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Eficácia do Isolamento de Portadores Assintomáticos de Clostridium Difficile na Incidência de Infecções (EFFICACI)

26 de setembro de 2020 atualizado por: Yves Longtin

Eficácia do Isolamento de Portadores Assintomáticos de Clostridium Difficile na Incidência de Infecções; Um teste de viabilidade randomizado de cluster

Antecedentes: Há uma necessidade urgente de desenvolver novas estratégias para prevenir infecções por Clostridium difficile (CDI). Um estudo recente sugere que um novo pacote de controle de infecção (pacote IC) pode levar a uma diminuição significativa na incidência de CDI em hospitais de cuidados intensivos. Este pacote IC consiste na triagem de pacientes portadores de C. difficile na admissão, combinado com a implementação de precauções de isolamento para os portadores. Mais investigações são necessárias para confirmar esses achados.

Objetivo: Avaliar a viabilidade da implementação de um estudo multicêntrico de intervenção para aprofundar a investigação da eficácia deste pacote IC.

Métodos: Estudo de viabilidade prospectivo, randomizado e agrupado de 2 estratégias de controle de infecção (uma estratégia "padrão" e uma "experimental") para reduzir a transmissão de C. difficile entre pacientes em 20 enfermarias médicas em 5 unidades de tratamento intensivo em Quebec. As enfermarias serão randomizadas (1:1) para uma das 2 intervenções. Cada intervenção será aplicada a todos os pacientes presentes nas enfermarias selecionadas. O estudo será dividido em (1) um período de referência de 3 meses; (2) um período de randomização e implementação de 2 semanas; e (3) um período de intervenção de 8 semanas.

Intervenção: A "estratégia experimental" inclui os componentes do pacote IC acima mencionado. A "estratégia padrão" não implementará o pacote IC.

Resultados: Como um estudo de viabilidade, a avaliação do processo formará os resultados primários e secundários. Esses resultados permitirão determinar se um futuro ensaio principal é possível e desejável.

Hipótese: Nossa hipótese é que a intervenção será implementável nas enfermarias do estudo.

Significado: Este estudo é essencial para planejar um estudo definitivo subsequente para determinar se o pacote IC pode prevenir CDI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

C. difficile é uma bactéria anaeróbia gram-negativa que causa infecção por C. difficile (CDI), uma doença que envolve o cólon e causa sintomas que variam de diarreia leve a colite fulminante. C. difficile pode se espalhar de paciente para paciente em hospitais de cuidados intensivos. Acredita-se que a transmissão ocorra principalmente de pacientes com doença ativa, mas os pacientes que carregam a bactéria sem nenhum sintoma (chamados de portadores de C. difficile) também podem transmitir a bactéria a outros pacientes.

Evidências preliminares que sugerem que a detecção de portadores de C. difficile para colocá-los sob precauções de isolamento pode levar a uma diminuição na incidência de CDI. Para investigar essa questão, serão necessários ensaios clínicos em larga escala. Para planejar esse estudo em larga escala, é necessário realizar um teste preliminar de viabilidade. O presente estudo avaliará a viabilidade, aceitabilidade e considerações logísticas da implementação de uma intervenção multicêntrica que consiste na detecção e isolamento de portadores de C. difficile na admissão hospitalar, a fim de orientar o desenho de um estudo definitivo. Este objetivo é essencial considerando a escassez de dados publicados sobre este tema.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3S 1Y9
        • Jewish General Hospital
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Sainte-Marie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Como ambas as estratégias serão aplicadas em nível de enfermaria, os critérios de inclusão e exclusão se aplicam a enfermarias, não a pacientes individuais. Todos os pacientes e profissionais de saúde em cada enfermaria serão designados para a intervenção.

Critério de inclusão:

Clusters (ou seja, enfermarias) são elegíveis para participar do estudo se atenderem aos seguintes critérios:

  • Enfermarias médicas ou cirúrgicas para adultos;
  • Volume de pacientes: ≥5 internações/mês e ≥600 pacientes dias/mês em 2015;
  • Taxa de incidência de CDI de ≥5/10.000 pacientes-dia com base em 2014-2015;
  • Compromisso da administração do hospital de submeter o hospital à randomização para o estudo (vontade de ser randomizado em qualquer braço do estudo);
  • Acordo institucional para rastrear todas as novas admissões elegíveis para portadores de DC e isolar portadores de DC de acordo com o protocolo do estudo;
  • Página de assinatura do protocolo assinada indicando a vontade de inscrever a enfermaria no estudo do diretor do hospital;
  • Capacidade de implementação do protocolo (triagem, isolamento, respeito pelas precauções de contacto);
  • Capacidade de triagem de pacientes por PCR com tempo de resposta <24 h;
  • Participação no programa de vigilância CDI de Quebec (SPIN-CD);
  • Nenhum protocolo existente para detectar e isolar portadores de CD (é permitido o isolamento de pacientes com CDI com diarreia resolvida);
  • Uso estável de iniciativas e produtos de prevenção de infecções durante o período de linha de base;
  • Acordo para abster-se de adotar novas iniciativas que conflitem com o julgamento.

Critério de exclusão:

  • Wards planeja incluir indivíduos em outros estudos que visam erradicar ou prevenir a colonização por C. difficile ou estratégias de manejo que tenham como resultado portadores de DC ou CDI.
  • Enfermarias com preconceito de gênero (ginecologia/obstetrícia, urologia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço experimental
Detecção e isolamento de portadores de C. difficile
Outro: Detecção e isolamento de portadores de C. difficile

A triagem para o transporte de C. difficile será realizada através da realização de um ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) detectando o gene da toxina B (tcdB) em um swab retal. A triagem ocorrerá dentro de 24 horas após a admissão na enfermaria. Para garantir o cumprimento da política, serão desenvolvidos pedidos automáticos. A enfermeira de atendimento ao paciente realizará as triagens. Os resultados serão relatados de acordo com a política institucional padrão.

Precauções de isolamento para portadores de C. difficile: os profissionais de saúde também seguirão um conjunto de regras de precaução de isolamento durante o atendimento de portadores de C. difficile. Os portadores de C. difficile permanecerão sob precaução de isolamento enquanto permanecerem portadores e na enfermaria de intervenção. As precauções seriam suspensas após a alta da enfermaria.
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Nenhuma detecção de portadores de C. difficile na admissão e nenhuma implementação de precauções de isolamento de contato para portadores de C. difficile

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de triagem de admissão para portador de C. difficile
Prazo: 8 semanas
Taxa de triagem de admissão para portador de C. difficile, definida como o número de pacientes que foram triados na admissão dividido pelo número de pacientes admitidos por período de 4 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento do profissional de saúde com as precauções de isolamento
Prazo: 8 semanas
Cumprimento das precauções de isolamento pelos profissionais de saúde, definido como o número de oportunidades em que os profissionais de saúde cumpriram as precauções de isolamento ao entrar no quarto de um portador de C. difficile dividido pelo número total de profissionais de saúde que entraram no quarto.
8 semanas
Taxa de rejeição de ensaios de triagem
Prazo: 8 semanas
Taxa de rejeição de zaragatoas retais, definida como o número de zaragatoas retais submetidas ao laboratório para ensaio de rastreio de C. difficile que foram rejeitadas por qualquer motivo dividido pelo número total de zaragatoas retais submetidas para ensaio de rastreio de C. difficile por período de 4 semanas .
8 semanas
Cumprimento do profissional de saúde com a lavagem das mãos
Prazo: 8 semanas
Cumprimento do profissional de saúde com a lavagem das mãos, definida como o número de oportunidades em que os profissionais de saúde cumpriram a política de lavagem das mãos ao sair do quarto de um portador de C. difficile dividido pelo número total de oportunidades de lavagem das mãos ao sair do quarto de um C. portadora difícil.
8 semanas
Proporção de ensaios de triagem com tempo de resposta adequado
Prazo: 8 semanas
Proporção de ensaios de triagem com tempo de resposta adequado, definida como o número de amostras de triagem com tempo de resposta < 24 horas (TAT) dividido pelo número de amostras de triagem enviadas ao laboratório.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yves Longtin

Colaboradores

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Becton, Dickinson and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Yves Longtin, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

2 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MM-CODIM-MBM-16-264
  • BDS-MCDIF04 (OUTRO: Becton, Dickinson and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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