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Efficacité de l'isolement des porteurs asymptomatiques de Clostridium difficile sur l'incidence des infections (EFFICACI)

26 septembre 2020 mis à jour par: Yves Longtin

Efficacité de l'isolement des porteurs asymptomatiques de Clostridium difficile sur l'incidence des infections ; Un essai de faisabilité randomisé en grappes

Contexte : Il est urgent de développer de nouvelles stratégies pour prévenir les infections à Clostridium difficile (ICD). Une étude récente suggère qu'un nouvel ensemble de contrôle des infections (ensemble IC) peut entraîner une diminution significative de l'incidence des ICD dans les hôpitaux de soins aigus. Ce bundle IC consiste en un dépistage des patients porteurs de C. difficile à leur admission combiné à la mise en place de précautions d'isolement pour les porteurs. D'autres investigations sont nécessaires pour confirmer ces conclusions.

Objectif : Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'une étude interventionnelle multicentrique afin d'étudier plus avant l'efficacité de ce faisceau de CI.

Méthodes : Essai de faisabilité prospectif, randomisé en grappes de 2 stratégies de contrôle des infections (une stratégie « standard » et une stratégie « expérimentale ») pour réduire la transmission de C. difficile chez les patients de 20 services médicaux dans 5 établissements de soins actifs au Québec. Les services seront randomisés (1:1) pour l'une des 2 interventions. Chaque intervention sera appliquée à tous les patients présents dans les services sélectionnés. L'étude sera divisée en (1) une période de référence de 3 mois ; (2) une période de randomisation et de mise en œuvre de 2 semaines ; et (3) une période d'intervention de 8 semaines.

Intervention : La « stratégie expérimentale » comprend les composants de l'ensemble IC mentionné ci-dessus. La "stratégie standard" n'implémentera pas le bundle IC.

Résultats : En tant qu'étude de faisabilité, l'évaluation du processus constituera les résultats primaires et secondaires. Ces résultats permettront de déterminer si un futur essai principal est possible et souhaitable.

Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que l'intervention pourra être mise en œuvre dans tous les services de l'étude.

Importance : Cette étude est essentielle pour planifier un essai définitif ultérieur afin de déterminer si le faisceau IC peut prévenir l'ICD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

C. difficile est une bactérie anaérobie gram-négative qui provoque une infection à C. difficile (ICD), une maladie impliquant le côlon et provoquant des symptômes allant d'une diarrhée légère à une colite fulminante. Le C. difficile peut se propager d'un patient à l'autre dans les hôpitaux de soins aigus. On pense que la transmission se produit principalement chez les patients atteints d'une maladie active, mais les patients porteurs de la bactérie sans aucun symptôme (appelés porteurs de C. difficile) peuvent également transmettre la bactérie à d'autres patients.

Preuves préliminaires suggérant que la détection des porteurs de C. difficile pour les placer sous précautions d'isolement peut entraîner une diminution de l'incidence des ICD. Afin d'étudier cette question, des essais cliniques à grande échelle seront finalement nécessaires. Afin de planifier une telle étude à grande échelle, il est nécessaire de réaliser un essai de faisabilité préliminaire. La présente étude évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et les considérations logistiques de la mise en œuvre d'une intervention multicentrique consistant en la détection et l'isolement des porteurs de C. difficile à l'admission à l'hôpital, afin de guider la conception d'un essai définitif. Cet objectif est essentiel compte tenu de la rareté des données publiées sur ce sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H3S 1Y9
        • Jewish General Hospital
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Sainte-Marie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Étant donné que les deux stratégies seront appliquées au niveau du service, les critères d'inclusion et d'exclusion s'appliquent aux services et non aux patients individuels. Tous les patients et les travailleurs de la santé de chaque service seront affectés à l'intervention.

Critère d'intégration:

clusters (c'est-à-dire services) sont éligibles pour participer à l'étude s'ils répondent aux critères suivants :

  • Services médicaux ou chirurgicaux pour adultes ;
  • Volume de patients : ≥5 admissions/mois et ≥600 jours-patients/mois en 2015 ;
  • Taux d'incidence d'ICD ≥ 5/10 000 jours-patients en 2014-2015 ;
  • Engagement de l'administration hospitalière à faire en sorte que l'hôpital soit randomisé pour l'essai (volonté d'être randomisé dans l'un ou l'autre bras de l'étude) ;
  • Accord institutionnel pour sélectionner toutes les nouvelles admissions éligibles pour les porteurs de CD et isoler les porteurs de CD conformément au protocole d'étude ;
  • Page de signature du protocole signée indiquant la volonté d'inscrire le service dans l'étude par le directeur de l'hôpital ;
  • Capacité à mettre en place un protocole (dépistage, isolement, respect des précautions contact) ;
  • Capacité à dépister les patients par PCR avec un délai < 24 h ;
  • Participation au programme québécois de surveillance des ICD (SPIN-CD);
  • Aucun protocole existant pour détecter et isoler les porteurs de MC (isolement des patients atteints d'ICD avec diarrhée résolue autorisé) ;
  • Utilisation stable des initiatives et des produits de prévention des infections pendant la période de référence ;
  • Accord de s'abstenir d'adopter de nouvelles initiatives qui entreraient en conflit avec le procès.

Critère d'exclusion:

  • Services prévoyant d'inscrire des sujets dans d'autres études visant à éradiquer ou à prévenir la colonisation par C. difficile ou des stratégies de gestion qui ont pour résultat des porteurs de CD ou CDI.
  • Services sexospécifiques (gynécologie/obstétrique, urologie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras expérimental
Détection et isolement des porteurs de C. difficile
Autre: Détection et isolement des porteurs de C. difficile

Le dépistage du portage de C. difficile sera effectué en effectuant un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) détectant le gène de la toxine B (tcdB) sur un écouvillon rectal. Le dépistage aura lieu dans les 24 heures suivant l'admission dans le service. Pour assurer le respect de la politique, des commandes automatiques seront développées. L'infirmière soignante effectuera les dépistages. Les résultats seront communiqués conformément à la politique institutionnelle standard.

Précautions d'isolement pour les porteurs de C. difficile : les travailleurs de la santé suivront également un ensemble de règles de précaution d'isolement lors de la prise en charge des porteurs de C. difficile. Les porteurs de C. difficile resteront sous précaution d'isolement tant qu'ils resteront porteurs et dans le service d'intervention. Les précautions seraient interrompues à la sortie du service.
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
Aucune détection des porteurs de C. difficile à l'admission et aucune mise en œuvre de précautions d'isolement des contacts pour les porteurs de C. difficile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dépistage à l'admission du portage de C. difficile
Délai: 8 semaines
Taux de dépistage à l'admission du portage de C. difficile, défini comme le nombre de patients dépistés à l'admission divisé par le nombre de patients admis par période de 4 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respect des précautions d'isolement par les soignants
Délai: 8 semaines
Conformité des travailleurs de la santé aux précautions d'isolement, définie comme le nombre d'occasions dans lesquelles les travailleurs de la santé se sont conformés aux précautions d'isolement en entrant dans la chambre d'un porteur de C. difficile divisé par le nombre total de travailleurs de la santé qui sont entrés dans la chambre.
8 semaines
Taux de rejet des tests de dépistage
Délai: 8 semaines
Taux de rejet d'écouvillons rectaux, défini comme le nombre d'écouvillons rectaux soumis au laboratoire pour le test de dépistage de C. difficile qui ont été rejetés pour une raison quelconque divisé par le nombre total d'écouvillons rectaux soumis pour le test de dépistage de C. difficile par période de 4 semaines .
8 semaines
Conformité des travailleurs de la santé au lavage des mains
Délai: 8 semaines
Conformité des travailleurs de la santé au lavage des mains, définie comme le nombre d'occasions dans lesquelles les travailleurs de la santé se sont conformés à la politique de lavage des mains à la sortie de la chambre d'un porteur de C. difficile divisé par le nombre total d'occasions de lavage des mains à la sortie de la chambre d'un C. difficile. porteur difficile.
8 semaines
Proportion de tests de dépistage avec un délai d'exécution approprié
Délai: 8 semaines
Proportion d'essais de dépistage avec un délai d'exécution approprié, défini comme le nombre d'échantillons de dépistage avec un délai d'exécution < 24 heures (TAT) divisé par le nombre d'échantillons de dépistage soumis au laboratoire.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yves Longtin

Collaborateurs

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Becton, Dickinson and Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yves Longtin, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM-CODIM-MBM-16-264
  • BDS-MCDIF04 (AUTRE: Becton, Dickinson and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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