Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie av fruquintinib i kombination med paklitaxel vid andra linjens magcancer (FRUTIGA) (FRUTIGA)

24 november 2025 uppdaterad av: Hutchison Medipharma Limited

En fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fruquintinib i kombination med paklitaxel kontra paklitaxel ensam i andra linjens magcancer

Fruquintinib en gång dagligen i 4 veckors behandlingscykel (tre veckor på och en vecka ledigt) i kombination med Paclitaxel 80 mg/㎡ (dag 1, 8, 15 av 4 veckors cykel) tolererades väl och visade uppmuntrande preliminär klinisk antitumöraktivitet hos patienter med avancerad GC i ph1b/2-studie. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Fruquintinib i kombination med paklitaxel vid behandling av patienter med aGC som har utvecklats efter första linjens standardkemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Fruquintinib kombinerat med paklitaxel jämfört med enbart paklitaxel hos patienter med avancerad magcancer som har utvecklats efter första linjens standardkemoterapi. Efter att ha kontrollerat behörighetskriterierna kommer försökspersonerna att randomiseras till Fruquintinib kombinerat med paklitaxelgruppen (behandlingsgrupp) eller placebo kombinerad med paklitaxelgruppen (kontrollgruppen) i ett förhållande av 1:1. Primärt effektmått: Total överlevnad (OS), Progressionsfri överlevnad (PFS) (enligt RECIST version 1.1). Sekundära effektmått: Objektiv svarsfrekvens (ORR), Disease Control Rate (DCR), Duration of Response (DOR), EORTC QLQ-C30 (V3). Säkerhet och tolerans kommer att utvärderas efter incidens, svårighetsgrad och utfall av biverkningar och kategoriseras efter svårighetsgrad i enlighet med NCI CTC AE Version 4.03.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

703

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites
      • Shanghai, Kina, 200125
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Hutchison Medi Pharma Invesigational sites
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Huchison Medi Pharma Investigational site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat gastriskt eller gastroesofagealt junction adenokarcinom
  • Metastaserande sjukdom eller lokalt avancerad, ooperbar sjukdom
  • Sjukdomsprogression under eller inom 4 månader efter den sista dosen av förstahandsbehandlingen (med platina/fluoropyrimidin)
  • Adekvata lever-, njur-, hjärt- och hematologiska funktioner
  • Minst en mätbar lesion (större än 10 mm i diameter med spiral CT-skanning)
  • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och annan studieprocedur
  • Bra prestationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus (PS) 0 till 1

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Alla faktorer som påverkar användningen av oral administrering
  • Bevis på CNS-metastaser
  • Interkurrens med något av följande: okontrollerad hypertoni, kranskärlssjukdom, arytmi och hjärtsvikt
  • Missbruk av alkohol eller droger
  • Mindre än 4 veckor från den senaste kliniska prövningen
  • Tidigare behandling med VEGFR-hämning
  • Funktionshinder av allvarlig okontrollerad intercurrenceinfektion
  • Proteinuri ≥ 2+ (1,0 g/24 timmar)
  • Har tecken på eller en historia av blödningstendens inom två månader efter inskrivningsrandomiseringen, oavsett allvarlighetsgrad
  • Inom 12 månader före den första behandlingen inträffar artär/venös tromboembolisk händelse, såsom cerebral vaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack) etc.
  • Inom 6 månader innan den första behandlingen inträffar akut hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom eller CABG
  • Benfraktur eller sår som inte botts på länge
  • Koagulationsstörning, blödningsbenägenhet eller mottagande av antikoagulerande terapi
  • Tumören invaderar en stor kärlstruktur, såsom lungartären, superior vena cava eller inferior vena cava

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fruquintinib+paklitaxel
behandlingsarm (fruquintinib+paclitaxel): Fruquintinib en gång dagligen, 3 veckor på/1 veckas ledighet kombinerat med paklitaxel 80mg/㎡ dag 1, 8, 15 av 4 veckors cykel.
Kombinationsprodukt: fruquintinib + paclitaxel
behandlingsarm (fruquintinib + paclitaxel) - patienterna kommer att få Fruquintinib oralt, en gång dagligen i 3 veckor på/1 vecka av i kombination med paclitaxel 80mg/m² vid dag 1,8,15 i en 4-veckorscykel. Patienterna kommer att få cykler om 4 veckor med studieläkemedlet eller tills progressiv sjukdom (PD), död, oacceptabel toxicitet, tillbakadragande av samtycke eller andra villkor som uppfyller slutbehandlingskriterierna inträffar.
Andra namn:
  • HMPL-013+paklitaxel
Placebo-jämförare: placebo+paklitaxel
kontrollarm (placebo+paklitaxel): Fruquintinib placebo en gång dagligen, 3 veckor på/1 veckas ledighet kombinerat med paklitaxel 80 mg/㎡ dag 1, 8, 15 av 4 veckors cykel.
Kombinationsprodukt: fruquintinib placebo + paclitaxel
kontrollarm (fruquintinib placebo + paclitaxel) - patienterna kommer att få Fruquintinib placebo oralt, en gång dagligen i 3 veckor på/1 vecka av kombinerat med paclitaxel 80mg/m² på dag 1,8,15 av en 4-veckors cykel. Patienterna kommer att få cykler om 4 veckor av studibehandling eller tills förekomst av progressiv sjukdom (PD), död, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller andra villkor som uppfyller kriterierna för behandlingsavslut.
Andra namn:
  • HMPL-013 placebo+paklitaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år
varannan månad uppföljning efter EOT-observationsperioden 30 dagar efter sista medicineringen
från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: från datumet för randomisering till datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen eller datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 1 år]
PFS definieras som tiden från datumet för randomiseringen till det första beviset på sjukdomsprogression enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 eller död av någon orsak.
från datumet för randomisering till datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen eller datum för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 1 år]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: från randomisering upp till progressiv sjukdom eller EOT på grund av någon orsak, bedömd upp till 1 år
Tumörbedömning kommer att utföras med röntgenmetod var 8:e vecka tills uppkomsten av progressiv sjukdom (PD), med RECIST v 1.1
från randomisering upp till progressiv sjukdom eller EOT på grund av någon orsak, bedömd upp till 1 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: från randomisering upp till progressiv sjukdom eller EOT på grund av någon orsak, bedömd upp till 1 år
Tumörbedömning kommer att utföras med röntgenmetod var 8:e vecka tills uppkomsten av progressiv sjukdom (PD), med RECIST v 1.1
från randomisering upp till progressiv sjukdom eller EOT på grund av någon orsak, bedömd upp till 1 år
Säkerhet och tolerans utvärderas utifrån incidens, svårighetsgrad och utfall av biverkningar
Tidsram: från första dosen till 30 dagar efter den sista dosen
Säkerhet och tolerans kommer att utvärderas efter incidens, svårighetsgrad och utfall av biverkningar och kategoriseras efter svårighetsgrad i enlighet med NCI CTC AE Version 4.03
från första dosen till 30 dagar efter den sista dosen
Svarstid, DOR
Tidsram: : Från den första dokumenterade PR eller CR till den första dokumenterade PD eller dödsfall, bedömd upp till 2 år
DOR var tiden från datumet för första bevis på fullständig respons eller partiell respons till datumet för objektiv progression eller datumet för dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som är tidigare. CR och PR definierades med hjälp av RECIST v1.1.
: Från den första dokumenterade PR eller CR till den första dokumenterade PD eller dödsfall, bedömd upp till 2 år
European Organisation for Research and Treatment of Cancer（EORTC ） Quality of Life Questionnaire-Core 30 V3.0 (QLQ-C30 v3.0)
Tidsram: Utvärdering före början av varje behandlingscykel, i slutet av behandlingen och 30 dagar efter den sista dosen, upp till 2 år
EORTC QLQ-C30 v3.0 var ett självadministrativt frågeformulär med flerdimensionella skalor som mäter global hälsostatus. Det finns totalt 30 artiklar, som kan delas in i 15 fält. Fem funktionsskalor: fysisk funktion, rollfunktion, kognitiv funktion, emotionell funktion, social funktion; Tre symptomskalor: trötthet, smärta, illamående och kräkningar; Sex individuella åtgärder: dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter och en global livskvalitetsskala. De fem funktionsskalorna och den globala livskvalitetsskalan poängsattes oberoende av varandra. Efter linjär transformation varierade poängen för alla objekt från 1 till 100, och ju högre poäng desto högre funktionsnivå. Symtomskalan poängsattes också oberoende och omvandlades linjärt till en poäng från 1 till 100, med högre poäng som indikerar allvarligare problem eller symtom.
Utvärdering före början av varje behandlingscykel, i slutet av behandlingen och 30 dagar efter den sista dosen, upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Samarbetspartners

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-013-00CH1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad magcancer

Kliniska prövningar på fruquintinib + paclitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera