Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost izolace asymptomatických přenašečů Clostridium Difficile na výskyt infekcí (EFFICACI)

26. září 2020 aktualizováno: Yves Longtin

Účinnost izolace asymptomatických přenašečů Clostridium Difficile na výskyt infekcí; Clusterová randomizovaná zkouška proveditelnosti

Pozadí: Existuje naléhavá potřeba vyvinout nové strategie pro prevenci infekcí Clostridium difficile (CDI). Nedávná studie naznačuje, že nový balíček pro kontrolu infekce (IC bundle) může vést k významnému snížení výskytu CDI v nemocnicích akutní péče. Tento balíček IC spočívá ve screeningu pacientů na nosičství C. difficile při jejich přijetí v kombinaci s implementací izolačních opatření pro nosiče. K potvrzení těchto zjištění jsou zapotřebí další vyšetřování.

Cíl: Zhodnotit proveditelnost implementace multicentrické intervenční studie k dalšímu zkoumání účinnosti tohoto balíčku IC.

Metody: Prospektivní, clusterová randomizovaná studie proveditelnosti 2 strategií kontroly infekce ("standardní" a "experimentální" strategie) ke snížení přenosu C. difficile mezi pacienty na 20 lékařských odděleních v 5 zařízeních akutní péče v Quebecu. Oddělení budou náhodně rozdělena (1:1) do jedné ze 2 intervencí. Každá intervence bude aplikována na všechny pacienty přítomné na vybraných odděleních. Studie bude rozdělena na (1) 3měsíční základní období; (2) 2týdenní randomizační a implementační období; a (3) 8týdenní intervenční období.

Zásah: „Experimentální strategie“ zahrnuje součásti výše uvedeného svazku IC. „Standardní strategie“ nebude implementovat balíček IC.

Výstupy: Jako studie proveditelnosti bude hodnocení procesu tvořit primární a sekundární výstupy. Tyto výsledky umožní určit, zda je budoucí hlavní líčení možné a žádoucí.

Hypotéza: Předpokládáme, že intervence bude realizovatelná napříč studijními odděleními.

Význam: Tato studie je nezbytná pro naplánování následné definitivní studie k určení, zda může svazek IC zabránit CDI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

C. difficile je gramnegativní anaerobní bakterie, která způsobuje infekci C. difficile (CDI), onemocnění postihující tlusté střevo a způsobující příznaky od mírného průjmu po fulminantní kolitidu. C. difficile se může rozšířit z pacientů na pacienty v nemocnicích akutní péče. Předpokládá se, že k přenosu dochází hlavně od pacientů s aktivním onemocněním, ale pacienti, kteří přenášejí bakterii bez jakýchkoli příznaků (nazývaní přenašeči C. difficile), mohou také přenášet bakterii na jiné pacienty.

Předběžné důkazy, které naznačují, že detekce přenašečů C. difficile a jejich umístění do izolačních opatření může vést ke snížení výskytu CDI. Aby bylo možné tuto otázku prozkoumat, budou nakonec nutné rozsáhlé klinické studie. Aby bylo možné naplánovat takovou rozsáhlou studii, je potřeba provést předběžnou zkoušku proveditelnosti. Současná studie posoudí proveditelnost, přijatelnost a logistické úvahy při implementaci multicentrické intervence sestávající z detekce a izolace přenašečů C. difficile při přijetí do nemocnice, aby bylo možné řídit návrh definitivní studie. Tento cíl je zásadní vzhledem k nedostatku publikovaných dat na toto téma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3S 1Y9
        • Jewish General Hospital
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Sainte-Marie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Protože obě strategie budou aplikovány na úrovni oddělení, kritéria pro zařazení a vyloučení se vztahují na oddělení, nikoli na jednotlivé pacienty. K zásahu budou přiřazeni všichni pacienti a zdravotničtí pracovníci na každém oddělení.

Kritéria pro zařazení:

Shluky (tj. oddělení) se mohou zúčastnit studie, pokud splňují následující kritéria:

  • Lékařské nebo chirurgické oddělení pro dospělé;
  • Objem pacientů: ≥5 přijetí/měsíc a ≥600 pacientských dnů/měsíc v roce 2015;
  • Míra výskytu CDI ≥5/10 000 pacientských dnů na základě v letech 2014–2015;
  • Závazek vedení nemocnice nechat nemocnici podstoupit randomizaci pro studii (ochota být randomizován v obou větvích studie);
  • Institucionální souhlas s prověřováním všech způsobilých nově přijatých CD nosičů a izolováním CD nosičů v souladu s protokolem studie;
  • Podepsaná strana protokolu s podpisem od ředitele nemocnice indikující ochotu zapsat oddělení do studie;
  • Schopnost implementovat protokol (screening, izolace, respektování kontaktních opatření);
  • Kapacita screeningu pacientů pomocí PCR s dobou obratu <24 hodin;
  • Účast v Quebec CDI sledovacím programu (SPIN-CD);
  • Žádný existující protokol pro detekci a izolaci nosičů CD (izolace pacientů s CDI s vyřešeným průjmem povolena);
  • Stabilní používání iniciativ a produktů pro prevenci infekcí během základního období;
  • Souhlas s tím, že se zdrží přijímání nových iniciativ, které by byly v rozporu s procesem.

Kritéria vyloučení:

  • Oddělení plánuje zapsat subjekty do jiných studií, jejichž cílem je vymýtit nebo zabránit kolonizaci C. difficile nebo strategie řízení, které mají jako výsledek CD nosiče nebo CDI.
  • Genderově zaujatá oddělení (gynekologie/porodnictví, urologie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální rameno
Detekce a izolace přenašečů C. difficile
Jiný: Detekce a izolace přenašečů C. difficile

Screening na nosičství C. difficile bude proveden provedením testu polymerázové řetězové reakce (PCR) detekujícího gen toxinu B (tcdB) na rektálním výtěru. Screening proběhne do 24 hodin od přijetí na oddělení. Pro zajištění souladu s politikou budou vyvinuty automatické objednávky. Screening provede sestra pečující o pacienta. Výsledky budou hlášeny podle standardní institucionální politiky.

Izolační opatření pro přenašeče C. difficile: zdravotničtí pracovníci budou také během péče o přenašeče C. difficile dodržovat soubor pravidel preventivního opatření při izolaci. Přenašeči C. difficile zůstanou v izolaci, dokud zůstanou přenašeči a na intervenčním oddělení. Bezpečnostní opatření budou přerušena po propuštění z oddělení.
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Žádná detekce přenašečů C. difficile při přijetí a žádná implementace opatření pro izolaci kontaktu pro přenašeče C. difficile

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vstupní kontroly pro přepravu C. difficile
Časové okno: 8 týdnů
Míra vstupního screeningu na nosičství C. difficile, definovaná jako počet pacientů, kteří byli vyšetřeni při přijetí, dělený počtem přijatých pacientů za 4týdenní období
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování izolačních opatření zdravotnickým pracovníkem
Časové okno: 8 týdnů
Dodržování izolačních opatření zdravotnickým pracovníkem, definované jako počet příležitostí, kdy zdravotničtí pracovníci dodrželi izolační opatření při vstupu na pokoj nosiče C. difficile, vydělený celkovým počtem zdravotnických pracovníků, kteří do pokoje vstoupili.
8 týdnů
Míra odmítnutí screeningových testů
Časové okno: 8 týdnů
Míra odmítnutí rektálních výtěrů, definovaná jako počet rektálních výtěrů předložených laboratoři pro screeningový test C. difficile, které byly z jakéhokoli důvodu odmítnuty, vydělený celkovým počtem rektálních výtěrů předložených pro screeningový test C. difficile za 4týdenní období .
8 týdnů
Dodržování mytí rukou zdravotnickým pracovníkem
Časové okno: 8 týdnů
Dodržování mytí rukou zdravotnickým pracovníkem, definované jako počet příležitostí, kdy zdravotničtí pracovníci dodrželi zásady mytí rukou při odchodu z pokoje nosiče C. difficile, vydělený celkovým počtem příležitostí k mytí rukou při odchodu z pokoje C. difficile. obtížný nosič.
8 týdnů
Podíl screeningových testů se správnou dobou obratu
Časové okno: 8 týdnů
Podíl screeningových testů se správnou dobou obratu, definovaný jako počet screeningových vzorků s dobou obratu < 24 hodin (TAT) dělený počtem screeningových vzorků předložených laboratoři.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yves Longtin

Spolupracovníci

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Becton, Dickinson and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves Longtin, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM-CODIM-MBM-16-264
  • BDS-MCDIF04 (JINÝ: Becton, Dickinson and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium Difficile

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit