Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av å isolere Clostridium Difficile asymptomatiske bærere på forekomsten av infeksjoner (EFFICACI)

26. september 2020 oppdatert av: Yves Longtin

Effektiviteten av å isolere Clostridium Difficile asymptomatiske bærere på forekomsten av infeksjoner; En klynge randomisert gjennomføringsprøve

Bakgrunn: Det er et presserende behov for å utvikle nye strategier for å forebygge Clostridium difficile-infeksjoner (CDI). En fersk studie antyder at en ny infeksjonskontrollbunt (IC-bunt) kan føre til en betydelig reduksjon i forekomsten av CDI på akuttsykehus. Denne IC-pakken består av screening av pasienter for C. difficile-bæring ved innleggelse kombinert med implementering av forholdsregler for isolasjon for bærere. Ytterligere undersøkelser er nødvendig for å bekrefte disse funnene.

Mål: Å evaluere muligheten for å implementere en multisenter intervensjonsstudie for å undersøke effektiviteten til denne IC-pakken.

Metoder: Prospektiv, klynge randomisert mulighetsstudie av 2 infeksjonskontrollstrategier (en "standard" og en "eksperimentell" strategi) for å redusere overføring av C. difficile blant pasienter i 20 medisinske avdelinger i 5 akuttmottak i Quebec. Avdelinger vil bli randomisert (1:1) til en av de 2 intervensjonene. Hver intervensjon vil bli brukt på alle pasienter tilstede på utvalgte avdelinger. Studien vil bli delt inn i (1) en 3-måneders basislinjeperiode; (2) en 2-ukers randomiserings- og implementeringsperiode; og (3) en 8-ukers intervensjonsperiode.

Intervensjon: Den "eksperimentelle strategien" inkluderer komponentene i den ovennevnte IC-bunten. "Standardstrategien" vil ikke implementere IC-bunten.

Utfall: Som en mulighetsstudie vil prosessevaluering danne de primære og sekundære resultatene. Disse resultatene vil tillate å avgjøre om en fremtidig hovedforsøk er mulig og ønskelig.

Hypotese: Vi antar at intervensjonen vil kunne implementeres på tvers av studieavdelingene.

Betydning: Denne studien er avgjørende for å planlegge en påfølgende definitiv prøvelse for å avgjøre om IC-bunten kan forhindre CDI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

C. difficile er en gram-negativ anaerob bakterie som forårsaker C. difficile-infeksjon (CDI), en sykdom som involverer tykktarmen og forårsaker symptomer som spenner fra mild diaré til fulminant kolitt. C. difficile kan spre seg fra pasienter til pasienter på akuttsykehus. Smitte antas hovedsakelig å skje fra pasienter med aktiv sykdom, men pasienter som bærer bakterien uten symptomer (kalt C. difficile-bærere) kan også overføre bakterien til andre pasienter.

Foreløpige bevis som tyder på at påvisning av C. difficile-bærere for å plassere dem under isolasjonsforholdsregler kan føre til en reduksjon i forekomsten av CDI. For å undersøke dette spørsmålet vil det til slutt kreves store kliniske studier. For å planlegge en slik storstilt studie er det behov for å gjennomføre en foreløpig mulighetsforsøk. Den nåværende studien vil vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og logistiske vurderinger ved å implementere en multisenterintervensjon bestående av påvisning og isolering av C. difficile-bærere ved sykehusinnleggelse, for å veilede utformingen av en definitiv studie. Dette målet er viktig med tanke på mangelen på publiserte data om dette emnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H3S 1Y9
        • Jewish General Hospital
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Sainte-Marie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Fordi begge strategiene skal brukes på avdelingsnivå, gjelder inkluderings- og eksklusjonskriteriene for avdelinger, ikke for enkeltpasienter. Alle pasienter og helsepersonell på hver avdeling vil bli tildelt intervensjonen.

Inklusjonskriterier:

Klynger (dvs. avdelinger) er kvalifisert til å delta i studien hvis de oppfyller følgende kriterier:

  • Voksne medisinske eller kirurgiske avdelinger;
  • Pasientvolum: ≥5 innleggelser/måned og ≥600 pasientdager/måned i 2015;
  • Insidensrate av CDI på ≥5/10 000 pasientdager basert i 2014-2015;
  • Forpliktelse fra sykehusadministrasjonen til å la sykehuset gjennomgå randomisering for forsøket (vilje til å bli randomisert i begge deler av studien);
  • Institusjonell avtale om å screene alle kvalifiserte nye innleggelser for CD-bærere og isolere CD-bærere i samsvar med studieprotokollen;
  • Signert protokollsignaturside som indikerer vilje til å registrere avdelingen i studien fra direktøren for sykehuset;
  • Kapasitet til å implementere protokoll (screening, isolasjon, respekt for kontaktforholdsregler);
  • Kapasitet til å screene pasienter ved PCR med en behandlingstid på <24 timer;
  • Deltakelse i Quebec CDI-overvåkingsprogrammet (SPIN-CD);
  • Ingen eksisterende protokoll for å oppdage og isolere CD-bærere (isolering av CDI-pasienter med løst diaré tillatt);
  • Stabil bruk av infeksjonsforebyggende tiltak og produkter i basisperioden;
  • Enighet om å avstå fra å vedta nye initiativer som vil komme i konflikt med rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • Avdelinger som planlegger å melde emner inn i andre studier som tar sikte på å utrydde eller forhindre kolonisering med C. difficile eller håndteringsstrategier som har CD-bærere eller CDI som utfall.
  • Kjønnsorienterte avdelinger (gynekologi/ obstetrikk, urologi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell arm
Påvisning og isolering av C. difficile-bærere
Annen: Påvisning og isolering av C. difficile-bærere

Screening for C. difficile-bæring vil bli utført ved å utføre en polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse som påviser toksin B-genet (tcdB) på en rektal vattpinne. Screening vil skje innen 24 timer etter innleggelse på avdelingen. For å sikre overholdelse av retningslinjene vil det bli utviklet automatiske bestillinger. Pasientsykepleier vil utføre screeningene. Resultatene vil bli rapportert i henhold til standard institusjonspolicy.

Forholdsregler for isolasjon for C. difficile-bærere: helsepersonell vil også følge et sett med forholdsregler for isolasjon under omsorgen for C. difficile-bærere. C. difficile bærere vil forbli under isolasjon så lenge de forblir bærere og på intervensjonsavdelingen. Forholdsregler vil bli avbrutt ved utskrivelse fra avdelingen.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Ingen påvisning av C. difficile-bærere ved innleggelse og ingen implementering av forholdsregler for kontaktisolasjon for C. difficile-bærere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of admission screening for C. difficile vogn
Tidsramme: 8 uker
Innleggelsesrate screening for C. difficile-transport, definert som antall pasienter som ble screenet ved innleggelse delt på antall innlagte pasienter per 4-ukers periode
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsepersonells overholdelse av forholdsreglene for isolasjon
Tidsramme: 8 uker
Helsepersonells overholdelse av forholdsreglene for isolasjon, definert som antall muligheter der helsepersonell fulgte forholdsreglene for isolasjon ved å gå inn på rommet til en C. difficile-bærer delt på det totale antallet helsepersonell som kom inn i rommet.
8 uker
Frekvens for avvisning av screeningsanalyser
Tidsramme: 8 uker
Frekvens for avvisning av rektale vattpinner, definert som antall rektale vattpinner sendt til laboratoriet for C. difficile-screeningsanalyse som ble avvist av en eller annen grunn delt på det totale antallet rektale vattpinner som ble sendt inn for C. difficile-screeningsanalyse per 4-ukers periode .
8 uker
Helsepersonell overholder håndvask
Tidsramme: 8 uker
Helsepersonells overholdelse av håndvask, definert som antall muligheter der helsepersonell fulgte håndvaskpolicyen når de gikk ut av rommet til en C. difficile-bærer delt på det totale antallet håndvaskmuligheter når de forlot rommet til en C. difficile bærer.
8 uker
Andel screeningsanalyser med riktig behandlingstid
Tidsramme: 8 uker
Andel screeninganalyser med riktig behandlingstid, definert som antall screeningprøver med < 24 timers behandlingstid (TAT) delt på antall screeningprøver som sendes til laboratoriet.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yves Longtin

Samarbeidspartnere

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Becton, Dickinson and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yves Longtin, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MM-CODIM-MBM-16-264
  • BDS-MCDIF04 (ANNEN: Becton, Dickinson and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile

Kliniske studier på Påvisning og isolering av C. difficile-bærere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere