- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03223415
Skuteczność izolowania bezobjawowych nosicieli Clostridium difficile na częstość występowania zakażeń (EFFICACI)
Skuteczność izolowania bezobjawowych nosicieli Clostridium difficile na częstość występowania zakażeń; Randomizowana próba wykonalności klastra
Wstęp: Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych strategii zapobiegania zakażeniom Clostridium difficile (CDI). Niedawne badanie sugeruje, że nowy pakiet kontroli zakażeń (pakiet IC) może prowadzić do znacznego zmniejszenia częstości występowania CDI w szpitalach intensywnej terapii. Pakiet IC polega na skriningu pacjentów pod kątem nosicielstwa C. difficile przy przyjęciu, połączonym z wdrożeniem środków ostrożności w zakresie izolacji dla nosicieli. Konieczne są dalsze badania, aby potwierdzić te ustalenia.
Cel: Ocena wykonalności wdrożenia wieloośrodkowego badania interwencyjnego w celu dalszego zbadania skuteczności tego pakietu IC.
Metody: Prospektywna, klastrowa randomizowana próba wykonalności 2 strategii kontroli infekcji (strategia „standardowa” i „eksperymentalna”) w celu zmniejszenia przenoszenia C. difficile wśród pacjentów na 20 oddziałach medycznych w 5 ośrodkach opieki doraźnej w Quebecu. Oddziały zostaną losowo przydzielone (1:1) do jednej z 2 interwencji. Każda interwencja będzie miała zastosowanie do wszystkich pacjentów przebywających na wybranych oddziałach. Badanie zostanie podzielone na (1) 3-miesięczny okres bazowy; (2) 2-tygodniowy okres randomizacji i wdrożenia; oraz (3) 8-tygodniowy okres interwencji.
Interwencja: „Strategia eksperymentalna” obejmuje elementy wyżej wymienionego pakietu IC. „Standardowa strategia” nie zaimplementuje pakietu IC.
Rezultaty: Jako studium wykonalności, ocena procesu będzie stanowić główne i drugorzędne wyniki. Wyniki te pozwolą określić, czy przyszłe badanie główne jest możliwe i pożądane.
Hipoteza: Stawiamy hipotezę, że interwencja będzie możliwa do wdrożenia na oddziałach badawczych.
Znaczenie: To badanie jest niezbędne do zaplanowania kolejnej ostatecznej próby w celu ustalenia, czy pakiet IC może zapobiegać CDI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
C. difficile jest Gram-ujemną bakterią beztlenową, która powoduje zakażenie C. difficile (CDI), chorobę obejmującą okrężnicę i powodującą objawy od łagodnej biegunki do piorunującego zapalenia jelita grubego. C. difficile może przenosić się z pacjentów na pacjentów w szpitalach intensywnej terapii. Uważa się, że przenoszenie następuje głównie od pacjentów z czynną chorobą, ale pacjenci, którzy są nosicielami bakterii bez żadnych objawów (zwani nosicielami C. difficile), mogą również przekazywać bakterie innym pacjentom.
Wstępne dowody sugerujące, że wykrywanie nosicieli C. difficile w celu objęcia ich izolacją może prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ZCD. Aby zbadać to pytanie, ostatecznie wymagane będą badania kliniczne na dużą skalę. Aby zaplanować tak zakrojone na szeroką skalę badania, konieczne jest wykonanie wstępnej próby wykonalności. Obecne badanie oceni wykonalność, akceptowalność i względy logistyczne wdrożenia wieloośrodkowej interwencji polegającej na wykrywaniu i izolacji nosicieli C. difficile przy przyjęciu do szpitala, w celu ukierunkowania projektu ostatecznego badania. Cel ten jest niezbędny, biorąc pod uwagę niedostatek opublikowanych danych na ten temat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3S 1Y9
- Jewish General Hospital
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre Hospitalier Sainte-Marie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Ponieważ obie strategie będą stosowane na poziomie oddziału, kryteria włączenia i wyłączenia mają zastosowanie do oddziałów, a nie do poszczególnych pacjentów. Wszyscy pacjenci i pracownicy służby zdrowia na każdym oddziale zostaną przydzieleni do interwencji.
Kryteria przyjęcia:
Klastry (tj. podopieczni) kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli spełniają następujące kryteria:
- Oddziały medyczne lub chirurgiczne dla dorosłych;
- Liczba pacjentów: ≥5 przyjęć/miesiąc i ≥600 pacjentodni/miesiąc w 2015 r.;
- Współczynnik zachorowalności na CDI ≥5/10 000 pacjentodni w latach 2014-2015;
- Zobowiązanie administracji szpitala do poddania szpitala randomizacji do badania (Gotowość do randomizacji w obu ramionach badania);
- Umowa instytucjonalna dotycząca sprawdzania wszystkich kwalifikujących się nowych przyjęć na nośniki CD i izolowania nośników CD zgodnie z protokołem badania;
- Podpisany protokół podpisu strony wskazujący na chęć wpisania oddziału do badania od dyrektora szpitala;
- Zdolność do wdrożenia protokołu (badanie przesiewowe, izolacja, przestrzeganie środków ostrożności dotyczących kontaktu);
- Zdolność do badania przesiewowego pacjentów metodą PCR z czasem realizacji <24 h;
- Udział w programie nadzoru Quebec CDI (SPIN-CD);
- Brak istniejącego protokołu wykrywania i izolowania nosicieli CD (dozwolona izolacja pacjentów z CDI, u których biegunka ustąpiła);
- Stabilne wykorzystanie inicjatyw i produktów zapobiegania infekcjom w okresie odniesienia;
- Zgoda na powstrzymanie się od przyjmowania nowych inicjatyw, które byłyby sprzeczne z procesem.
Kryteria wyłączenia:
- Oddziały planujące włączenie pacjentów do innych badań, których celem jest wyeliminowanie lub zapobieganie kolonizacji C. difficile lub strategie zarządzania, których wynikiem są nosiciele CD lub CDI.
- Oddziały z uprzedzeniami płciowymi (ginekologia/położnictwo, urologia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię eksperymentalne
Wykrywanie i izolacja nosicieli C. difficile
|
Badanie przesiewowe w kierunku nosicielstwa C. difficile zostanie przeprowadzone poprzez wykonanie reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) wykrywającej gen toksyny B (tcdB) na wymazie z odbytu. Badanie przesiewowe nastąpi w ciągu 24 godzin od przyjęcia na oddział. Aby zapewnić zgodność z polityką, opracowane zostaną automatyczne zamówienia. Badania przesiewowe przeprowadzi pielęgniarka opiekująca się pacjentem. Wyniki zostaną przedstawione zgodnie ze standardową polityką instytucjonalną. Środki ostrożności w zakresie izolacji dla nosicieli C. difficile: pracownicy służby zdrowia będą również przestrzegać zbioru zasad dotyczących izolacji podczas opieki nad nosicielami C. difficile. Nosiciele C. difficile pozostaną w izolacji tak długo, jak pozostaną nosicielami i przebywają na oddziale interwencyjnym. Środki ostrożności zostaną przerwane po wypisaniu z oddziału. |
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Brak wykrycia nosicieli C. difficile przy przyjęciu i brak wdrożenia środków ostrożności związanych z izolacją kontaktową dla nosicieli C. difficile
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przyjęć na badania przesiewowe w kierunku nosicielstwa C. difficile
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik przyjęć na badania przesiewowe w kierunku nosicielstwa C. difficile, zdefiniowany jako liczba pacjentów, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu przy przyjęciu, podzielona przez liczbę pacjentów przyjętych w okresie 4 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie przez pracowników służby zdrowia środków ostrożności związanych z izolacją
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Przestrzeganie przez pracowników służby zdrowia środków ostrożności dotyczących izolacji, zdefiniowane jako liczba sytuacji, w których pracownicy służby zdrowia zastosowali się do środków ostrożności w zakresie izolacji po wejściu do pomieszczenia, w którym przebywa nosiciel C. difficile, podzielona przez całkowitą liczbę pracowników służby zdrowia, którzy weszli do pomieszczenia.
|
8 tygodni
|
|
Wskaźnik odrzucenia testów przesiewowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik odrzucenia wymazów z odbytu, zdefiniowany jako liczba wymazów z odbytu przesłanych do laboratorium w celu przeprowadzenia testu przesiewowego na obecność C. difficile, które zostały odrzucone z jakiegokolwiek powodu, podzielona przez całkowitą liczbę wymazów z odbytu przesłanych do testu przesiewowego na obecność C. difficile w okresie 4 tygodni .
|
8 tygodni
|
|
Przestrzeganie przez pracowników służby zdrowia zasad mycia rąk
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zgodność pracowników służby zdrowia z myciem rąk, zdefiniowana jako liczba okazji, w których pracownicy służby zdrowia przestrzegali zasad mycia rąk po opuszczeniu pomieszczenia z nosicielem C. difficile, podzielona przez całkowitą liczbę okazji do umycia rąk po opuszczeniu pomieszczenia z zakażeniem C. difficile. trudny przewoźnik.
|
8 tygodni
|
|
Odsetek testów przesiewowych z odpowiednim czasem realizacji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Odsetek testów przesiewowych z odpowiednim czasem przetwarzania, zdefiniowany jako liczba próbek przesiewowych z czasem przetwarzania < 24 godzin (TAT) podzielona przez liczbę próbek przesiewowych dostarczonych do laboratorium.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yves Longtin, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MM-CODIM-MBM-16-264
- BDS-MCDIF04 (INNY: Becton, Dickinson and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Clostridium difficile
-
Vedanta Biosciences, Inc.RekrutacyjnyNawrót zakażenia Clostridium Difficile | Nawracająca infekcja Clostridium Difficile | Clostridium difficile | Biegunka Zakaźna | CDI | Zakażenia Clostridium Difficile | Zakażenie Clostridioides Difficile | C. Trudna biegunka | Nawrót infekcji Clostridioides Difficile | C. Infekcja różnicowaStany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Węgry, Francja, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Izrael, Australia, Włochy, Bułgaria, Brazylia, Dania, Gruzja, Holandia, Rumunia, Meksyk, Korea Południowa, Niemcy, Tajwan, Czechy, Polska, Irlandia, ...
-
Vedanta Biosciences, Inc.ZakończonyZakażenie Clostridium Difficile | Nawrót zakażenia Clostridium Difficile | Clostridium difficile | CDI | Zakażenie Clostridioides Difficile | Clostridioides difficile | Nawrót infekcji Clostridioides DifficileStany Zjednoczone, Kanada
-
DeinoveRekrutacyjnyClostridium difficile (C. difficile)Stany Zjednoczone, Kanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationWycofaneClostridium difficile biegunka | Kolonizacja Clostridium difficileKanada
-
ABResearch S.r.l.Nextrasearch S.r.l.s.RekrutacyjnyClostridium difficile biegunka | Clostridium; Difficile, jako przyczyna choroby sklasyfikowanej gdzie indziejWłochy
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyClostridium difficileGrecja, Hiszpania, Federacja Rosyjska, Dania, Austria, Belgia, Chorwacja, Czechy, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Włochy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Szwajcaria, Indyk, Zjednoczone Królestwo
-
University of AlbertaZakończony
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonZakończony
-
Acurx Pharmaceuticals Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNawrót zakażenia Clostridium Difficile
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalZakończonyClostridium difficileStany Zjednoczone