Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность выделения бессимптомных носителей Clostridium difficile на заболеваемость инфекциями (EFFICACI)

26 сентября 2020 г. обновлено: Yves Longtin

Эффективность выделения бессимптомных носителей Clostridium difficile на заболеваемость инфекциями; Кластерное рандомизированное технико-экономическое обоснование

Предыстория: существует острая необходимость в разработке новых стратегий профилактики инфекций Clostridium difficile (CDI). Недавнее исследование предполагает, что новый пакет инфекционного контроля (пакет ИК) может привести к значительному снижению заболеваемости ИКД в больницах неотложной помощи. Этот пакет ИК заключается в скрининге пациентов на носительство C. difficile при поступлении в сочетании с выполнением мер предосторожности по изоляции носителей. Для подтверждения этих выводов необходимы дальнейшие исследования.

Цель: оценить возможность проведения многоцентрового интервенционного исследования для дальнейшего изучения эффективности этого набора ИК.

Методы. Проспективное кластерное рандомизированное технико-экономическое исследование двух стратегий инфекционного контроля («стандартная» и «экспериментальная») для снижения передачи C. difficile среди пациентов в 20 медицинских отделениях 5 отделений неотложной помощи в Квебеке. Подопечные будут рандомизированы (1:1) к одному из двух вмешательств. Каждое вмешательство будет применяться ко всем пациентам, находящимся в выбранных отделениях. Исследование будет разделено на (1) 3-месячный базовый период; (2) 2-недельный период рандомизации и реализации; и (3) 8-недельный период вмешательства.

Вмешательство: «Экспериментальная стратегия» включает в себя компоненты вышеупомянутого пакета IC. «Стандартная стратегия» не реализует пакет IC.

Результаты: В качестве технико-экономического обоснования оценка процесса сформирует первичные и вторичные результаты. Эти результаты позволят определить, возможно ли и желательно ли будущее основное испытание.

Гипотеза: Мы предполагаем, что вмешательство будет реализовано во всех учебных отделениях.

Значимость: это исследование необходимо для планирования последующего окончательного исследования, чтобы определить, может ли набор ИК предотвращать ИКД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

C. difficile представляет собой грамотрицательную анаэробную бактерию, вызывающую инфекцию C. difficile (CDI), заболевание, поражающее толстую кишку и вызывающее симптомы от легкой диареи до молниеносного колита. C. difficile может передаваться от пациентов к пациентам в больницах неотложной помощи. Считается, что передача происходит в основном от пациентов с активным заболеванием, но пациенты, которые являются носителями бактерий без каких-либо симптомов (так называемые носители C. difficile), также могут передавать бактерии другим пациентам.

Предварительные данные свидетельствуют о том, что обнаружение носителей C. difficile с целью их изоляции может привести к снижению заболеваемости ИКД. Для того, чтобы исследовать этот вопрос, в конечном итоге потребуются широкомасштабные клинические испытания. Для планирования такого масштабного исследования необходимо провести предварительное технико-экономическое обоснование. В текущем исследовании будут оцениваться осуществимость, приемлемость и логистические соображения реализации многоцентрового вмешательства, состоящего из выявления и изоляции носителей C. difficile при поступлении в больницу, чтобы определить дизайн окончательного исследования. Эта цель имеет важное значение, учитывая нехватку опубликованных данных по этой теме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montréal, Quebec, Канада, H3S 1Y9
        • Jewish General Hospital
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Sainte-Marie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Поскольку обе стратегии будут применяться на уровне отделений, критерии включения и исключения применяются к отделениям, а не к отдельным пациентам. Все пациенты и медицинские работники в каждом отделении будут назначены для вмешательства.

Критерии включения:

Кластеры (т.е. подопечные) имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:

  • Медицинские или хирургические отделения для взрослых;
  • Количество пациентов: ≥5 госпитализаций/месяц и ≥600 пациенто-дней/месяц в 2015 г.;
  • Заболеваемость ИКД ≥5/10 000 пациенто-дней за 2014–2015 гг.;
  • Обязательство администрации больницы провести рандомизацию больницы для исследования (готовность быть рандомизированной в любой группе исследования);
  • Институциональное согласие на проверку всех подходящих новых госпитализаций для носителей CD и изоляцию носителей CD в соответствии с протоколом исследования;
  • Подписанная страница подписи протокола о готовности зачислить подопечного в исследование от директора стационара;
  • Возможность реализации протокола (скрининг, изоляция, соблюдение мер предосторожности при контакте);
  • Возможность проводить скрининг пациентов с помощью ПЦР со временем обработки менее 24 часов;
  • Участие в программе наблюдения Квебекской ИКД (SPIN-CD);
  • Нет существующего протокола для выявления и изоляции носителей БК (разрешена изоляция пациентов с ИКД с разрешившейся диареей);
  • Стабильное использование инициатив и продуктов по профилактике инфекций в течение базового периода;
  • Соглашение воздерживаться от принятия новых инициатив, которые противоречили бы судебному процессу.

Критерий исключения:

  • Отделения, планирующие зачислить субъектов в другие исследования, направленные на искоренение или предотвращение колонизации C. difficile или стратегии ведения, результатом которых являются носители БК или ИКД.
  • Отделения с гендерным уклоном (гинекология/акушерство, урология).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная рука
Выявление и изоляция носителей C. difficile
Другой: Выявление и изоляция носителей C. difficile

Скрининг на носительство C. difficile будет проводиться путем проведения анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обнаружением гена токсина B (tcdB) в ректальном мазке. Скрининг будет проводиться в течение 24 часов после поступления в палату. Для обеспечения соблюдения политики будут разработаны автоматические заказы. Медсестра по уходу за пациентами будет проводить скрининг. Результаты будут представлены в соответствии со стандартной институциональной политикой.

Меры предосторожности в отношении изоляции носителей C. difficile: медицинские работники также должны соблюдать ряд правил предосторожности в отношении изоляции при уходе за носителями C. difficile. Носители C. difficile будут находиться под предупредительной изоляцией до тех пор, пока они остаются носителями и находятся в реанимационном отделении. Меры предосторожности будут прекращены после выписки из палаты.
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
Отсутствие выявления носителей C. difficile при поступлении и несоблюдение мер предосторожности по изоляции контактов для носителей C. difficile

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота скрининга госпитализации на носительство C. difficile
Временное ограничение: 8 недель
Частота скрининга при поступлении на носительство C. difficile, определяемая как количество пациентов, прошедших скрининг при поступлении, деленное на количество госпитализированных пациентов за 4-недельный период
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение медицинским работником мер предосторожности по самоизоляции
Временное ограничение: 8 недель
Соблюдение медицинским работником мер предосторожности по изоляции, определяемое как количество случаев, когда медицинские работники соблюдали меры предосторожности по изоляции при входе в комнату с носителем C. difficile, деленное на общее количество медицинских работников, вошедших в комнату.
8 недель
Уровень отказа от скрининговых анализов
Временное ограничение: 8 недель
Показатель отказа от ректальных мазков, определяемый как количество ректальных мазков, представленных в лабораторию для скринингового анализа C. difficile, которые были отклонены по любой причине, деленное на общее количество ректальных мазков, представленных для скринингового анализа C. difficile за 4-недельный период .
8 недель
Соблюдение медицинским работником правил мытья рук
Временное ограничение: 8 недель
Соблюдение медицинским работником правил мытья рук, определяемое как количество случаев, когда медицинские работники соблюдали правила мытья рук при выходе из комнаты с носителем C. difficile, деленное на общее количество возможностей мытья рук при выходе из комнаты с C. difficile. трудный носитель.
8 недель
Доля скрининговых анализов с надлежащим временем выполнения
Временное ограничение: 8 недель
Доля анализов для скрининга с надлежащим временем обработки, определяемая как количество образцов для скрининга с временем обработки < 24 часов (TAT), деленное на количество образцов для скрининга, представленных в лабораторию.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yves Longtin

Соавторы

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Becton, Dickinson and Company

Следователи

  • Главный следователь: Yves Longtin, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MM-CODIM-MBM-16-264
  • BDS-MCDIF04 (ДРУГОЙ: Becton, Dickinson and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium Difficile

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться