Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie av Fruquintinib i kombinasjon med paklitaksel i andre linje gastrisk kreft (FRUTIGA) (FRUTIGA)

24. november 2025 oppdatert av: Hutchison Medipharma Limited

En fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Fruquintinib i kombinasjon med paklitaksel versus paklitaksel alene i andre linje gastrisk kreft

Fruquintinib én gang daglig i 4 ukers behandlingssyklus (tre uker på og én uke av) i kombinasjon med Paclitaxel 80 mg/㎡ (dag 1, 8, 15 av 4 ukers syklus) ble godt tolerert og viste oppmuntrende foreløpig klinisk antitumoraktivitet hos pasienter med avansert GC i ph1b/2-studie. Denne studien er rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Fruquintinib i kombinasjon med paklitaksel i behandlingen av pasienter med aGC som har utviklet seg etter førstelinje standard kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase III klinisk studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til Fruquintinib kombinert med Paclitaxel versus Paclitaxel alene hos pasienter med avansert gastrisk kreft som har utviklet seg etter førstelinje standard kjemoterapi. Etter å ha sjekket kvalifikasjonskriteriene, vil forsøkspersonene randomiseres til Fruquintinib kombinert med Paclitaxel-gruppen (behandlingsgruppe) eller placebo kombinert med Paclitaxel-gruppen (kontrollgruppen) i forholdet 1:1. Primært effektendepunkt: Total overlevelse (OS), Progresjonsfri overlevelse (PFS) (i henhold til RECIST versjon 1.1). Sekundære effektendepunkter: objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollfrekvens (DCR), responsvarighet (DOR), EORTC QLQ-C30 (V3). Sikkerhet og toleranse vil bli evaluert etter forekomst, alvorlighetsgrad og utfall av AE og kategorisert etter alvorlighetsgrad i samsvar med NCI CTC AE versjon 4.03.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

703

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites
      • Shanghai, Kina, 200125
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Hutchison Medi Pharma Invesigational sites
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Huchison Medi Pharma Investigational site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
  • Metastatisk sykdom eller lokalt avansert, ikke-opererbar sykdom
  • Sykdomsprogresjon under eller innen 4 måneder etter siste dose av førstelinjebehandlingen (med platina/fluoropyrimidin)
  • Tilstrekkelige lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner
  • Minst én målbar lesjon (større enn 10 mm i diameter ved spiral CT-skanning)
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer
  • God ytelsesstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Eventuelle faktorer som påvirker bruken av oral administrering
  • Bevis på CNS-metastaser
  • Intercurrence med en av følgende: ikke-kontrollert hypertensjon, koronararteriesykdom, arytmi og hjertesvikt
  • Misbruk av alkohol eller narkotika
  • Mindre enn 4 uker fra siste kliniske studie
  • Tidligere behandling med VEGFR-hemming
  • Invaliditet av alvorlig ukontrollert intercurrence infeksjon
  • Proteinuri ≥ 2+ (1,0 g/24 timer)
  • Har bevis eller en historie med blødningstendenser innen to måneder etter påmeldingsrandomisering, uavhengig av alvorlighetsgrad
  • Innen 12 måneder før første behandling oppstår arterie/venøse tromboemboliske hendelser, slik som cerebral vaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep) etc.
  • Innen 6 måneder før første behandling oppstår akutt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom eller CABG
  • Benbrudd eller sår som ikke ble helbredet på lang tid
  • Koagulasjonsdysfunksjon, blødningstendenser eller mottar antikoagulasjonsterapi
  • Svulsten invaderer en stor karstruktur, slik som lungearterien, vena cava superior eller inferior vena cava

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fruquintinib+paclitaxel
behandlingsarm (fruquintinib+paclitaxel): Fruquintinib én gang daglig, 3 uker på/1 uke fri kombinert med Paclitaxel 80mg/㎡ dag 1, 8, 15 av 4 ukers syklus.
Kombinasjonsprodukt: fruquintinib + paclitaxel
behandlingsarm (fruquintinib + paclitaxel) - pasientene vil motta Fruquintinib oralt, en gang daglig i 3 uker på/1 uke av kombinert med paclitaxel 80mg/m² på dag 1,8,15 i en 4-ukers syklus. Pasientene vil motta sykluser på 4 uker med studiebehandling eller inntil forekomst av progressiv sykdom (PD), død, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekning av samtykke eller andre forhold som oppfyller slutten på behandlingskriteriene.
Andre navn:
  • HMPL-013+paklitaksel
Placebo komparator: placebo+paklitaksel
kontrollarm (placebo+paclitaxel): Fruquintinib placebo én gang daglig, 3 uker på/1 uke fri kombinert med paklitaksel 80 mg/㎡ dag 1, 8, 15 av 4 ukers syklus.
Kombinasjonsprodukt: fruquintinib placebo + paclitaxel
kontrollarm (fruquintinib placebo + paclitaxel) - pasientene vil motta Fruquintinib placebo oralt, en gang daglig i 3 uker på/1 uke av kombinert med paclitaxel 80mg/m² på dag 1,8,15 av en 4-ukers syklus. Pasientene vil motta sykluser på 4 uker med studibehandling eller inntil forekomst av progressiv sykdom (PD), død, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller andre forhold som oppfyller slutten av behandlingskriteriene.
Andre navn:
  • HMPL-013 placebo+paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
annenhver måned oppfølging etter EOT observasjonsperiode 30 dager etter siste medisinering
fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år]
PFS definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første bevis på sykdomsprogresjon som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 eller død uansett årsak.
fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterte progressive sykdommen eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: fra randomisering opp til progressiv sykdom eller EOT på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
Tumorvurdering vil bli utført ved hjelp av radiografimetoden hver 8. uke inntil forekomsten av progressiv sykdom (PD), ved bruk av RECIST v 1.1
fra randomisering opp til progressiv sykdom eller EOT på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: fra randomisering opp til progressiv sykdom eller EOT på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
Tumorvurdering vil bli utført ved hjelp av radiografimetoden hver 8. uke inntil forekomsten av progressiv sykdom (PD), ved bruk av RECIST v 1.1
fra randomisering opp til progressiv sykdom eller EOT på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 1 år
Sikkerhet og toleranse evaluert etter forekomst, alvorlighetsgrad og utfall av AE
Tidsramme: fra første dose til 30 dager etter siste dose
Sikkerhet og toleranse vil bli evaluert etter forekomst, alvorlighetsgrad og utfall av AE og kategorisert etter alvorlighetsgrad i samsvar med NCI CTC AE versjon 4.03
fra første dose til 30 dager etter siste dose
Varighet av svar, DOR
Tidsramme: : Fra den første dokumenterte PR eller CR til den første dokumenterte PD eller død, vurdert opp til 2 år
DOR var tiden fra datoen for første bevis på fullstendig respons eller delvis respons til datoen for objektiv progresjon eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere. CR og PR ble definert ved å bruke RECIST v1.1.
: Fra den første dokumenterte PR eller CR til den første dokumenterte PD eller død, vurdert opp til 2 år
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft（EORTC ） Quality of Life Questionnaire-Core 30 V3.0 (QLQ-C30 v3.0)
Tidsramme: Evaluering før begynnelsen av hver behandlingssyklus, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose, opptil 2 år
EORTC QLQ-C30 v3.0 var et selvadministrert spørreskjema med flerdimensjonale skalaer som måler global helsestatus. Det er totalt 30 varer, som kan deles inn i 15 felt. Fem funksjonsskalaer: fysisk funksjon, rollefunksjon, kognitiv funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon; Tre symptomskalaer: tretthet, smerte, kvalme og oppkast; Seks individuelle tiltak: dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter og en global livskvalitetsskala. De fem funksjonsskalaene og den globale livskvalitetsskalaen ble skåret uavhengig. Etter lineær transformasjon varierte poengsummen for alle elementene fra 1 til 100, og jo høyere poengsum, jo ​​høyere funksjonsnivå. Symptomskalaen ble også skåret uavhengig og lineært transformert til en skåre fra 1 til 100, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige problemer eller symptomer.
Evaluering før begynnelsen av hver behandlingssyklus, ved slutten av behandlingen og 30 dager etter siste dose, opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Samarbeidspartnere

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-013-00CH1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert magekreft

Kliniske studier på fruquintinib + paclitaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere