分离艰难梭菌无症状携带者对感染发生率的有效性 (EFFICACI)
分离艰难梭菌无症状携带者对感染发生率的有效性；整群随机可行性试验
背景：迫切需要制定预防艰难梭菌感染 (CDI) 的新策略。 最近的一项研究表明，新型感染控制束（IC 束）可以显着降低急症医院的 CDI 发病率。 该 IC 包包括在入院时对患者进行艰难梭菌携带筛查，并结合对携带者实施隔离预防措施。 需要进一步调查以证实这些发现。
目的：评估实施多中心介入研究以进一步研究该 IC 集束化疗效的可行性。
方法：对 2 种感染控制策略（“标准”策略和“实验”策略）进行前瞻性、整群随机可行性试验，以减少魁北克省 5 个急症护理机构 20 个内科病房患者中艰难梭菌的传播。 病房将随机分配 (1:1) 接受 2 种干预措施中的一种。 每种干预措施都将应用于选定病房中的所有患者。 该研究将分为（1）3个月的基线期； (2) 为期 2 周的随机化和实施期； (3) 8 周的干预期。
干预：“实验策略”包括上述 IC 束的组件。 “标准策略”不会实施IC捆绑。
结果：作为一项可行性研究，过程评估将形成主要和次要结果。 这些结果将允许确定未来的主要试验是否可能和可取。
假设：我们假设干预将在整个研究病房中实施。
意义：这项研究对于计划后续的确定性试验以确定 IC 束是否可以预防 CDI 至关重要。
研究概览
详细说明
艰难梭菌是一种革兰氏阴性厌氧菌，可引起艰难梭菌感染 (CDI)，这是一种涉及结肠的疾病，可引起从轻度腹泻到暴发性结肠炎的各种症状。 艰难梭菌可以在急症医院的患者之间传播。 传播被认为主要发生在患有活动性疾病的患者身上，但携带细菌但没有任何症状的患者（称为艰难梭菌携带者）也可以将细菌传播给其他患者。
初步证据表明，检测艰难梭菌携带者并将其置于隔离预防措施下可以降低 CDI 的发病率。 为了研究这个问题，最终将需要进行大规模的临床试验。 为了规划这样大规模的研究，需要进行初步的可行性试验。 目前的研究将评估实施多中心干预的可行性、可接受性和后勤考虑，包括在入院时检测和隔离艰难梭菌携带者，以指导最终试验的设计。 考虑到关于该主题的已发表数据很少，这一目标至关重要。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3S 1Y9
- Jewish General Hospital
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Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
- Centre Hospitalier Sainte-Marie
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
因为这两种策略都将应用于病房级别，所以纳入和排除标准适用于病房，而不适用于个别患者。 每个病房的所有患者和医护人员都将被分配到干预措施中。
纳入标准：
集群（即 病房）有资格参加研究，如果他们符合以下标准：
- 成人内科或外科病房；
- 患者数量：2015年≥5次入院/月和≥600个患者日/月；
- 2014-2015年CDI发生率≥5/10 000患者日；
- 医院行政部门承诺让医院接受随机化试验（愿意在研究的任一组中随机化）；
- 机构同意根据研究方案筛选所有符合条件的新入院 CD 携带者并隔离 CD 携带者；
- 医院院长签署的协议签名页，表明愿意将病房纳入研究；
- 执行协议的能力（筛查、隔离、遵守接触预防措施）；
- 能够通过 PCR 筛选患者，周转时间小于 24 小时；
- 参与魁北克 CDI 监视计划 (SPIN-CD)；
- 没有检测和隔离 CD 携带者的现有协议（允许隔离已解决腹泻的 CDI 患者）；
- 在基线期间稳定使用感染预防措施和产品；
- 同意不采取与试验相冲突的新举措。
排除标准：
- 病房计划在其他研究中招募受试者，这些研究旨在根除或预防艰难梭菌定植或以 CD 携带者或 CDI 作为结果的管理策略。
- 性别歧视病房（妇科/产科、泌尿科）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
艰难梭菌携带者的检测和隔离
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艰难梭菌携带筛查将通过聚合酶链反应 (PCR) 检测直肠拭子上的毒素 B 基因 (tcdB) 进行。 筛查将在进入病房后 24 小时内进行。 为确保遵守该政策，将开发自动订单。 病人护理护士将进行筛查。 结果将根据标准机构政策报告。 艰难梭菌携带者的隔离预防措施：医护人员在照顾艰难梭菌携带者期间也将遵循一套隔离预防措施。 只要艰难梭菌携带者仍然是携带者并在干预病房，他们将继续接受隔离预防措施。 出院后将停止预防措施。 |
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NO_INTERVENTION：控制臂
入院时未检出艰难梭菌携带者，未对艰难梭菌携带者实施接触隔离措施
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艰难梭菌携带入院筛查率
大体时间：8周
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艰难梭菌携带入院筛查率，定义为入院时接受筛查的患者人数除以每 4 周期间入院患者人数
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医护人员遵守隔离措施
大体时间：8周
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医护人员遵守隔离预防措施，定义为医护人员在进入艰难梭菌携带者房间后遵守隔离预防措施的机会数除以进入房间的医护人员总数。
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8周
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筛选试验的拒绝率
大体时间：8周
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直肠拭子排斥率，定义为每 4 周提交给实验室进行艰难梭菌筛查试验但因任何原因被拒绝的直肠拭子数除以提交进行艰难梭菌筛查试验的直肠拭子总数.
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8周
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医护人员洗手依从性
大体时间：8周
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医护人员洗手依从性，定义为医护人员在离开艰难梭菌携带者房间时遵守洗手政策的机会数除以离开艰难梭菌携带者房间时洗手机会总数。艰难载体。
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8周
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具有适当周转时间的筛选测定的比例
大体时间：8周
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具有适当周转时间的筛选测定的比例，定义为具有 < 24 小时周转时间 (TAT) 的筛选样本数除以提交给实验室的筛选样本数。
|
8周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yves Longtin, MD、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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