Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy frukwintynibu w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu drugiego rzutu raka żołądka (FRUTIGA) (FRUTIGA)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hutchison Medipharma Limited

Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania frukwintynibu w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z samym paklitakselem w leczeniu drugiego rzutu raka żołądka

Frukwintynib raz dziennie w 4-tygodniowym cyklu leczenia (trzy tygodnie przyjmowania i jeden tydzień przerwy) w skojarzeniu z paklitakselem 80 mg/㎡ (dzień 1, 8, 15 z 4-tygodniowego cyklu) był dobrze tolerowany i wykazywał obiecującą wstępną kliniczną aktywność przeciwnowotworową u pacjentów z zaawansowaną GC w badaniu ph1b/2. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Fruquintinibu w skojarzeniu z Paclitaxelem w leczeniu pacjentów z aGC, u których nastąpiła progresja po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa frukwintynibu w połączeniu z paklitakselem w porównaniu z samym paklitakselem u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, u których nastąpiła progresja po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu. Po sprawdzeniu kryteriów kwalifikowalności, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Fruquintinib w połączeniu z paklitakselem (grupa leczona) lub placebo w połączeniu z grupą paklitakselu (grupa kontrolna) w stosunku 1:1. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: całkowity czas przeżycia (OS), czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (zgodnie z RECIST wersja 1.1). Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), odsetek kontroli choroby (DCR), czas trwania odpowiedzi (DOR), EORTC QLQ-C30 (V3). dotkliwość zgodnie z NCI CTC AE wersja 4.03.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

703

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites
      • Shanghai, Chiny, 200125
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Hutchison Medi Pharma Invesigational sites
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510030
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Huchison Medi Pharma Investigational site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna choroba
  • Progresja choroby w trakcie lub w ciągu 4 miesięcy po ostatniej dawce terapii pierwszego rzutu (z platyną/fluoropirymidyną)
  • Odpowiednie funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana (większa niż 10 mm średnicy za pomocą spiralnej tomografii komputerowej)
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  • Dobry stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0 do 1

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie czynniki wpływające na stosowanie podawania doustnego
  • Dowody na przerzuty do OUN
  • Współwystępowanie z jednym z następujących: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, arytmia i niewydolność serca
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego
  • Wcześniejsze leczenie z hamowaniem VEGFR
  • Niepełnosprawność w przypadku poważnej niekontrolowanej infekcji współistniejącej
  • Białkomocz ≥ 2+ (1,0 g/24 godz.)
  • Mieć dowody lub historię tendencji do krwawień w ciągu dwóch miesięcy od randomizacji włączenia, niezależnie od ciężkości
  • W ciągu 12 miesięcy przed pierwszym zabiegiem wystąpią tętnicze/żylne incydenty zakrzepowo-zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający napad niedokrwienny) itp.
  • W ciągu 6 miesięcy przed pierwszym zabiegiem dochodzi do ostrego zawału mięśnia sercowego, ostrego zespołu wieńcowego lub CABG
  • Złamanie kości lub rany, które nie były leczone przez długi czas
  • Zaburzenia krzepnięcia, skłonność do krwotoków lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Guz nacieka dużą strukturę naczyniową, taką jak tętnica płucna, żyła główna górna lub żyła główna dolna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: frukwintynib + paklitaksel
grupa leczenia (fruquintinib + paklitaksel): Fruquintinib raz dziennie, 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy w połączeniu z Paclitaxelem 80 mg/㎡ dzień 1, 8, 15 z 4-tygodniowego cyklu.
Produkt złożony: frukwintynib + paklitaksel
grupa leczona (frukwintynib + paklitaksel) - pacjenci będą przyjmować frukwintynib doustnie, raz dziennie przez 3 tygodnie / 1 tydzień przerwy w połączeniu z paklitakselem 80mg/m² w dniach 1,8,15 cyklu 4-tygodniowego. Pacjenci będą otrzymywać cykle 4-tygodniowego leczenia badawczego lub do wystąpienia progresji choroby (PD), zgonu, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub innych warunków spełniających kryteria zakończenia leczenia.
Inne nazwy:
  • HMPL-013 + paklitaksel
Komparator placebo: placebo + paklitaksel
grupa kontrolna (placebo + paklitaksel): Fruquintinib placebo raz dziennie, 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy w połączeniu z Paclitaxelem 80 mg/㎡ dzień 1, 8, 15 w 4-tygodniowym cyklu.
Produkt złożony: frukwintynib placebo + paklitaksel
ramię kontrolne (placebo frukwintynibu + paklitaksel) - pacjenci będą otrzymywać placebo frukwintynibu doustnie, raz dziennie przez 3 tygodnie/1 tydzień przerwy w połączeniu z paklitakselem 80 mg/m² w dniach 1,8,15 cyklu 4-tygodniowego. Pacjenci otrzymają cykle 4-tygodniowego leczenia badawczego do wystąpienia progresji choroby (PD), zgonu, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub innych warunków spełniających kryteria zakończenia leczenia.
Inne nazwy:
  • HMPL-013 placebo + paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
co 2 miesiące kontrola po okresie obserwacji EOT 30 dni po ostatnim leku
od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku]
PFS zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do pierwszego dowodu progresji choroby, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej choroby postępującej lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: od randomizacji do progresji choroby lub EOT z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
Ocena guza będzie dokonywana metodą radiograficzną co 8 tygodni do wystąpienia progresji choroby (ChP), przy użyciu RECIST v 1.1
od randomizacji do progresji choroby lub EOT z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: od randomizacji do progresji choroby lub EOT z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
Ocena guza będzie dokonywana metodą radiograficzną co 8 tygodni do wystąpienia progresji choroby (ChP), przy użyciu RECIST v 1.1
od randomizacji do progresji choroby lub EOT z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 1 roku
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie częstości występowania, ciężkości i wyników zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie częstości występowania, ciężkości i skutków AE oraz skategoryzowane według ciężkości zgodnie z NCI CTC AE wersja 4.03
od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce
Czas trwania odpowiedzi, DOR
Ramy czasowe: : Od pierwszego udokumentowanego PR lub CR do pierwszego udokumentowanego PD lub zgonu, oceniany do 2 lat
DOR był czasem od daty pierwszego dowodu całkowitej lub częściowej odpowiedzi do daty obiektywnej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR i PR zdefiniowano przy użyciu RECIST v1.1.
: Od pierwszego udokumentowanego PR lub CR do pierwszego udokumentowanego PD lub zgonu, oceniany do 2 lat
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) – Core 30 V3.0 (QLQ-C30 v3.0)
Ramy czasowe: Ocena przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia, na końcu leczenia i 30 dni po ostatniej dawce, do 2 lat
EORTC QLQ-C30 v3.0 był kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania z wielowymiarowymi skalami, który mierzy globalny stan zdrowia. W sumie jest 30 pozycji, które można podzielić na 15 pól. Pięć skal funkcjonalnych: funkcja fizyczna, funkcja roli, funkcja poznawcza, funkcja emocjonalna, funkcja społeczna; Trzy skale objawów: zmęczenie, ból, nudności i wymioty; Sześć indywidualnych pomiarów: duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe i globalna skala jakości życia. Pięć skal funkcjonalnych i globalna skala jakości życia zostały ocenione niezależnie. Po transformacji liniowej wyniki wszystkich pozycji mieściły się w przedziale od 1 do 100, a im wyższy wynik, tym wyższy poziom funkcjonalny. Skala objawów została również oceniona niezależnie i liniowo przekształcona w wynik od 1 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy lub objawy.
Ocena przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia, na końcu leczenia i 30 dni po ostatniej dawce, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Współpracownicy

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-013-00CH1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak żołądka

Badania kliniczne na frukwintynib + paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj