2차 위암(FRUTIGA)에서 Fruquintinib과 Paclitaxel 병용요법의 임상 3상 연구 (FRUTIGA)
2025년 11월 24일 업데이트: Hutchison Medipharma Limited
2차 위암에서 파클리탁셀 단독 대 파클리탁셀 병용 후루퀸티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
파클리탁셀 80mg/㎡(4주 주기의 1일, 8일, 15일)와 병용한 4주 치료 주기(3주 투여 및 1주 휴약)에서 1일 1회 Fruquintinib은 내약성이 우수했으며 진행성 GC 환자에서 예비 임상 항종양 활성을 고무하는 것으로 입증되었습니다. ph1b/2 연구에서.
이 연구는 1차 표준 화학요법 후 진행된 aGC 환자의 치료에서 파클리탁셀과 병용한 Fruquintinib의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1차 표준 화학요법 후 진행된 진행성 위암 환자에서 파클리탁셀과 결합된 Fruquintinib의 효능과 안전성을 파클리탁셀 단독과 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상 시험입니다.
대상자는 적격성 기준을 확인한 후 후루퀸티닙과 파클리탁셀 병용군(치료군) 또는 위약과 파클리탁셀 병용군(대조군)으로 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다.
1차 효능 종점: 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS)(RECIST 버전 1.1에 따름).
2차 효능 종점: 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR), 반응 기간(DOR), EORTC QLQ-C30(V3). 안전성 및 내약성은 AE의 발생률, 중증도 및 결과에 의해 평가되고 분류됩니다. NCI CTC AE 버전 4.03에 따른 심각도.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
703
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100142
- Hutchison Medi Pharma Investigational sites
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Shanghai, 중국, 200125
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- Hutchison Medi Pharma Invesigational sites
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510030
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Hutchison Medi Pharma Investigational site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Huchison Medi Pharma Investigational site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Hutchison Medi Pharma Investigational sites
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위 또는 위식도 접합부 선암종
- 전이성 질환 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질환
- 1차 요법(백금/플루오로피리미딘 포함)의 마지막 투여 중 또는 투여 후 4개월 이내에 질병 진행
- 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능
- 최소 하나의 측정 가능한 병변(나선형 CT 스캔으로 직경 10mm 이상)
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 양호한 수행 상태 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0에서 1
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 경구 투여의 사용에 영향을 미치는 모든 요인
- CNS 전이의 증거
- 조절되지 않는 고혈압, 관상동맥질환, 부정맥 및 심부전 중 하나와의 간섭
- 알코올 또는 약물 남용
- 마지막 임상시험으로부터 4주 이내
- VEGFR 억제를 통한 이전 치료
- 통제되지 않는 심각한 간헐적 감염의 장애
- 단백뇨 ≥ 2+(1.0g/24시간)
- 심각성에 관계없이 등록 무작위 배정 후 2개월 이내에 출혈 경향의 증거 또는 병력이 있음
- 첫 치료 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함) 등의 동맥/정맥 혈전색전증이 발생한 경우
- 첫 치료 시작 전 6개월 이내 급성 심근경색, 급성관상동맥증후군 또는 CABG
- 오랫동안 치유되지 않은 골절이나 상처
- 응고장애, 출혈경향 또는 항응고제 치료를 받고 있는 자
- 종양이 폐동맥, 상대정맥 또는 하대정맥과 같은 큰 혈관 구조를 침범합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 후루퀸티닙+파클리탁셀
치료군(프루퀸티닙+파클리탁셀) : 후루퀸티닙 1일 1회, 3주 온/1주 휴약과 파클리탁셀 80mg/㎡ 4주 주기의 1일, 8일, 15일.
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치료군(프루퀸티닙+파클리탁셀) - 대상자는 프루퀸티닙을 경구로 3주 동안 매일 1회 투여한 후 1주간 휴약하는 방식으로, 4주 주기의 1일차, 8일차, 15일차에 파클리탁셀 80mg/m²와 병용 투여합니다.
환자는 4주 주기의 치료를 진행하거나, 질병 진행(PD), 사망, 허용 불가한 독성, 동의 철회 또는 치료 종료 기준을 충족하는 기타 조건이 발생할 때까지 연구 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약+파클리탁셀
대조군(위약+파클리탁셀): Fruquintinib 위약 1일 1회, 3주 온/1주 오프와 파클리탁셀 80mg/㎡ 4주 주기의 1일, 8일, 15일.
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대조군(프루퀸티닙 위약 + 파클리탁셀) - 대상자는 4주 주기의 1일, 8일, 15일에 파클리탁셀 80mg/m²와 병용하여 프루퀸티닙 위약을 3주 동안 매일 1회 경구 투여하고 1주일 휴약합니다.
환자는 4주 간격의 연구 치료를 진행하거나, 진행성 질환(PD), 사망, 허용 불가능한 독성, 동의 철회 또는 치료 종료 기준을 충족하는 기타 조건이 발생할 때까지 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 평가
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마지막 투약 후 30일에 EOT 관찰 기간 후 2개월마다 후속 조치
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무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지, 최대 3년 평가
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 문서화된 진행성 질병 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 1년까지 평가]
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정일로부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 또는 모든 원인으로 인한 사망에 의해 정의된 질병 진행의 첫 번째 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위배정 날짜부터 처음으로 문서화된 진행성 질병 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 1년까지 평가]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 진행성 질환 또는 EOT까지, 최대 1년까지 평가
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진행성 질환(PD)이 발생할 때까지 8주마다 RECIST v 1.1을 사용하여 방사선 촬영 방법을 사용하여 종양 평가를 수행합니다.
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 진행성 질환 또는 EOT까지, 최대 1년까지 평가
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질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 진행성 질환 또는 EOT까지, 최대 1년까지 평가
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진행성 질환(PD)이 발생할 때까지 8주마다 RECIST v 1.1을 사용하여 방사선 촬영 방법을 사용하여 종양 평가를 수행합니다.
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 진행성 질환 또는 EOT까지, 최대 1년까지 평가
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AE의 발생률, 중증도 및 결과에 의해 평가된 안전성 및 내성
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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안전성 및 내약성은 AE의 발생률, 중증도 및 결과에 의해 평가되고 NCI CTC AE 버전 4.03에 따라 중증도에 따라 분류됩니다.
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첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지
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응답 기간, DOR
기간: : 첫 번째 문서화된 PR 또는 CR부터 첫 번째 문서화된 PD 또는 사망까지，최대 2년 평가
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DOR은 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 증거가 나타난 날짜부터 객관적인 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간입니다.
CR 및 PR은 RECIST v1.1을 사용하여 정의되었습니다.
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: 첫 번째 문서화된 PR 또는 CR부터 첫 번째 문서화된 PD 또는 사망까지，최대 2년 평가
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지-핵심 30 V3.0(QLQ-C30 v3.0)
기간: 각 치료 주기 시작 전, 치료 종료 시, 마지막 투여 후 30일, 최대 2년 동안 평가
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EORTC QLQ-C30 v3.0은 전 세계 건강 상태를 측정하는 다차원 척도가 있는 자가 관리 설문지입니다.
총 30개의 항목이 있으며 15개의 필드로 나눌 수 있습니다.
5가지 기능 척도: 신체 기능, 역할 기능, 인지 기능, 감정 기능, 사회적 기능; 세 가지 증상 척도: 피로, 통증, 메스꺼움 및 구토; 6가지 개별 측정: 호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사, 재정적 어려움, 전반적인 삶의 질 척도.
5가지 기능적 척도와 전반적인 삶의 질 척도는 독립적으로 채점되었습니다.
선형변환 후 모든 항목의 점수는 1~100점으로 점수가 높을수록 기능수준이 높은 것을 의미한다.
증상 척도는 독립적으로 점수를 매겼으며 1에서 100까지의 점수로 선형 변환되었으며 점수가 높을수록 더 심각한 문제나 증상을 나타냅니다.
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각 치료 주기 시작 전, 치료 종료 시, 마지막 투여 후 30일, 최대 2년 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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