Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność izolowania bezobjawowych nosicieli Clostridium difficile na częstość występowania zakażeń (EFFICACI)

26 września 2020 zaktualizowane przez: Yves Longtin

Skuteczność izolowania bezobjawowych nosicieli Clostridium difficile na częstość występowania zakażeń; Randomizowana próba wykonalności klastra

Wstęp: Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych strategii zapobiegania zakażeniom Clostridium difficile (CDI). Niedawne badanie sugeruje, że nowy pakiet kontroli zakażeń (pakiet IC) może prowadzić do znacznego zmniejszenia częstości występowania CDI w szpitalach intensywnej terapii. Pakiet IC polega na skriningu pacjentów pod kątem nosicielstwa C. difficile przy przyjęciu, połączonym z wdrożeniem środków ostrożności w zakresie izolacji dla nosicieli. Konieczne są dalsze badania, aby potwierdzić te ustalenia.

Cel: Ocena wykonalności wdrożenia wieloośrodkowego badania interwencyjnego w celu dalszego zbadania skuteczności tego pakietu IC.

Metody: Prospektywna, klastrowa randomizowana próba wykonalności 2 strategii kontroli infekcji (strategia „standardowa” i „eksperymentalna”) w celu zmniejszenia przenoszenia C. difficile wśród pacjentów na 20 oddziałach medycznych w 5 ośrodkach opieki doraźnej w Quebecu. Oddziały zostaną losowo przydzielone (1:1) do jednej z 2 interwencji. Każda interwencja będzie miała zastosowanie do wszystkich pacjentów przebywających na wybranych oddziałach. Badanie zostanie podzielone na (1) 3-miesięczny okres bazowy; (2) 2-tygodniowy okres randomizacji i wdrożenia; oraz (3) 8-tygodniowy okres interwencji.

Interwencja: „Strategia eksperymentalna” obejmuje elementy wyżej wymienionego pakietu IC. „Standardowa strategia” nie zaimplementuje pakietu IC.

Rezultaty: Jako studium wykonalności, ocena procesu będzie stanowić główne i drugorzędne wyniki. Wyniki te pozwolą określić, czy przyszłe badanie główne jest możliwe i pożądane.

Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że interwencja będzie możliwa do wdrożenia na oddziałach badawczych.

Znaczenie: To badanie jest niezbędne do zaplanowania kolejnej ostatecznej próby w celu ustalenia, czy pakiet IC może zapobiegać CDI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

C. difficile jest Gram-ujemną bakterią beztlenową, która powoduje zakażenie C. difficile (CDI), chorobę obejmującą okrężnicę i powodującą objawy od łagodnej biegunki do piorunującego zapalenia jelita grubego. C. difficile może przenosić się z pacjentów na pacjentów w szpitalach intensywnej terapii. Uważa się, że przenoszenie następuje głównie od pacjentów z czynną chorobą, ale pacjenci, którzy są nosicielami bakterii bez żadnych objawów (zwani nosicielami C. difficile), mogą również przekazywać bakterie innym pacjentom.

Wstępne dowody sugerujące, że wykrywanie nosicieli C. difficile w celu objęcia ich izolacją może prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ZCD. Aby zbadać to pytanie, ostatecznie wymagane będą badania kliniczne na dużą skalę. Aby zaplanować tak zakrojone na szeroką skalę badania, konieczne jest wykonanie wstępnej próby wykonalności. Obecne badanie oceni wykonalność, akceptowalność i względy logistyczne wdrożenia wieloośrodkowej interwencji polegającej na wykrywaniu i izolacji nosicieli C. difficile przy przyjęciu do szpitala, w celu ukierunkowania projektu ostatecznego badania. Cel ten jest niezbędny, biorąc pod uwagę niedostatek opublikowanych danych na ten temat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3S 1Y9
        • Jewish General Hospital
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Sainte-Marie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ponieważ obie strategie będą stosowane na poziomie oddziału, kryteria włączenia i wyłączenia mają zastosowanie do oddziałów, a nie do poszczególnych pacjentów. Wszyscy pacjenci i pracownicy służby zdrowia na każdym oddziale zostaną przydzieleni do interwencji.

Kryteria przyjęcia:

Klastry (tj. podopieczni) kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli spełniają następujące kryteria:

  • Oddziały medyczne lub chirurgiczne dla dorosłych;
  • Liczba pacjentów: ≥5 przyjęć/miesiąc i ≥600 pacjentodni/miesiąc w 2015 r.;
  • Współczynnik zachorowalności na CDI ≥5/10 000 pacjentodni w latach 2014-2015;
  • Zobowiązanie administracji szpitala do poddania szpitala randomizacji do badania (Gotowość do randomizacji w obu ramionach badania);
  • Umowa instytucjonalna dotycząca sprawdzania wszystkich kwalifikujących się nowych przyjęć na nośniki CD i izolowania nośników CD zgodnie z protokołem badania;
  • Podpisany protokół podpisu strony wskazujący na chęć wpisania oddziału do badania od dyrektora szpitala;
  • Zdolność do wdrożenia protokołu (badanie przesiewowe, izolacja, przestrzeganie środków ostrożności dotyczących kontaktu);
  • Zdolność do badania przesiewowego pacjentów metodą PCR z czasem realizacji <24 h;
  • Udział w programie nadzoru Quebec CDI (SPIN-CD);
  • Brak istniejącego protokołu wykrywania i izolowania nosicieli CD (dozwolona izolacja pacjentów z CDI, u których biegunka ustąpiła);
  • Stabilne wykorzystanie inicjatyw i produktów zapobiegania infekcjom w okresie odniesienia;
  • Zgoda na powstrzymanie się od przyjmowania nowych inicjatyw, które byłyby sprzeczne z procesem.

Kryteria wyłączenia:

  • Oddziały planujące włączenie pacjentów do innych badań, których celem jest wyeliminowanie lub zapobieganie kolonizacji C. difficile lub strategie zarządzania, których wynikiem są nosiciele CD lub CDI.
  • Oddziały z uprzedzeniami płciowymi (ginekologia/położnictwo, urologia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię eksperymentalne
Wykrywanie i izolacja nosicieli C. difficile

Badanie przesiewowe w kierunku nosicielstwa C. difficile zostanie przeprowadzone poprzez wykonanie reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) wykrywającej gen toksyny B (tcdB) na wymazie z odbytu. Badanie przesiewowe nastąpi w ciągu 24 godzin od przyjęcia na oddział. Aby zapewnić zgodność z polityką, opracowane zostaną automatyczne zamówienia. Badania przesiewowe przeprowadzi pielęgniarka opiekująca się pacjentem. Wyniki zostaną przedstawione zgodnie ze standardową polityką instytucjonalną.

Środki ostrożności w zakresie izolacji dla nosicieli C. difficile: pracownicy służby zdrowia będą również przestrzegać zbioru zasad dotyczących izolacji podczas opieki nad nosicielami C. difficile. Nosiciele C. difficile pozostaną w izolacji tak długo, jak pozostaną nosicielami i przebywają na oddziale interwencyjnym. Środki ostrożności zostaną przerwane po wypisaniu z oddziału.

NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Brak wykrycia nosicieli C. difficile przy przyjęciu i brak wdrożenia środków ostrożności związanych z izolacją kontaktową dla nosicieli C. difficile

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przyjęć na badania przesiewowe w kierunku nosicielstwa C. difficile
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik przyjęć na badania przesiewowe w kierunku nosicielstwa C. difficile, zdefiniowany jako liczba pacjentów, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu przy przyjęciu, podzielona przez liczbę pacjentów przyjętych w okresie 4 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przez pracowników służby zdrowia środków ostrożności związanych z izolacją
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przestrzeganie przez pracowników służby zdrowia środków ostrożności dotyczących izolacji, zdefiniowane jako liczba sytuacji, w których pracownicy służby zdrowia zastosowali się do środków ostrożności w zakresie izolacji po wejściu do pomieszczenia, w którym przebywa nosiciel C. difficile, podzielona przez całkowitą liczbę pracowników służby zdrowia, którzy weszli do pomieszczenia.
8 tygodni
Wskaźnik odrzucenia testów przesiewowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik odrzucenia wymazów z odbytu, zdefiniowany jako liczba wymazów z odbytu przesłanych do laboratorium w celu przeprowadzenia testu przesiewowego na obecność C. difficile, które zostały odrzucone z jakiegokolwiek powodu, podzielona przez całkowitą liczbę wymazów z odbytu przesłanych do testu przesiewowego na obecność C. difficile w okresie 4 tygodni .
8 tygodni
Przestrzeganie przez pracowników służby zdrowia zasad mycia rąk
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgodność pracowników służby zdrowia z myciem rąk, zdefiniowana jako liczba okazji, w których pracownicy służby zdrowia przestrzegali zasad mycia rąk po opuszczeniu pomieszczenia z nosicielem C. difficile, podzielona przez całkowitą liczbę okazji do umycia rąk po opuszczeniu pomieszczenia z zakażeniem C. difficile. trudny przewoźnik.
8 tygodni
Odsetek testów przesiewowych z odpowiednim czasem realizacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek testów przesiewowych z odpowiednim czasem przetwarzania, zdefiniowany jako liczba próbek przesiewowych z czasem przetwarzania < 24 godzin (TAT) podzielona przez liczbę próbek przesiewowych dostarczonych do laboratorium.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Yves Longtin, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clostridium difficile

Subskrybuj