Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fruquintinib paclitaxellel kombinált III. fázisú vizsgálata második vonalbeli gyomorrákban (FRUTIGA) (FRUTIGA)

2025. november 24. frissítette: Hutchison Medipharma Limited

III. fázisú vizsgálat a fruquintinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére paclitaxellel kombinálva, szemben a paclitaxellel önmagában a második vonalbeli gyomorrákban

A 4 hetes kezelési ciklusban naponta egyszer adott fruquintinib 80 mg/㎡ Paclitaxel 80 mg/㎡ (1., 8., 15. nap, 4 hetes ciklus) kombinációja jól tolerálható volt, és előrehaladott GC-ben szenvedő betegek előzetes klinikai daganatellenes aktivitását biztatónak bizonyult. ph1b/2 vizsgálatban. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a Fruquintinib és Paclitaxel kombináció hatékonyságát és biztonságosságát olyan aGC-s betegek kezelésében, akiknél az első vonalbeli standard kemoterápia után progressziót szenvedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a Fruquintinib és Paclitaxel kombináció hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a paclitaxellel önmagában alkalmazott, előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél, akiknél az első vonalbeli standard kemoterápia után progressziót szenvedtek. Az alkalmassági kritériumok ellenőrzése után az alanyokat véletlenszerűen besorolják a Fruquintinib és Paclitaxel csoport (kezelési csoport) vagy a placebó kombinációja a Paclitaxel csoport (kontrollcsoport) csoportba 1:1 arányban. Elsődleges hatékonysági végpont: teljes túlélés (OS), progressziómentes túlélés (PFS) (a RECIST 1.1-es verziója szerint). Másodlagos hatékonysági végpontok: objektív válaszarány (ORR), betegség-ellenőrzési arány (DCR), válasz időtartama (DOR), EORTC QLQ-C30 (V3) . A biztonságot és a toleranciát a nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és kimenetele alapján értékelik, és kategorizálják súlyosság az NCI CTC AE 4.03-as verziója szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

703

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites
      • Shanghai, Kína, 200125
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Hutchison Medi Pharma Invesigational sites
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510030
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Huchison Medi Pharma Investigational site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma
  • Áttétes betegség vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható betegség
  • A betegség progressziója az első vonalbeli (platina/fluor-pirimidin) terápia utolsó adagja alatt vagy azt követően 4 hónapon belül
  • Megfelelő máj-, vese-, szív- és hematológiai funkciók
  • Legalább egy mérhető elváltozás (10 mm-nél nagyobb átmérőjű spirális CT-vizsgálattal)
  • Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására
  • Jó teljesítmény állapot Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota (PS) 0-1

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Minden olyan tényező, amely befolyásolja az orális adagolás alkalmazását
  • A központi idegrendszeri metasztázis bizonyítéka
  • Együttműködés a következők valamelyikével: nem kontrollált magas vérnyomás, koszorúér-betegség, aritmia és szívelégtelenség
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Kevesebb mint 4 hét az utolsó klinikai vizsgálat után
  • Korábbi VEGFR-gátlásos kezelés
  • Súlyos, kontrollálatlan interkurrens fertőzés fogyatékossága
  • Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 óra)
  • A felvételi randomizálást követő két hónapon belül van bizonyítéka vagy kórtörténetében vérzési hajlam, függetlenül annak súlyosságától
  • Az első kezelést megelőző 12 hónapon belül artériás/vénás thromboemboliás események lépnek fel, mint például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot) stb.
  • Az első kezelés előtt 6 hónappal akut miokardiális infarktus, akut koronária szindróma vagy CABG
  • Hosszú ideig nem gyógyult csonttörés vagy seb
  • Alvadási diszfunkció, vérzéses hajlam vagy antikoaguláns terápia
  • A daganat behatol egy nagy érszerkezetbe, például a pulmonalis artériába, a felső üreges vénába vagy a vena cava inferiorba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: fruquintinib+paclitaxel
kezelési kar (fruquintinib+paclitaxel): Fruquintinib naponta egyszer, 3 hét szedése/1 hét szünet 80 mg/㎡ Paclitaxellel kombinálva, 4 hetes ciklusból 1, 8, 15.
Kombinált termék: fruquintinib +paklitaxel
kezelési ág (fruquintinib + paclitaxel) – a betegek Fruquintinibot szájon át, naponta egyszer, 3 hétig szednek / 1 hét szünetet tartanak, amelyet paclitaxel 80 mg/m² adaggal kombinálnak a 4 hetes ciklus 1., 8. és 15. napján. A betegek 4 hetes kezelési ciklusokat kapnak, vagy amíg progressziós betegség (PD), halál, elfogadhatatlan toxicitás, beleegyezés visszavonása vagy más, a kezelés befejezésének kritériumait teljesítő feltételek nem következnek be.
Más nevek:
  • HMPL-013+paclitaxel
Placebo Comparator: placebo+paclitaxel
kontroll kar (placebo+paclitaxel): Fruquintinib placebo naponta egyszer, 3 hét beadás/1 hét szünet, 80 mg/㎡ Paclitaxellel kombinálva, 4 hetes ciklusból 1, 8, 15.
Kombinált termék: fruquintinib placebo + paclitaxel
kontroll csoport (fruquintinib placebo + paclitaxel) - a résztvevők fruquintinib placebót kapnak szájon át, naponta egyszer 3 hétig/1 hét szünet mellett, amelyet paclitaxel 80 mg/m²-vel kombinálnak a 4 hetes ciklus 1., 8. és 15. napján. A betegek 4 hetes ciklusokat kapnak a vizsgálati kezelésből, vagy egészen a progressziós betegség (PD), halál, elfogadhatatlan toxicitás, beleegyezés visszavonása vagy a kezelés befejezésének kritériumait teljesítő egyéb feltételek bekövetkeztéig.
Más nevek:
  • HMPL-013 placebo+paclitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 3 évig értékelve
kéthavonta követni az EOT megfigyelési időszakot követően az utolsó gyógyszeres kezelés után 30 nappal
a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 3 évig értékelve
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 1 évig]
A PFS a szolid tumorok (RECIST) v1.1 válaszértékelési kritériumai által meghatározott, a randomizálás dátumától a betegség progressziójának első bizonyítékáig eltelt idő, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
a véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 1 évig]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: a randomizálástól a progresszív betegségig vagy bármilyen ok miatt kialakuló EOT-ig, 1 évig értékelve
A daganatfelmérés radiográfiás módszerrel történik 8 hetente a progresszív betegség (PD) előfordulásáig, a RECIST v 1.1 használatával
a randomizálástól a progresszív betegségig vagy bármilyen ok miatt kialakuló EOT-ig, 1 évig értékelve
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: a randomizálástól a progresszív betegségig vagy bármilyen ok miatt kialakuló EOT-ig, 1 évig értékelve
A daganatfelmérés radiográfiás módszerrel történik 8 hetente a progresszív betegség (PD) előfordulásáig, a RECIST v 1.1 használatával
a randomizálástól a progresszív betegségig vagy bármilyen ok miatt kialakuló EOT-ig, 1 évig értékelve
A biztonságot és a toleranciát a mellékhatások előfordulása, súlyossága és kimenetele alapján értékelik
Időkeret: az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
A biztonságot és a toleranciát a mellékhatások előfordulása, súlyossága és kimenetele alapján értékelik, és súlyosság szerint kategorizálják az NCI CTC AE 4.03-as verziója szerint.
az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig
A válasz időtartama, DOR
Időkeret: : Az első dokumentált PR vagy CR-től az első dokumentált PD vagy halálesetig, legfeljebb 2 évig
A DOR a teljes vagy részleges válasz első bizonyítékának időpontjától az objektív progresszió időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik a korábbi. A CR-t és a PR-t a RECIST v1.1-es verziójával határoztuk meg.
: Az első dokumentált PR vagy CR-től az első dokumentált PD vagy halálesetig, legfeljebb 2 évig
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőív-Core 30 V3.0 (QLQ-C30 v3.0)
Időkeret: Értékelés minden kezelési ciklus kezdete előtt, a kezelés végén és az utolsó adag beadását követő 30. napon, legfeljebb 2 évig
Az EORTC QLQ-C30 v3.0 egy önkitöltős kérdőív többdimenziós skálákkal, amely a globális egészségi állapotot méri. Összesen 30 elem van, amelyek 15 mezőre oszthatók. Öt funkcionális skála: fizikai funkció, szerepfunkció, kognitív funkció, érzelmi funkció, szociális funkció; Három tünet skála: fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás; Hat egyéni intézkedés: nehézlégzés, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés, anyagi nehézségek és globális életminőség-skála. Az öt funkcionális skálát és a globális életminőség skálát egymástól függetlenül pontozták. A lineáris transzformáció után az összes item pontszáma 1-től 100-ig terjedt, és minél magasabb pontszám, annál magasabb a funkcionális szint. A tünetskálát függetlenül is pontozták, és lineárisan 1-től 100-ig terjedő pontszámmá alakították át, ahol a magasabb pontszámok komolyabb problémákat vagy tüneteket jeleztek.
Értékelés minden kezelési ciklus kezdete előtt, a kezelés végén és az utolsó adag beadását követő 30. napon, legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hutchison Medipharma Limited

Együttműködők

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-013-00CH1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a fruquintinib +paklitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel