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Wirksamkeit der Isolierung asymptomatischer Clostridium-difficile-Träger auf das Auftreten von Infektionen (EFFICACI)

26. September 2020 aktualisiert von: Yves Longtin

Wirksamkeit der Isolierung asymptomatischer Clostridium-difficile-Träger auf das Auftreten von Infektionen; Eine Cluster-randomisierte Machbarkeitsstudie

Hintergrund: Es besteht ein dringender Bedarf, neue Strategien zur Prävention von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI) zu entwickeln. Eine kürzlich durchgeführte Studie legt nahe, dass ein neuartiges Infektionskontrollbündel (IC-Bündel) zu einer signifikanten Verringerung der Inzidenz von CDI in Akutkrankenhäusern führen kann. Dieses IC-Paket besteht aus dem Screening von Patienten auf C. difficile-Träger bei ihrer Aufnahme, kombiniert mit der Umsetzung von Isolationsmaßnahmen für Träger. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um diese Ergebnisse zu bestätigen.

Ziel: Bewertung der Durchführbarkeit der Durchführung einer multizentrischen Interventionsstudie zur weiteren Untersuchung der Wirksamkeit dieses IC-Bündels.

Methoden: Prospektive, cluster-randomisierte Durchführbarkeitsstudie mit 2 Infektionskontrollstrategien (einer „Standard“- und einer „experimentellen“ Strategie) zur Reduzierung der Übertragung von C. difficile unter Patienten in 20 medizinischen Stationen in 5 Akutversorgungseinrichtungen in Quebec. Die Stationen werden randomisiert (1:1) einer der 2 Interventionen zugewiesen. Jede Intervention wird bei allen Patienten auf ausgewählten Stationen angewendet. Die Studie wird unterteilt in (1) einen 3-monatigen Basiszeitraum; (2) eine 2-wöchige Randomisierungs- und Implementierungsphase; und (3) eine 8-wöchige Interventionsperiode.

Intervention: Die „Experimentelle Strategie“ umfasst die Komponenten des oben genannten IC-Bündels. Die "Standardstrategie" wird das IC-Bundle nicht implementieren.

Ergebnisse: Als Machbarkeitsstudie bildet die Prozessevaluation die primären und sekundären Ergebnisse. Diese Ergebnisse werden es ermöglichen festzustellen, ob eine zukünftige Hauptstudie möglich und wünschenswert ist.

Hypothese: Wir gehen davon aus, dass die Intervention über die Studienstationen hinweg umsetzbar sein wird.

Bedeutung: Diese Studie ist unerlässlich, um eine nachfolgende endgültige Studie zu planen, um festzustellen, ob das IC-Bündel CDI verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

C. difficile ist ein gramnegatives anaerobes Bakterium, das eine C. difficile-Infektion (CDI) verursacht, eine Krankheit, die den Dickdarm betrifft und Symptome verursacht, die von leichtem Durchfall bis hin zu fulminanter Colitis reichen. C. difficile kann in Akutkrankenhäusern von Patient zu Patient übertragen werden. Es wird angenommen, dass die Übertragung hauptsächlich von Patienten mit aktiver Krankheit erfolgt, aber Patienten, die die Bakterien ohne Symptome tragen (sogenannte C.-difficile-Träger), können die Bakterien auch auf andere Patienten übertragen.

Vorläufige Beweise, die darauf hindeuten, dass der Nachweis von C. difficile-Trägern, um sie unter Isolationsvorkehrungen zu stellen, zu einer Verringerung der Inzidenz von CDI führen kann. Um dieser Frage nachzugehen, sind letztlich groß angelegte klinische Studien erforderlich. Um eine solche groß angelegte Studie zu planen, muss eine vorläufige Machbarkeitsstudie durchgeführt werden. Die aktuelle Studie wird die Durchführbarkeit, Akzeptanz und logistischen Überlegungen zur Implementierung einer multizentrischen Intervention bewerten, die aus dem Nachweis und der Isolierung von C. difficile-Trägern bei der Krankenhauseinweisung besteht, um das Design einer endgültigen Studie zu leiten. Dieses Ziel ist angesichts des Mangels an veröffentlichten Daten zu diesem Thema von wesentlicher Bedeutung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3S 1Y9
        • Jewish General Hospital
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Sainte-Marie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Da beide Strategien auf Stationsebene angewendet werden, gelten die Ein- und Ausschlusskriterien für Stationen, nicht für einzelne Patienten. Alle Patienten und Mitarbeiter des Gesundheitswesens auf jeder Station werden der Intervention zugewiesen.

Einschlusskriterien:

Cluster (d. h. Stationen) können an der Studie teilnehmen, wenn sie folgende Kriterien erfüllen:

  • Medizinische oder chirurgische Stationen für Erwachsene;
  • Patientenvolumen: ≥5 Aufnahmen/Monat und ≥600 Patiententage/Monat im Jahr 2015;
  • Inzidenzrate von CDI von ≥ 5/10 000 Patiententagen basierend auf 2014-2015;
  • Zusage der Krankenhausverwaltung, das Krankenhaus für die Studie randomisieren zu lassen (Bereitschaft, in beiden Studienarmen randomisiert zu werden);
  • Institutionelle Vereinbarung, alle in Frage kommenden Neuaufnahmen auf CD-Träger zu untersuchen und CD-Träger gemäß dem Studienprotokoll zu isolieren;
  • Unterschriebene Unterschriftsseite des Protokolls, die die Bereitschaft zur Aufnahme der Station in die Studie vom Direktor des Krankenhauses anzeigt;
  • Fähigkeit zur Umsetzung des Protokolls (Screening, Isolation, Einhaltung von Kontaktvorkehrungen);
  • Fähigkeit zum Screening von Patienten durch PCR mit einer Durchlaufzeit von <24 h;
  • Teilnahme am Überwachungsprogramm Quebec CDI (SPIN-CD);
  • Kein vorhandenes Protokoll zum Nachweis und zur Isolierung von CD-Trägern (Isolierung von CDI-Patienten mit abgeklungenem Durchfall erlaubt);
  • Stabile Nutzung von Initiativen und Produkten zur Infektionsprävention während der Baseline-Periode;
  • Vereinbarung, keine neuen Initiativen zu ergreifen, die mit dem Prozess in Konflikt geraten würden.

Ausschlusskriterien:

  • Stationen, die planen, Probanden in andere Studien aufzunehmen, die darauf abzielen, die Besiedelung mit C. difficile oder Managementstrategien zu beseitigen oder zu verhindern, die CD-Träger oder CDI als Ergebnis haben.
  • Geschlechtergerechte Stationen (Gynäkologie/Geburtshilfe, Urologie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimenteller Arm
Nachweis und Isolierung von C. difficile-Trägern
Sonstiges: Nachweis und Isolierung von C. difficile-Trägern

Das Screening auf C. difficile-Träger wird durchgeführt, indem ein Polymerase-Kettenreaktions(PCR)-Assay zum Nachweis des Toxin-B-Gens (tcdB) auf einem Rektalabstrich durchgeführt wird. Das Screening findet innerhalb von 24 h nach Aufnahme in die Station statt. Um die Einhaltung der Richtlinie sicherzustellen, werden automatische Bestellungen entwickelt. Die Patientenbetreuerin führt die Untersuchungen durch. Die Ergebnisse werden gemäß der institutionellen Standardrichtlinie gemeldet.

Isolationsvorkehrungen für C. difficile-Träger: Beschäftigte im Gesundheitswesen befolgen auch während der Pflege von C. difficile-Trägern eine Reihe von Isolationsvorkehrungen. C.-difficile-Träger bleiben vorsorglich isoliert, solange sie Träger bleiben und sich auf der Interventionsstation befinden. Die Vorsichtsmaßnahmen würden bei der Entlassung aus der Station eingestellt.
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Kein Nachweis von C. difficile-Trägern bei Aufnahme und keine Umsetzung von Kontaktisolationsmaßnahmen für C. difficile-Träger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Zulassungsscreenings für C. difficile-Träger
Zeitfenster: 8 Wochen
Screening-Rate bei Aufnahme auf C. difficile-Träger, definiert als die Anzahl der Patienten, die bei der Aufnahme gescreent wurden, dividiert durch die Anzahl der aufgenommenen Patienten pro 4-Wochen-Zeitraum
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Isolationsvorkehrungen durch medizinisches Personal
Zeitfenster: 8 Wochen
Einhaltung der Isolationsvorkehrungen durch medizinisches Personal, definiert als die Anzahl der Gelegenheiten, bei denen medizinisches Personal die Isolationsvorkehrungen beim Betreten des Zimmers eines C.-difficile-Trägers einhielt, dividiert durch die Gesamtzahl der medizinischen Fachkräfte, die das Zimmer betraten.
8 Wochen
Ablehnungsrate von Screening-Assays
Zeitfenster: 8 Wochen
Ablehnungsrate von Rektalabstrichen, definiert als die Anzahl der Rektalabstriche, die für das C. difficile-Screening-Assay an das Labor geschickt wurden und aus irgendeinem Grund abgelehnt wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Rektalabstriche, die pro 4-Wochen-Zeitraum für das C. difficile-Screening-Assay eingereicht wurden .
8 Wochen
Einhaltung des Händewaschens durch medizinisches Personal
Zeitfenster: 8 Wochen
Einhaltung des Händewaschens durch medizinisches Personal, definiert als die Anzahl der Gelegenheiten, bei denen medizinisches Personal die Händewaschrichtlinie beim Verlassen des Zimmers eines C.-difficile-Trägers einhielt, geteilt durch die Gesamtzahl der Gelegenheiten zum Händewaschen beim Verlassen des Zimmers eines C.-difficile-Trägers. schwieriger Träger.
8 Wochen
Anteil der Screening-Assays mit angemessener Bearbeitungszeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Screening-Assays mit angemessener Bearbeitungszeit, definiert als die Anzahl der Screening-Proben mit einer Bearbeitungszeit von < 24 Stunden (TAT), dividiert durch die Anzahl der an das Labor gesendeten Screening-Proben.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yves Longtin

Mitarbeiter

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Becton, Dickinson and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves Longtin, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM-CODIM-MBM-16-264
  • BDS-MCDIF04 (ANDERE: Becton, Dickinson and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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