展（PD）、死亡、不可接受的毒性、撤回同意或符合治疗终止标准的其他条件。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂+紫杉醇
对照组（安慰剂+紫杉醇）：每日一次呋喹替尼安慰剂，服药3周/停药1周联合紫杉醇80mg/㎡第1、8、15天，4周为一个周期。
|
对照组（呋喹替尼安慰剂+紫杉醇）- 受试者将接受呋喹替尼安慰剂口服给药，每日一次，用药3周/停药1周，联合紫杉醇80mg/m²于4周周期的第1、8、15天给药。患者将接受为期4周的研究治疗周期，直至出现疾病进展（PD）、死亡、不可耐受的毒性、撤回同意或符合治疗终止标准的其他情况。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡，评估长达 3 年
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最后一次用药后 30 天的 EOT 观察期后每两个月进行一次随访
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从随机分组到因任何原因死亡，评估长达 3 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展性疾病之日或因任何原因死亡之日，评估最长 1 年]
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PFS 定义为从随机化日期到实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 定义的疾病进展或任何原因死亡的第一个证据的时间。
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从随机分组之日到首次记录到进展性疾病之日或因任何原因死亡之日，评估最长 1 年]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化到进行性疾病或由于任何原因导致的 EOT，评估长达 1 年
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使用 RECIST v 1.1 每 8 周使用射线照相方法进行一次肿瘤评估，直至出现进行性疾病 (PD)
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从随机化到进行性疾病或由于任何原因导致的 EOT，评估长达 1 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从随机化到进行性疾病或由于任何原因导致的 EOT，评估长达 1 年
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使用 RECIST v 1.1 每 8 周使用射线照相方法进行一次肿瘤评估，直至出现进行性疾病 (PD)
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从随机化到进行性疾病或由于任何原因导致的 EOT，评估长达 1 年
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通过 AE 的发生率、严重性和结果评估安全性和耐受性
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天
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安全性和耐受性将根据 AE 的发生率、严重性和结果进行评估，并根据 NCI CTC AE 4.03 版按严重性分类
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天
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反应持续时间，DOR
大体时间：: 从第一次记录的 PR 或 CR 到第一次记录的 PD 或死亡，评估长达 2 年
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DOR 是从完全反应或部分反应的第一个证据日期到客观进展日期或因任何原因死亡的日期，以较早者为准。
CR 和 PR 是使用 RECIST v1.1 定义的。
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: 从第一次记录的 PR 或 CR 到第一次记录的 PD 或死亡，评估长达 2 年
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欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量问卷-Core 30 V3.0 (QLQ-C30 v3.0)
大体时间：每个治疗周期开始前、治疗结束时和最后一次给药后 30 天进行评估，最长 2 年
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EORTC QLQ-C30 v3.0 是一种自我管理的问卷，具有衡量全球健康状况的多维量表。
共有30项，可分为15个领域。
五个功能量表：生理功能、角色功能、认知功能、情感功能、社会功能；三症状量表：疲劳、疼痛、恶心和呕吐；六项个人措施：呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难和全球生活质量量表。
五个功能量表和整体生活质量量表独立评分。
经过线性变换后，所有项目的得分范围为1~100分，得分越高，功能水平越高。
症状量表也被独立评分并线性转化为1到100的分数，分数越高表示问题或症状越严重。
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每个治疗周期开始前、治疗结束时和最后一次给药后 30 天进行评估，最长 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruihua Xu, MD、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月18日
初级完成 (实际的)
2022年9月9日
研究完成 (实际的)
2022年9月9日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月18日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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