Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus frukvintinibistä yhdistelmänä paklitakselin kanssa toisen linjan mahasyövän hoidossa (FRUTIGA) (FRUTIGA)

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hutchison Medipharma Limited

Vaiheen III tutkimus frukvintinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä paklitakselin kanssa verrattuna pelkkään paklitakseliin toisen linjan mahasyövän hoidossa

Frukvintinibi kerran vuorokaudessa 4 viikon hoitojaksossa (kolme viikkoa käytössä ja yksi viikko tauolla) yhdessä paklitakselin 80 mg/㎡ (päivät 1, 8, 15/4 viikon jakso) kanssa oli hyvin siedetty ja rohkaisevaa alustavaa kliinistä kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla oli edennyt GC. ph1b/2-tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida frukvintinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä paklitakselin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on agC, jotka ovat edenneet ensimmäisen linjan tavanomaisen kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, faasi III:n monikeskustutkimus, jossa verrataan frukvintinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä paklitakselin kanssa verrattuna pelkkään paklitakseliin potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä ja jotka ovat edenneet ensilinjan tavanomaisen kemoterapian jälkeen. Kelpoisuuskriteerien tarkistamisen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan frukvintinibiin yhdistettynä paklitakseliryhmään (hoitoryhmä) tai lumelääkkeeseen yhdistettynä paklitakseliryhmään (kontrolliryhmä) suhteessa 1:1. Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: kokonaiseloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (RECIST-version 1.1 mukaan). Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet: objektiivinen vasteprosentti (ORR), taudintorjuntataajuus (DCR), vasteen kesto (DOR), EORTC QLQ-C30 (V3) .Turvallisuus ja sietokyky arvioidaan haittavaikutusten ilmaantuvuuden, vakavuuden ja tulosten perusteella ja luokitellaan vakavuus NCI CTC AE -version 4.03 mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

703

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites
      • Shanghai, Kiina, 200125
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Hutchison Medi Pharma Invesigational sites
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510030
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Huchison Medi Pharma Investigational site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma
  • Metastaattinen sairaus tai paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida leikata
  • Sairauden eteneminen ensimmäisen ensilinjan annoksen (platina/fluoripyrimidiini) aikana tai 4 kuukauden sisällä sen jälkeen
  • Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (halkaisijaltaan suurempi kuin 10 mm spiraali-CT-skannauksella)
  • Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä
  • Hyvä suorituskykytila ​​East Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kaikki tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta antamisen käyttöön
  • Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
  • Yhteisvaikutus johonkin seuraavista: kontrolloimaton verenpainetauti, sepelvaltimotauti, rytmihäiriö ja sydämen vajaatoiminta
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta
  • Aikaisempi hoito VEGFR-estämisellä
  • Vakavan hallitsemattoman vuorovaikutteisen infektion vamma
  • Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 h)
  • Sinulla on todisteita tai sinulla on ollut verenvuototaipumus kahden kuukauden sisällä satunnaistamisesta, vakavuudesta riippumatta
  • 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa esiintyy valtimoiden/laskimoiden tromboembolisia tapahtumia, kuten aivoverisuonionnettomuus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus) jne.
  • 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tapahtuu akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti tai CABG
  • Luumurtuma tai haavat, joita ei ole parannettu pitkään aikaan
  • Hyytymishäiriö, verenvuototaipumus tai antikoagulanttihoito
  • Kasvain tunkeutuu suureen suonirakenteeseen, kuten keuhkovaltimoon, ylempään onttolaskimoon tai alempaan onttolaskimoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: frukvintinibi + paklitakseli
hoitoryhmä (frukvintinibi + paklitakseli): Frukvintinibi kerran päivässä, 3 viikkoa käytössä / 1 viikon tauko yhdistettynä Paclitaxel 80 mg / ㎡ päivä 1, 8, 15 / 4 viikon sykli.
Yhdistelmätuote: fruquintinib +paklitakseli
hoitoryhmä (fruquintinibi + pakitakseli) - osallistujat saavat fruquintinibiä suun kautta, kerran päivässä 3 viikon ajan/1 viikon tauko yhdistettynä pakitakseliin 80 mg/m² 4 viikon syklin päivinä 1, 8 ja 15. Potilaat saavat 4 viikon hoitosyklin tai kunnes sairastuvat etenevaan tautiin (PD), kuolevat, kokevat sietämättömän myrkyllisyyden, peruvat suostumuksensa tai muihin hoitopäätöskriteerit täyttäviin olosuhteisiin.
Muut nimet:
  • HMPL-013 + paklitakseli
Placebo Comparator: lumelääke + paklitakseli
kontrolliryhmä (plasebo + paklitakseli): Frukvintinibi lumelääke kerran päivässä, 3 viikkoa käytössä / 1 viikko tauko yhdistettynä Paclitaxel 80 mg / ㎡ päivä 1, 8, 15 / 4 viikon sykli.
Yhdistelmätuote: fruquintinib placebolla + paklitakseli
kontrolliryhmä (fruquintinib-plasebo + pakslitakseli) - koehenkilöt saavat fruquintinib-plaseboa suun kautta kerran päivässä 3 viikkoa/1 viikon tauko yhdistettynä pakslitakseliin 80 mg/m² 4 viikon syklin päivinä 1,8,15. Potilaat saavat 4 viikon hoitosyklejä, kunnes saavutetaan etenevä sairaus (PD), kuolema, sietämätön myrkyllisyys, suostumuksen peruutus tai muut hoidon lopetuskriteerit täyttävät olosuhteet.
Muut nimet:
  • HMPL-013 lumelääke + paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuoteen
joka toinen kuukausi seuranta EOT-havaintojakson jälkeen 30 päivää viimeisen lääkityksen jälkeen
satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuoteen
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 1 vuosi]
PFS määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen sairauden etenemisen todisteeseen, joka määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 1 vuosi]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta aina etenevään sairauteen tai EOT:hen mistä tahansa syystä, arvioituna 1 vuoteen asti
Tuumoriarviointi suoritetaan radiografiamenetelmällä 8 viikon välein progressiivisen sairauden (PD) ilmaantuvuuteen saakka käyttämällä RECIST v 1.1 -ohjelmaa
satunnaistamisesta aina etenevään sairauteen tai EOT:hen mistä tahansa syystä, arvioituna 1 vuoteen asti
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta aina etenevään sairauteen tai EOT:hen mistä tahansa syystä, arvioituna 1 vuoteen asti
Tuumoriarviointi suoritetaan radiografiamenetelmällä 8 viikon välein progressiivisen sairauden (PD) ilmaantuvuuteen saakka käyttämällä RECIST v 1.1 -ohjelmaa
satunnaistamisesta aina etenevään sairauteen tai EOT:hen mistä tahansa syystä, arvioituna 1 vuoteen asti
Turvallisuus ja sietokyky arvioituna haittavaikutusten ilmaantuvuuden, vakavuuden ja tulosten perusteella
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuus ja sietokyky arvioidaan haittavaikutusten ilmaantuvuuden, vakavuuden ja tulosten perusteella ja luokitellaan vakavuuden mukaan NCI CTC AE -version 4.03 mukaisesti.
ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vastauksen kesto, DOR
Aikaikkuna: : Ensimmäisestä dokumentoidusta PR tai CR:stä ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan, arvioitu enintään 2 vuotta
DOR oli aika ensimmäisen todisteen täydellisestä tai osittaisesta vasteesta päivämäärään objektiivisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi. CR ja PR määriteltiin käyttämällä RECIST v1.1:tä.
: Ensimmäisestä dokumentoidusta PR tai CR:stä ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan, arvioitu enintään 2 vuotta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) Life Quality Questionnaire-Core 30 V3.0 (QLQ-C30 v3.0)
Aikaikkuna: Arviointi ennen kunkin hoitosyklin alkua, hoidon lopussa ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 2 vuotta
EORTC QLQ-C30 v3.0 oli itsenäinen kyselylomake moniulotteisilla asteikoilla, jotka mittaavat maailmanlaajuista terveydentilaa. Kohteita on yhteensä 30, jotka voidaan jakaa 15 kenttään. Viisi toiminnallista asteikkoa: fyysinen toiminta, roolitoiminto, kognitiivinen toiminta, tunnetoiminto, sosiaalinen toiminta; Kolme oireasteikkoa: väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu; Kuusi yksittäistä toimenpidettä: hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet ja maailmanlaajuinen elämänlaadun asteikko. Viisi toiminnallista asteikkoa ja maailmanlaajuinen elämänlaatuasteikko pisteytettiin itsenäisesti. Lineaarisen muunnoksen jälkeen kaikkien kohteiden pisteet vaihtelivat välillä 1-100, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toimintataso. Oireasteikko pisteytettiin myös itsenäisesti ja muunnettiin lineaarisesti pistemääräksi 1-100, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ongelmia tai oireita.
Arviointi ennen kunkin hoitosyklin alkua, hoidon lopussa ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hutchison Medipharma Limited

Yhteistyökumppanit

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-013-00CH1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset fruquintinib +paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa