Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование III фазы фруктиниба в комбинации с паклитакселом при раке желудка второй линии (FRUTIGA) (FRUTIGA)

31 августа 2022 г. обновлено: Hutchison Medipharma Limited

Исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности фруктиниба в комбинации с паклитакселом по сравнению с монотерапией паклитакселом при раке желудка второй линии

Фруквинтиниб один раз в день в течение 4-недельного цикла лечения (три недели приема и одна неделя перерыва) в комбинации с паклитакселом 80 мг/мл (день 1, 8, 15 4-недельного цикла) хорошо переносился и продемонстрировал обнадеживающую предварительную клиническую противоопухолевую активность у пациентов с распространенным РЖ. в исследовании ph1b/2. Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности фруквинтиниба в комбинации с паклитакселом при лечении пациентов с аРЖ, которые прогрессировали после стандартной химиотерапии первой линии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы III для сравнения эффективности и безопасности фруктиниба в комбинации с паклитакселом по сравнению с монотерапией паклитакселом у пациентов с распространенным раком желудка, прогрессировавшим после стандартной химиотерапии первой линии. После проверки критериев приемлемости субъекты будут рандомизированы в группу фруктиниба в сочетании с паклитакселом (лечебная группа) или плацебо в сочетании с группой паклитаксела (контрольная группа) в соотношении 1:1. Первичная конечная точка эффективности: общая выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) (согласно версии RECIST 1.1). Вторичные конечные точки эффективности: частота объективного ответа (ЧОО), частота контроля заболевания (DCR), продолжительность ответа (DOR), EORTC QLQ-C30 (V3). Безопасность и переносимость будут оцениваться по частоте возникновения, тяжести и исходам НЯ и классифицироваться по серьезность в соответствии с NCI CTC AE версии 4.03.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

703

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites
      • Shanghai, Китай, 200125
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Hutchison Medi Pharma Invesigational sites
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510030
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Huchison Medi Pharma Investigational site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational sites

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного соединения
  • Метастатическое заболевание или местнораспространенное, нерезектабельное заболевание
  • Прогрессирование заболевания во время или в течение 4 месяцев после последней дозы терапии первой линии (с платиной/фторпиримидином)
  • Адекватные функции печени, почек, сердца и крови
  • По крайней мере одно измеримое поражение (диаметром более 10 мм по данным спиральной КТ)
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования
  • Хороший рабочий статус Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Рабочий статус (PS) от 0 до 1

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Любые факторы, влияющие на использование перорального приема
  • Доказательства метастазирования в ЦНС
  • Сочетание с одним из следующих симптомов: неконтролируемая гипертензия, ишемическая болезнь сердца, аритмия и сердечная недостаточность.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Менее 4 недель с момента последнего клинического исследования
  • Предшествующее лечение ингибированием VEGFR
  • Инвалидность при тяжелой неконтролируемой интеркуррентной инфекции
  • Протеинурия ≥ 2+ (1,0 г/24 часа)
  • Иметь доказательства или историю склонности к кровотечениям в течение двух месяцев после рандомизации при включении, независимо от серьезности
  • В течение 12 мес до первого лечения возникают артериальные/венозные тромбоэмболические явления, такие как нарушения мозгового кровообращения (в т.ч. транзиторная ишемическая атака) и др.
  • В течение 6 месяцев до первого лечения возникает острый инфаркт миокарда, острый коронарный синдром или АКШ
  • Переломы костей или раны, которые долгое время не лечили
  • Коагуляционная дисфункция, склонность к геморрагии или прием антикоагулянтной терапии
  • Опухоль прорастает в крупные сосуды, такие как легочная артерия, верхняя полая вена или нижняя полая вена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: фруктиниб + паклитаксел
Группа лечения (фруктиниб + паклитаксел): фруктиниб один раз в день, 3 недели приема/1 неделя перерыва в сочетании с паклитакселом 80 мг/м² в день 1, 8, 15 из 4-недельного цикла.
Комбинированный продукт: фруктиниб + паклитаксел
Группа лечения (фруктиниб + паклитаксел) - субъекты будут получать фруктиниб перорально один раз в день в течение 3 недель приема/1 недели перерыва в сочетании с паклитакселом 80 мг/м² на 1, 8, 15 день 4-недельного цикла. Пациенты будут получать 4-недельные циклы исследуемого лечения или до появления прогрессирующего заболевания (PD), смерти, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или других условий, которые соответствуют критериям окончания лечения.
Другие имена:
  • HMPL-013+паклитаксел
Плацебо Компаратор: плацебо+паклитаксел
контрольная группа (плацебо + паклитаксел): плацебо фруктиниба один раз в день, 3 недели приема/1 неделя перерыва в сочетании с паклитакселом 80 мг/м² в день 1, 8, 15 из 4-недельного цикла.
Комбинированный продукт: флуквинтиниб плацебо + паклитаксел
Контрольная группа (плацебо фруктиниба + паклитаксел) — субъекты будут получать плацебо фруктиниба перорально один раз в день в течение 3 недель приема/1 недели перерыва в сочетании с паклитакселом в дозе 80 мг/мл на 1, 8, 15 день 4-недельного цикла. Пациенты будут получать 4-недельные циклы исследуемого лечения или до появления прогрессирующего заболевания (PD), смерти, неприемлемой токсичности, отзыва согласия или других условий, которые соответствуют критериям окончания лечения.
Другие имена:
  • HMPL-013 плацебо + паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: от рандомизации до смерти по любой причине, оцениваемой до 3 лет
каждые два месяца контроль после EOT период наблюдения через 30 дней после последнего приема препарата
от рандомизации до смерти по любой причине, оцениваемой до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирующего заболевания или даты смерти по любой причине, оцененной до 1 года]
ВБП определяется как время от даты рандомизации до первых признаков прогрессирования заболевания, как определено критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 или смерти от любой причины.
от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирующего заболевания или даты смерти по любой причине, оцененной до 1 года]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: от рандомизации до прогрессирования заболевания или EOT по любой причине, оцениваемый до 1 года
Оценка опухоли будет проводиться методом рентгенографии каждые 8 ​​недель до появления прогрессирующего заболевания (PD) с использованием RECIST v 1.1.
от рандомизации до прогрессирования заболевания или EOT по любой причине, оцениваемый до 1 года
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: от рандомизации до прогрессирования заболевания или EOT по любой причине, оцениваемый до 1 года
Оценка опухоли будет проводиться методом рентгенографии каждые 8 ​​недель до появления прогрессирующего заболевания (PD) с использованием RECIST v 1.1.
от рандомизации до прогрессирования заболевания или EOT по любой причине, оцениваемый до 1 года
Безопасность и переносимость, оцениваемые по частоте, тяжести и исходам НЯ
Временное ограничение: от первой дозы до 30 дней после последней дозы
Безопасность и переносимость будут оцениваться по частоте возникновения, тяжести и исходам НЯ и классифицироваться по степени тяжести в соответствии с версией 4.03 NCI CTC AE.
от первой дозы до 30 дней после последней дозы
Длительность ответа, DOR
Временное ограничение: : От первого задокументированного PR или CR до первого задокументированного PD или смерти, оценивается до 2 лет.
DOR представляло собой время от даты первых признаков полного ответа или частичного ответа до даты объективного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. CR и PR были определены с использованием RECIST v1.1.
: От первого задокументированного PR или CR до первого задокументированного PD или смерти, оценивается до 2 лет.
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни — Core 30 V3.0 (QLQ-C30 v3.0)
Временное ограничение: Оценка перед началом каждого цикла лечения, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы, до 2 лет
EORTC QLQ-C30 v3.0 представлял собой анкету для самостоятельного заполнения с многомерными шкалами, которая измеряет общее состояние здоровья. Всего 30 элементов, которые можно разделить на 15 полей. Пять функциональных шкал: физическая функция, ролевая функция, когнитивная функция, эмоциональная функция, социальная функция; Три шкалы симптомов: усталость, боль, тошнота и рвота; Шесть индивидуальных показателей: одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые трудности и глобальная шкала качества жизни. Пять функциональных шкал и общая шкала качества жизни оценивались независимо друг от друга. После линейного преобразования баллы по всем пунктам варьировались от 1 до 100, и чем выше балл, тем выше функциональный уровень. Шкала симптомов также оценивалась независимо и линейно преобразовывалась в баллы от 1 до 100, причем более высокие баллы указывали на более серьезные проблемы или симптомы.
Оценка перед началом каждого цикла лечения, в конце лечения и через 30 дней после последней дозы, до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hutchison Medipharma Limited

Соавторы

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-013-00CH1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак желудка

Клинические исследования фруктиниб + паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться