セカンドライン胃がんにおけるフルキンチニブとパクリタキセルの併用の第III相試験（FRUTIGA） (FRUTIGA)
2025年11月24日 更新者：Hutchison Medipharma Limited
セカンドラインの胃がんにおけるフルキンチニブとパクリタキセルの併用とパクリタキセル単独の有効性と安全性を評価する第 III 相試験
パクリタキセル 80mg/㎡（4 週間サイクルの 1、8、15 日目）と組み合わせた 4 週間の治療サイクル（3 週間のオンと 1 週間のオフ）で 1 日 1 回のフルキンチニブは、忍容性が高く、進行した GC 患者における予備的な臨床抗腫瘍活性を促進することが実証されましたph1b/2研究で。
この研究は、一次標準化学療法後に進行した aGC 患者の治療において、パクリタキセルと組み合わせたフルキンチニブの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設第 III 相臨床試験であり、第一選択の標準化学療法後に進行した進行胃がん患者を対象に、パクリタキセルと組み合わせたフルキンチニブとパクリタキセル単独の有効性と安全性を比較します。
適格基準を確認した後、被験者はパクリタキセル群と組み合わせたフルキンチニブ（治療群）またはパクリタキセル群と組み合わせたプラセボ（対照群）に1：1の比率で無作為に割り付けられます。
主要有効性エンドポイント: 全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS) (RECIST バージョン 1.1 による)。
二次有効性エンドポイント：客観的奏効率（ORR）、疾病管理率（DCR）、奏効期間（DOR）、EORTC QLQ-C30（V3）。安全性と耐性は、AEの発生率、重症度、転帰によって評価され、 NCI CTC AE バージョン 4.03 に準拠した重大度。
研究の種類
介入
入学 (実際)
703
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100142
- Hutchison Medi Pharma Investigational sites
-
Shanghai、中国、200125
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- Hutchison Medi Pharma Invesigational sites
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510030
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Huchison Medi Pharma Investigational site
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Hutchison Medi Pharma Investigational sites
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -組織学的または細胞学的に確認された胃または胃食道接合部腺癌
- 転移性疾患または局所進行性切除不能疾患
- -一次治療（プラチナ/フルオロピリミジンによる）の最後の投与中または投与後4か月以内の疾患の進行
- -適切な肝臓、腎臓、心臓、および血液機能
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (スパイラル CT スキャンによる直径 10 mm より大きい)
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
- 良好なパフォーマンス ステータス 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 1
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 経口投与の使用に影響を与える要因
- CNS転移の証拠
- 次のいずれかの併発：制御されていない高血圧、冠動脈疾患、不整脈および心不全
- アルコールまたは薬物の乱用
- 最後の臨床試験から 4 週間以内
- VEGFR阻害による以前の治療
- 重大な制御不能な併発感染症の障害
- タンパク尿 ≥ 2+ (1.0g/24hr)
- -重症度に関係なく、登録の無作為化から2か月以内に出血傾向の証拠または病歴がある
- 初回治療前12ヶ月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）等の動脈・静脈血栓塞栓症が発生した場合
- -最初の治療が発生する前の6か月以内 急性心筋梗塞、急性冠症候群またはCABG
- 長期間治らなかった骨折や傷
- 凝固障害、出血傾向または抗凝固療法を受けている
- 腫瘍が肺動脈、上大静脈、下大静脈などの大きな血管構造に浸潤している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：フルキンチニブ＋パクリタキセル
治療アーム (フルキンチニブ + パクリタキセル) : フルキンチニブを 1 日 1 回、3 週間オン/1 週間オフ、パクリタキセル 80mg/㎡と組み合わせて、4 週間サイクルの 1、8、15 日目。
|
治療群（フルキンチニブ＋パクリタキセル）－対象者は、フルキンチニブを経口投与（3週間連続投与／1週間休薬）し、4週間サイクルの1日目、8日目、15日目にパクリタキセル80mg／㎡を併用する。患者は、4週間の研究治療サイクルを、進行性疾患（PD）、死亡、許容できない毒性、同意の撤回、または治療終了基準を満たすその他の状態が発生するまで受ける。
他の名前：
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|
プラセボコンパレーター：プラセボ＋パクリタキセル
対照群 (プラセボ + パクリタキセル): フルキンチニブ プラセボを 1 日 1 回、3 週間オン/1 週間オフ、パクリタキセル 80mg/㎡と組み合わせて、4 週間サイクルの 1、8、15 日目。
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コントロール群（フルキンチニブ偽薬＋パクリタキセル）- 被験者は、フルキンチニブ偽薬を経口投与で1日1回、3週間投与/1週間休薬し、4週間サイクルの第1日、第8日、第15日にパクリタキセル80mg/㎡を併用する。
患者は、4週間の治療サイクルを、疾患進行（PD）、死亡、許容できない毒性、同意の撤回、または治療終了基準を満たすその他の状態が発生するまで、またはそれまで受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、最大3年間評価
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最後の投薬から30日後のEOT観察期間後、2か月ごとにフォローアップ
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無作為化から何らかの原因による死亡まで、最大3年間評価
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から最初に記録された進行性疾患の日または何らかの原因による死亡日まで、最大1年まで評価される]
|
PFS は、無作為化の日から、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 または何らかの原因による死亡で定義される疾患進行の最初の証拠までの時間として定義されます。
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無作為化の日から最初に記録された進行性疾患の日または何らかの原因による死亡日まで、最大1年まで評価される]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化から進行性疾患または何らかの原因による EOT まで、最大 1 年間評価
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腫瘍評価は、RECIST v 1.1を使用して、進行性疾患（PD）の発生まで8週間ごとにX線撮影法を使用して実行されます
|
無作為化から進行性疾患または何らかの原因による EOT まで、最大 1 年間評価
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：無作為化から進行性疾患または何らかの原因による EOT まで、最大 1 年間評価
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腫瘍評価は、RECIST v 1.1を使用して、進行性疾患（PD）の発生まで8週間ごとにX線撮影法を使用して実行されます
|
無作為化から進行性疾患または何らかの原因による EOT まで、最大 1 年間評価
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AEの発生率、重症度、転帰によって評価される安全性と耐性
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで
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安全性と耐性は、AEの発生率、重症度、転帰によって評価され、NCI CTC AEバージョン4.03に従って重症度によって分類されます
|
初回投与から最終投与後30日まで
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奏功期間、DOR
時間枠：: 最初に文書化された PR または CR から最初に文書化された PD または死亡まで、最長 2 年間評価
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DOR は、完全奏効または部分奏効の最初の証拠が得られた日から、客観的進行日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方までの時間です。
CR と PR は、RECIST v1.1 を使用して定義されました。
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: 最初に文書化された PR または CR から最初に文書化された PD または死亡まで、最長 2 年間評価
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欧州がん研究治療機構（EORTC ） Quality of Life Questionnaire-Core 30 V3.0 (QLQ-C30 v3.0)
時間枠：各治療サイクルの開始前、治療終了時、および最終投与後 30 日での評価、最大 2 年間
|
EORTC QLQ-C30 v3.0 は、世界の健康状態を測定する多次元スケールを備えた自記式のアンケートです。
項目は全部で 30 項目あり、15 の分野に分けることができます。
5つの機能尺度：身体機能、役割機能、認知機能、感情機能、社会機能。 3 つの症状スケール: 疲労、痛み、吐き気、嘔吐。 6 つの個別測定値: 呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難、および世界的な QOL スケール。
5 つの機能スケールと全体的な生活の質のスケールは、個別に採点されました。
線形変換後、すべての項目のスコアは 1 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能レベルが高くなります。
症状スケールも独立してスコア付けされ、1 から 100 までのスコアに直線的に変換されました。スコアが高いほど、より深刻な問題または症状を示します。
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各治療サイクルの開始前、治療終了時、および最終投与後 30 日での評価、最大 2 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ruihua Xu, MD、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月18日
一次修了 (実際)
2022年9月9日
研究の完了 (実際)
2022年9月9日
試験登録日
最初に提出
2017年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月18日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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