Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III fruquintinibu v kombinaci s paklitaxelem u rakoviny žaludku druhé linie (FRUTIGA) (FRUTIGA)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Hutchison Medipharma Limited

Studie fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti fruquintinibu v kombinaci s paklitaxelem versus samotný paklitaxel u rakoviny žaludku druhé linie

Fruquintinib jednou denně ve 4týdenním léčebném cyklu (tři týdny na a jeden týden bez) v kombinaci s paklitaxelem 80 mg/㎡（den 1, 8, 15 ze 4týdenního cyklu) byl dobře tolerován a prokázala povzbudivou předběžnou klinickou protinádorovou aktivitu u pacientů s pokročilou GC ve studiu ph1b/2. Tato studie je zaměřena na zhodnocení účinnosti a bezpečnosti Fruquintinibu v kombinaci s paklitaxelem v léčbě pacientů s aGC, kteří progredovali po standardní chemoterapii první linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii fáze III, která porovnává účinnost a bezpečnost Fruquintinibu v kombinaci s paklitaxelem oproti samotnému paklitaxelu u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, kteří po standardní chemoterapii první linie progredovali. Po kontrole kritérií vhodnosti budou subjekty randomizovány do skupiny Fruquintinib v kombinaci se skupinou paklitaxelu (léčebná skupina) nebo do skupiny s placebem v kombinaci se skupinou s paklitaxelem (kontrolní skupina) v poměru 1:1. Primární cíl účinnosti: Celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS) (podle RECIST verze 1.1). Sekundární koncové body účinnosti: míra objektivní odpovědi (ORR), míra kontroly onemocnění (DCR), trvání odpovědi (DOR), EORTC QLQ-C30 (V3). závažnost v souladu s NCI CTC AE verze 4.03.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

703

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites
      • Shanghai, Čína, 200125
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Hutchison Medi Pharma Invesigational sites
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510030
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Huchison Medi Pharma Investigational site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce
  • Metastatické onemocnění nebo lokálně pokročilé, neresekovatelné onemocnění
  • Progrese onemocnění během nebo do 4 měsíců po poslední dávce léčby první volby (s platinou/fluoropyrimidinem)
  • Přiměřené funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce
  • Alespoň jedna měřitelná léze (větší než 10 mm v průměru podle spirálního CT skenu)
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další postupy studie
  • Dobrý výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 až 1

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli faktory, které ovlivňují použití perorální aplikace
  • Důkaz metastázy do CNS
  • Interkurence s jedním z následujících: nekontrolovaná hypertenze, onemocnění koronárních tepen, arytmie a srdeční selhání
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Méně než 4 týdny od poslední klinické studie
  • Předchozí léčba inhibicí VEGFR
  • Invalidita závažné nekontrolované interkurentní infekce
  • Proteinurie ≥ 2+ (1,0 g/24h)
  • Mít důkazy nebo anamnézu tendence ke krvácení do dvou měsíců od randomizace do zařazení, bez ohledu na závažnost
  • Během 12 měsíců před první léčbou se objeví arteriální/venózní tromboembolické příhody, jako je cévní mozková příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky) atd.
  • Během 6 měsíců před první léčbou dojde k akutnímu infarktu myokardu, akutnímu koronárnímu syndromu nebo CABG
  • Zlomenina kosti nebo rány, které nebyly dlouho vyléčeny
  • Koagulační dysfunkce, sklon ke krvácení nebo antikoagulační terapie
  • Nádor proniká do struktury velkých cév, jako je plicní tepna, horní dutá žíla nebo dolní dutá žíla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: fruquintinib + paklitaxel
léčebné rameno (fruquintinib+paklitaxel): Fruquintinib jednou denně, 3 týdny s léčbou/1 týden bez léčby v kombinaci s paklitaxelem 80 mg/㎡ den 1, 8, 15 ze 4 týdenního cyklu.
Kombinovaný produkt: fruquintinib +paclitaxel
skupina léčby (fruquintinib + paclitaxel) - subjekty budou užívat Fruquintinib perorálně, jednou denně po dobu 3 týdnů / 1 týden přestávka v kombinaci s paclitaxelem 80mg/m² v den 1,8,15 4týdenního cyklu. Pacienti budou absolvovat cykly 4 týdnů studijní léčby nebo do výskytu progrese onemocnění (PD), úmrtí, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jiných podmínek splňujících kritéria ukončení léčby.
Ostatní jména:
  • HMPL-013 + paklitaxel
Komparátor placeba: placebo + paklitaxel
kontrolní rameno (placebo+paklitaxel): Fruquintinib placebo jednou denně, 3 týdny s léčbou/1 týden bez léčby v kombinaci s paklitaxelem 80 mg/㎡ den 1, 8, 15 ze 4 týdenního cyklu.
Kombinovaný produkt: fruquintinib placebo + paclitaxel
kontrolní skupina (placebo fruquintinib + paclitaxel) - subjekty budou dostávat placebo fruquintinibu perorálně, jednou denně po dobu 3 týdnů / 1 týden pauza v kombinaci s paclitaxelem 80mg/m² v den 1,8,15 čtyřtýdenního cyklu. Pacienti budou dostávat cykly 4 týdnů studijní léčby nebo do výskytu progrese onemocnění (PD), úmrtí, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jiných podmínek, které splňují kritéria ukončení léčby.
Ostatní jména:
  • HMPL-013 placebo + paklitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
každé dva měsíce sledování po období pozorování EOT 30 dnů po poslední medikaci
od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: ode dne randomizace do data prvního doloženého progresivního onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku]
PFS definované jako čas od data randomizace do prvního důkazu progrese onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
ode dne randomizace do data prvního doloženého progresivního onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: od randomizace až po progresivní onemocnění nebo EOT z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
Hodnocení nádoru bude prováděno pomocí radiografické metody každých 8 týdnů až do výskytu progresivního onemocnění (PD), pomocí RECIST v 1.1
od randomizace až po progresivní onemocnění nebo EOT z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: od randomizace až po progresivní onemocnění nebo EOT z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
Hodnocení nádoru bude prováděno pomocí radiografické metody každých 8 týdnů až do výskytu progresivního onemocnění (PD), pomocí RECIST v 1.1
od randomizace až po progresivní onemocnění nebo EOT z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
Bezpečnost a tolerance hodnoceny podle výskytu, závažnosti a výsledků AE
Časové okno: od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Bezpečnost a tolerance budou hodnoceny podle výskytu, závažnosti a výsledků AE a kategorizovány podle závažnosti v souladu s NCI CTC AE verze 4.03
od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Doba odezvy, DOR
Časové okno: : Od prvního zdokumentovaného PR nebo CR do prvního zdokumentovaného PD nebo úmrtí, hodnoceno do 2 let
DOR byl čas od data prvního důkazu úplné reakce nebo částečné reakce do data objektivní progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR a PR byly definovány pomocí RECIST v1.1.
: Od prvního zdokumentovaného PR nebo CR do prvního zdokumentovaného PD nebo úmrtí, hodnoceno do 2 let
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života-Core 30 V3.0 (QLQ-C30 v3.0)
Časové okno: Vyhodnocení před začátkem každého léčebného cyklu, na konci léčby a 30 dnů po poslední dávce, až 2 roky
EORTC QLQ-C30 v3.0 byl samoobslužný dotazník s vícerozměrnými škálami, který měří globální zdravotní stav. Celkem je 30 položek, které lze rozdělit do 15 polí. Pět funkčních škál: fyzická funkce, funkce role, kognitivní funkce, emoční funkce, sociální funkce; Tři škály symptomů: únava, bolest, nevolnost a zvracení; Šest jednotlivých opatření: dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže a globální měřítko kvality života. Pět funkčních škál a globální škála kvality života byly hodnoceny nezávisle. Po lineární transformaci se skóre všech položek pohybovalo od 1 do 100 a čím vyšší skóre, tím vyšší funkční úroveň. Škála symptomů byla také hodnocena nezávisle a lineárně transformována do skóre od 1 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější problémy nebo symptomy.
Vyhodnocení před začátkem každého léčebného cyklu, na konci léčby a 30 dnů po poslední dávce, až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchison Medipharma Limited

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-013-00CH1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fruquintinib +paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit