Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III undersøgelse af Fruquintinib i kombination med paclitaxel i anden linie gastrisk cancer (FRUTIGA) (FRUTIGA)

24. november 2025 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited

Et fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fruquintinib i kombination med paclitaxel versus paclitaxel alene i anden linie gastrisk cancer

Fruquintinib én gang dagligt i 4 ugers behandlingscyklus (tre uger på og én uge fri) i kombination med Paclitaxel 80mg/㎡ (dag 1, 8, 15 af 4 ugers cyklus) var veltolereret og demonstreret opmuntrende foreløbig klinisk antitumoraktivitet hos patienter med fremskreden GC i ph1b/2 undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fruquintinib i kombination med Paclitaxel i behandlingen af ​​patienter med aGC, som har udviklet sig efter førstelinje standard kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase III klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Fruquintinib kombineret med Paclitaxel versus Paclitaxel alene hos patienter med fremskreden gastrisk cancer, som har udviklet sig efter førstelinje standard kemoterapi. Efter kontrol af egnethedskriterier vil forsøgspersoner blive randomiseret til Fruquintinib kombineret med Paclitaxel-gruppen (behandlingsgruppe) eller placebo kombineret med Paclitaxel-gruppen (kontrolgruppen) i et forhold på 1:1. Primært effektendepunkt: Samlet overlevelse (OS), Progressionsfri overlevelse (PFS) (Ifølge RECIST version 1.1). Sekundære effekt-endepunkter: objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolfrekvens (DCR), varighed af respons (DOR), EORTC QLQ-C30 (V3). Sikkerhed og tolerance vil blive evalueret efter forekomst, sværhedsgrad og resultater af AE'er og kategoriseret efter sværhedsgrad i overensstemmelse med NCI CTC AE Version 4.03.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

703

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites
      • Shanghai, Kina, 200125
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Hutchison Medi Pharma Invesigational sites
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510030
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Huchison Medi Pharma Investigational site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom
  • Metastatisk sygdom eller lokalt fremskreden, uoperabel sygdom
  • Sygdomsprogression under eller inden for 4 måneder efter den sidste dosis af førstelinjebehandlingen (med platin/fluoropyrimidin)
  • Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner
  • Mindst én målbar læsion (større end 10 mm i diameter ved spiral CT-scanning)
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  • God præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 til 1

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Eventuelle faktorer, der påvirker brugen af ​​oral administration
  • Bevis på CNS-metastaser
  • Intercurrence med en af ​​følgende: ikke-kontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, arytmi og hjertesvigt
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg
  • Tidligere behandling med VEGFR-hæmning
  • Invaliditet af alvorlig ukontrolleret intercurrence infektion
  • Proteinuri ≥ 2+ (1,0 g/24 timer)
  • Har tegn på eller en historie med blødningstendens inden for to måneder efter indskrivningsrandomiseringen, uanset alvoren
  • Inden for 12 måneder før den første behandling opstår arterie/venøse tromboemboliske hændelser, såsom cerebral vaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald) osv.
  • Inden for 6 måneder før den første behandling opstår akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller CABG
  • Knoglebrud eller sår, der ikke var helbredt i lang tid
  • Koagulationsdysfunktion, hæmoragisk tendens eller modtagelse af antikoagulerende terapi
  • Tumoren invaderer en stor karstruktur, såsom lungearterien, superior vena cava eller inferior vena cava

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fruquintinib+paclitaxel
behandlingsarm (fruquintinib+paclitaxel): Fruquintinib én gang dagligt, 3 uger on/1 week off kombineret med Paclitaxel 80mg/㎡ dag 1, 8, 15 af 4 ugers cyklus.
Kombinationsprodukt: fruquintinib + paclitaxel
behandlingsarm (fruquintinib + paclitaxel) - forsøgspersonerne vil modtage Fruquintinib oralt, én gang dagligt i 3 uger på/1 uge af i kombination med paclitaxel 80mg/m² på dag 1,8,15 i en 4-ugers cyklus. Patienterne vil modtage cyklusser på 4 ugers behandling eller indtil forekomsten af progressiv sygdom (PD), død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andre forhold, der opfylder behandlingsafslutningskriterierne.
Andre navne:
  • HMPL-013+paclitaxel
Placebo komparator: placebo+paclitaxel
kontrolarm (placebo+paclitaxel): Fruquintinib placebo én gang dagligt, 3 uger on/1 uge fri kombineret med Paclitaxel 80mg/㎡ dag 1, 8, 15 af 4 ugers cyklus.
Kombinationsprodukt: fruquintinib placebo + paclitaxel
kontrollarm (fruquintinib placebo + paclitaxel) - patienter vil modtage Fruquintinib placebo oral, en gang dagligt i 3 uger på/1 uge af kombineret med paclitaxel 80mg/m² på dag 1,8,15 i en 4-ugers cyklus. Patienter vil modtage cyklusser på 4 uger med studiemedicin eller indtil forekomsten af progressiv sygdom (PD), død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andre betingelser, der opfylder afslutningskriterierne for behandlingen.
Andre navne:
  • HMPL-013 placebo+paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år
hver anden måned opfølgning efter EOT observationsperiode 30 dage efter sidste medicinering
fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede fremadskridende sygdom eller dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 1 år]
PFS defineret som tiden fra datoen for randomisering til det første tegn på sygdomsprogression som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død af enhver årsag.
fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede fremadskridende sygdom eller dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 1 år]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: fra randomisering op til progressiv sygdom eller EOT på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år
Tumorvurdering vil blive udført ved hjælp af røntgenmetoden hver 8. uge indtil forekomsten af ​​progressiv sygdom (PD), ved hjælp af RECIST v 1.1
fra randomisering op til progressiv sygdom eller EOT på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: fra randomisering op til progressiv sygdom eller EOT på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år
Tumorvurdering vil blive udført ved hjælp af røntgenmetoden hver 8. uge indtil forekomsten af ​​progressiv sygdom (PD), ved hjælp af RECIST v 1.1
fra randomisering op til progressiv sygdom eller EOT på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år
Sikkerhed og tolerance vurderet ud fra forekomst, sværhedsgrad og udfald af AE'er
Tidsramme: fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Sikkerhed og tolerance vil blive evalueret efter forekomst, sværhedsgrad og udfald af AE'er og kategoriseret efter sværhedsgrad i overensstemmelse med NCI CTC AE Version 4.03
fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Varighed af svar, DOR
Tidsramme: : Fra den første dokumenterede PR eller CR indtil den første dokumenterede PD eller død, vurderet op til 2 år
DOR var tiden fra datoen for første bevis på fuldstændig respons eller delvis respons til datoen for objektiv progression eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er først. CR og PR blev defineret ved hjælp af RECIST v1.1.
: Fra den første dokumenterede PR eller CR indtil den første dokumenterede PD eller død, vurderet op til 2 år
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft（EORTC ） Quality of Life Questionnaire-Core 30 V3.0 (QLQ-C30 v3.0)
Tidsramme: Evaluering før begyndelsen af ​​hver behandlingscyklus, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter sidste dosis, op til 2 år
EORTC QLQ-C30 v3.0 var et selvadministreret spørgeskema med multidimensionelle skalaer, der måler global sundhedsstatus. Der er i alt 30 varer, som kan opdeles i 15 felter. Fem funktionelle skalaer: fysisk funktion, rollefunktion, kognitiv funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion; Tre symptomskalaer: træthed, smerte, kvalme og opkastning; Seks individuelle foranstaltninger: dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder og en global livskvalitetsskala. De fem funktionelle skalaer og den globale livskvalitetsskala blev scoret uafhængigt. Efter lineær transformation varierede scoren for alle elementer fra 1 til 100, og jo højere score, jo højere funktionsniveau. Symptomskalaen blev også scoret uafhængigt og lineært transformeret til en score fra 1 til 100, med højere score, der indikerer mere alvorlige problemer eller symptomer.
Evaluering før begyndelsen af ​​hver behandlingscyklus, ved behandlingens afslutning og 30 dage efter sidste dosis, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruihua Xu, MD, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-013-00CH1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret mavekræft

Kliniske forsøg med fruquintinib + paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner