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Eine Phase-III-Studie mit Fruquintinib in Kombination mit Paclitaxel bei Magenkrebs in zweiter Linie (FRUTIGA) (FRUTIGA)

24. November 2025 aktualisiert von: Hutchison Medipharma Limited

Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu Paclitaxel allein bei Zweitlinien-Magenkrebs

Fruquintinib einmal täglich in einem 4-wöchigen Behandlungszyklus (drei Wochen Behandlung und eine Woche Pause) in Kombination mit Paclitaxel 80 mg/㎡ (Tag 1, 8, 15 des 4-Wochen-Zyklus) wurde gut vertragen und zeigte eine ermutigende vorläufige klinische Antitumoraktivität bei Patienten mit fortgeschrittenem GC in der ph1b/2-studie. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib in Kombination mit Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit aGC zu bewerten, die nach einer Erstlinien-Standard-Chemotherapie fortschreiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu Paclitaxel allein bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die nach einer Erstlinien-Standard-Chemotherapie fortgeschritten sind. Nach Überprüfung der Eignungskriterien werden die Probanden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert in die Fruquintinib-Gruppe in Kombination mit der Paclitaxel-Gruppe (Behandlungsgruppe) oder in die Placebo-Gruppe in Kombination mit der Paclitaxel-Gruppe (Kontrollgruppe) eingeteilt. Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Gesamtüberleben (OS), progressionsfreies Überleben (PFS) (gemäß RECIST Version 1.1). Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte: Objektive Ansprechrate (ORR), Krankheitskontrollrate (DCR), Ansprechdauer (DOR), EORTC QLQ-C30 (V3). Schweregrad gemäß NCI CTC AE Version 4.03.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

703

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites
      • Shanghai, China, 200125
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Hutchison Medi Pharma Invesigational sites
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Huchison Medi Pharma Investigational site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs
  • Metastasierende Erkrankung oder lokal fortgeschrittene, inoperable Erkrankung
  • Krankheitsprogression während oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis der Erstlinientherapie (mit Platin/Fluoropyrimidin)
  • Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen
  • Mindestens eine messbare Läsion (größer als 10 mm im Durchmesser durch Spiral-CT-Scan)
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Guter Leistungsstatus Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alle Faktoren, die die Verwendung der oralen Verabreichung beeinflussen
  • Nachweis von ZNS-Metastasen
  • Interzidenz mit einem der folgenden: nicht eingestellter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Arrhythmie und Herzinsuffizienz
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie
  • Vorherige Behandlung mit VEGFR-Hemmung
  • Behinderung durch schwere unkontrollierte interkurrente Infektionen
  • Proteinurie ≥ 2+ (1,0 g/24 Std.)
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer Blutungsneigung innerhalb von zwei Monaten nach der Randomisierung der Aufnahme, unabhängig von der Schwere
  • Innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Behandlung treten arterielle/venöse thromboembolische Ereignisse wie zerebrale Gefäßinsuffizienz (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) usw. auf.
  • Innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Behandlung tritt akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom oder CABG auf
  • Knochenbruch oder Wunden, die lange Zeit nicht geheilt wurden
  • Gerinnungsstörung, Hämorrhagienneigung oder Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Der Tumor dringt in eine große Gefäßstruktur wie die Pulmonalarterie, die obere Hohlvene oder die untere Hohlvene ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fruquintinib + Paclitaxel
Behandlungsarm (Fruquintinib+Paclitaxel): Fruquintinib einmal täglich, 3 Wochen an/1 Woche aus, kombiniert mit Paclitaxel 80 mg/㎡ Tag 1, 8, 15 des 4-Wochen-Zyklus.
Kombinationsprodukt: Fruquintinib + Paclitaxel
Behandlungsarm (Fruquintinib + Paclitaxel) - Probanden erhalten Fruquintinib oral, einmal täglich für 3 Wochen an/1 Woche ab, kombiniert mit Paclitaxel 80 mg/m² an Tag 1, 8, 15 eines 4-Wochen-Zyklus. Patienten erhalten Zyklen von 4 Wochen Studientherapie oder bis zum Auftreten von Progressionserkrankung (PD), Tod, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder anderen Bedingungen, die die Behandlungsendkriterien erfüllen.
Andere Namen:
  • HMPL-013+Paclitaxel
Placebo-Komparator: Placebo + Paclitaxel
Kontrollarm (Placebo+Paclitaxel): Fruquintinib-Placebo einmal täglich, 3 Wochen an/1 Woche aus, kombiniert mit Paclitaxel 80 mg/㎡ Tag 1, 8, 15 des 4-Wochen-Zyklus.
Kombinationsprodukt: Fruquintinib-Placebo + Paclitaxel
Kontrollarm (Fruquintinib-Placebo + Paclitaxel) - die Probanden erhalten Fruquintinib-Placebo oral, einmal täglich für 3 Wochen an/1 Woche aus, kombiniert mit Paclitaxel 80 mg/m² an Tag 1, 8, 15 des 4-Wochen-Zyklus. Die Patienten erhalten einen Zyklus von 4 Wochen Studienbehandlung oder bis zum Auftreten von Progressionserkrankung (PD), Tod, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder anderen Bedingungen, die die Behandlungsendekriterien erfüllen.
Andere Namen:
  • HMPL-013 Placebo+Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahren
alle zwei Monate Follow-up nach EOT-Beobachtungszeitraum 30 Tage nach der letzten Medikation
von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr]
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 oder Tod jeglicher Ursache.
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 1 Jahr]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 1 Jahr
Die Tumorbeurteilung wird alle 8 Wochen bis zum Auftreten einer progressiven Erkrankung (PD) unter Verwendung von RECIST v 1.1 unter Verwendung einer Röntgenmethode durchgeführt
von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 1 Jahr
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 1 Jahr
Die Tumorbeurteilung wird alle 8 Wochen bis zum Auftreten einer progressiven Erkrankung (PD) unter Verwendung von RECIST v 1.1 unter Verwendung einer Röntgenmethode durchgeführt
von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 1 Jahr
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet nach Inzidenz, Schweregrad und Ergebnissen von UEs
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit werden nach Inzidenz, Schweregrad und Ausgang von UE bewertet und gemäß NCI CTC AE Version 4.03 nach Schweregrad kategorisiert
von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Reaktionsdauer, DOR
Zeitfenster: : Vom ersten dokumentierten PR oder CR bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod, bewertet bis zu 2 Jahre
DOR war die Zeit vom Datum des ersten Nachweises eines vollständigen Ansprechens oder teilweisen Ansprechens bis zum Datum der objektiven Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eintritt. CR und PR wurden unter Verwendung von RECIST v1.1 definiert.
: Vom ersten dokumentierten PR oder CR bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod, bewertet bis zu 2 Jahre
Die Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs（EORTC） Fragebogen zur Lebensqualität – Core 30 V3.0 (QLQ-C30 v3.0)
Zeitfenster: Bewertung vor Beginn jedes Behandlungszyklus, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis – bis zu 2 Jahre
EORTC QLQ-C30 v3.0 war ein selbst auszufüllender Fragebogen mit mehrdimensionalen Skalen, der den globalen Gesundheitszustand misst. Insgesamt gibt es 30 Artikel, die in 15 Felder unterteilt werden können. Fünf Funktionsskalen: körperliche Funktion, Rollenfunktion, kognitive Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion; Drei Symptomskalen: Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen; Sechs individuelle Maßnahmen: Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten und eine globale Lebensqualitätsskala. Die fünf Funktionsskalen und die globale Lebensqualitätsskala wurden unabhängig bewertet. Nach der linearen Transformation reichten die Punktzahlen aller Items von 1 bis 100, und je höher die Punktzahl, desto höher die funktionale Ebene. Die Symptomskala wurde ebenfalls unabhängig bewertet und linear in eine Punktzahl von 1 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Probleme oder Symptome anzeigen.
Bewertung vor Beginn jedes Behandlungszyklus, am Ende der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis – bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-013-00CH1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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