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Un estudio de fase III de fructintinib en combinación con paclitaxel en cáncer gástrico de segunda línea (FRUTIGA) (FRUTIGA)

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Hutchison Medipharma Limited

Un estudio de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de fructintinib en combinación con paclitaxel versus paclitaxel solo en cáncer gástrico de segunda línea

Fruquintinib una vez al día en un ciclo de tratamiento de 4 semanas (tres semanas sí y una semana no) en combinación con Paclitaxel 80 mg/m² (días 1, 8, 15 del ciclo de 4 semanas) fue bien tolerado y demostró una actividad antitumoral clínica preliminar estimulante en pacientes con GC avanzado en el estudio ph1b/2. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de Fruquintinib en combinación con Paclitaxel en el tratamiento de pacientes con aGC que han progresado después de la quimioterapia estándar de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de Fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y seguridad de Fruquintinib combinado con Paclitaxel versus Paclitaxel solo en pacientes con cáncer gástrico avanzado que han progresado después de la quimioterapia estándar de primera línea. Después de verificar los criterios de elegibilidad, los sujetos serán aleatorizados para recibir Fruquintinib combinado con el grupo de Paclitaxel (grupo de tratamiento) o placebo combinado con el grupo de Paclitaxel (grupo de control) en una proporción de 1:1. Variable principal de eficacia: supervivencia general (SG), supervivencia libre de progresión (PFS) (según RECIST versión 1.1). Criterios de valoración secundarios de eficacia: tasa de respuesta objetiva (ORR), tasa de control de la enfermedad (DCR), duración de la respuesta (DOR), EORTC QLQ-C30 (V3). La seguridad y la tolerancia se evaluarán según la incidencia, la gravedad y los resultados de los EA y se clasificarán por gravedad de acuerdo con la versión 4.03 de NCI CTC AE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

703

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites
      • Shanghai, Porcelana, 200125
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Hutchison Medi Pharma Invesigational sites
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510030
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Huchison Medi Pharma Investigational site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica confirmado histológica o citológicamente
  • Enfermedad metastásica o enfermedad localmente avanzada, no resecable
  • Progresión de la enfermedad durante o dentro de los 4 meses posteriores a la última dosis del tratamiento de primera línea (con platino/fluoropirimidina)
  • Funciones hepáticas, renales, cardíacas y hematológicas adecuadas
  • Al menos una lesión medible (más de 10 mm de diámetro por tomografía computarizada en espiral)
  • Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  • Buen estado funcional Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional (PS) 0 a 1

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier factor que influya en el uso de la administración oral.
  • Evidencia de metástasis en el SNC
  • Intercurrencia con uno de los siguientes: hipertensión no controlada, enfermedad arterial coronaria, arritmia e insuficiencia cardíaca
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico
  • Tratamiento previo con inhibición de VEGFR
  • Invalidez de infección intercurrente grave no controlada
  • Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 h)
  • Tener evidencia o antecedentes de tendencia hemorrágica dentro de los dos meses posteriores a la aleatorización de la inscripción, independientemente de la gravedad.
  • En los 12 meses anteriores al primer tratamiento se producen eventos tromboembólicos arteriales/venosos, como accidente vascular cerebral (incluido el ataque isquémico transitorio), etc.
  • Dentro de los 6 meses anteriores al primer tratamiento ocurre infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo o CABG
  • Fractura ósea o heridas que no se curaron durante mucho tiempo.
  • Disfunción de la coagulación, tendencia hemorrágica o recibiendo terapia anticoagulante
  • El tumor invade la estructura de un vaso grande, como la arteria pulmonar, la vena cava superior o la vena cava inferior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: fructintinib+paclitaxel
brazo de tratamiento (fruquintinib+paclitaxel): Fruquintinib una vez al día, 3 semanas sí/1 semana no combinado con Paclitaxel 80 mg/㎡ día 1, 8, 15 de un ciclo de 4 semanas.
Producto combinado: fruquintinib + paclitaxel
brazo de tratamiento (fruquintinib + paclitaxel): los sujetos recibirán Fruquintinib por vía oral, una vez al día durante 3 semanas seguidas de 1 semana de descanso, combinado con paclitaxel 80 mg/m² en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 4 semanas. Los pacientes recibirán ciclos de 4 semanas de tratamiento en estudio o hasta la aparición de enfermedad progresiva (PD), muerte, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento u otras condiciones que cumplan los criterios de finalización del tratamiento.
Otros nombres:
  • HMPL-013+paclitaxel
Comparador de placebos: placebo+paclitaxel
brazo de control (placebo+paclitaxel): Fruquintinib placebo una vez al día, 3 semanas sí/1 semana no combinado con Paclitaxel 80 mg/㎡ día1, 8, 15 de un ciclo de 4 semanas.
Producto combinado: fruquintinib placebo + paclitaxel
brazo de control (placebo de fruquintinib + paclitaxel): los sujetos recibirán placebo de fruquintinib por vía oral, una vez al día durante 3 semanas/1 semana de descanso, combinado con paclitaxel 80 mg/m² en los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 4 semanas. Los pacientes recibirán ciclos de 4 semanas de tratamiento del estudio o hasta que ocurra enfermedad progresiva (PD), muerte, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento u otras condiciones que cumplan los criterios de fin del tratamiento.
Otros nombres:
  • HMPL-013 placebo+paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
cada dos meses seguimiento después del EOT período de observación a los 30 días después de la última medicación
desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 1 año]
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia de progresión de la enfermedad según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o muerte por cualquier causa.
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 1 año]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta enfermedad progresiva o EOT por cualquier causa, evaluado hasta 1 año
La evaluación del tumor se realizará mediante el método de radiografía cada 8 semanas hasta la aparición de enfermedad progresiva (EP), utilizando RECIST v 1.1
desde la aleatorización hasta enfermedad progresiva o EOT por cualquier causa, evaluado hasta 1 año
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta enfermedad progresiva o EOT por cualquier causa, evaluado hasta 1 año
La evaluación del tumor se realizará mediante el método de radiografía cada 8 semanas hasta la aparición de enfermedad progresiva (EP), utilizando RECIST v 1.1
desde la aleatorización hasta enfermedad progresiva o EOT por cualquier causa, evaluado hasta 1 año
Seguridad y tolerancia evaluadas por incidencia, gravedad y resultados de EA
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
La seguridad y la tolerancia se evaluarán según la incidencia, la gravedad y los resultados de los AA y se clasificarán según la gravedad de acuerdo con la versión 4.03 de NCI CTC AE.
desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Duración de la respuesta, DOR
Periodo de tiempo: : Desde la primera PR o RC documentada hasta la primera DP o muerte documentada, evaluada hasta 2 años
DOR fue el tiempo desde la fecha de la primera evidencia de respuesta completa o respuesta parcial hasta la fecha de progresión objetiva o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. CR y PR se definieron utilizando el RECIST v1.1.
: Desde la primera PR o RC documentada hasta la primera DP o muerte documentada, evaluada hasta 2 años
La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core 30 V3.0 (QLQ-C30 v3.0)
Periodo de tiempo: Evaluación antes del comienzo de cada ciclo de tratamiento, al final del tratamiento y a los 30 días posteriores a la última dosis, hasta 2 años
EORTC QLQ-C30 v3.0 fue un cuestionario autoadministrado con escalas multidimensionales que mide el estado de salud global. Hay 30 elementos en total, que se pueden dividir en 15 campos. Cinco escalas funcionales: función física, función de rol, función cognitiva, función emocional, función social; Tres escalas de síntomas: fatiga, dolor, náuseas y vómitos; Seis medidas individuales: disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras y una escala global de calidad de vida. Las cinco escalas funcionales y la escala de calidad de vida global se puntuaron de forma independiente. Después de la transformación lineal, las puntuaciones de todos los ítems oscilaron entre 1 y 100, ya mayor puntuación, mayor nivel funcional. La escala de síntomas también se calificó de forma independiente y se transformó linealmente en una puntuación de 1 a 100, donde las puntuaciones más altas indican problemas o síntomas más graves.
Evaluación antes del comienzo de cada ciclo de tratamiento, al final del tratamiento y a los 30 días posteriores a la última dosis, hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hutchison Medipharma Limited

Colaboradores

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-013-00CH1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico avanzado

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