感染症の発生に対するクロストリジウム・ディフィシル無症候性キャリアの分離の有効性 (EFFICACI)
感染症の発生に対するクロストリジウム・ディフィシル無症候性キャリアの分離の有効性;クラスター無作為実現可能性試験
背景: クロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) を予防するための新しい戦略を開発する緊急の必要性があります。 最近の研究では、新しい感染制御バンドル (IC バンドル) によって、急性期病院での CDI の発生率が大幅に減少する可能性があることが示唆されています。 この IC バンドルは、入院時に患者の C. difficile 保菌をスクリーニングすることと、保因者の隔離予防策を実施することで構成されます。 これらの調査結果を確認するには、さらなる調査が必要です。
目的: この IC バンドルの有効性をさらに調査するために、多施設介入研究の実施の実現可能性を評価すること。
方法: ケベック州の 5 つの急性期医療施設の 20 の医療病棟で、患者の C. difficile の伝播を減らすための 2 つの感染制御戦略 (「標準」および「実験的」戦略) の前向きクラスター無作為化実行可能性試験。 病棟は、2 つの介入のいずれかに無作為化 (1:1) されます。 各介入は、選択した病棟にいるすべての患者に適用されます。 この研究は、(1) 3 か月のベースライン期間に分割されます。 (2) 2 週間の無作為化および実施期間。 (3) 8 週間の介入期間。
介入: 「実験的戦略」には、前述の IC バンドルのコンポーネントが含まれます。 「標準戦略」は IC バンドルを実装しません。
成果: 実現可能性調査として、プロセス評価は一次および二次成果を形成します。 これらの結果により、将来の主要な試験が可能であり、望ましいかどうかを判断できます。
仮説:研究病棟全体で介入が実施可能になるという仮説を立てます。
重要性: この研究は、IC バンドルが CDI を防止できるかどうかを判断するためのその後の決定的な試験を計画するために不可欠です。
調査の概要
詳細な説明
C. difficile は、C. difficile 感染症 (CDI) を引き起こすグラム陰性の嫌気性細菌です。C. difficile 感染症 (CDI) は、結腸に関与し、軽度の下痢から劇症大腸炎までの範囲の症状を引き起こす疾患です。 C. difficile は、急性期病院の患者から患者へと広がる可能性があります。 伝染は主に活動性疾患の患者から起こると考えられていますが、症状のない細菌を保有している患者 (C. difficile キャリアと呼ばれる) も、細菌を他の患者に伝染させる可能性があります。
C. difficile キャリアを検出して隔離予防措置を講じることで、CDI の発生率が低下する可能性があることを示唆する予備的な証拠があります。 この問題を調査するために、最終的には大規模な臨床試験が必要になります。 このような大規模な調査を計画するためには、予備的なフィージビリティ トライアルを実施する必要があります。 現在の研究では、決定的な試験の設計を導くために、入院時のC.ディフィシルキャリアの検出と隔離からなる多施設介入の実施の実現可能性、受容性、およびロジスティクス上の考慮事項を評価します。 このトピックに関する公開されたデータが不足していることを考えると、この目的は不可欠です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3S 1Y9
- Jewish General Hospital
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
- Centre Hospitalier Sainte-Marie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
どちらの戦略も病棟レベルで適用されるため、包含基準と除外基準は個々の患者ではなく病棟に適用されます。 各病棟のすべての患者と医療従事者が介入に割り当てられます。
包含基準:
クラスター (つまり 以下の基準を満たす場合、研究に参加する資格があります。
- 成人病棟または外科病棟;
- 患者数: 2015 年の入院患者数は 5 人/月以上、月間患者日数は 600 日以上。
- 2014年から2015年の期間に基づいて、5/10,000患者日以上のCDIの発生率;
- -病院管理者による、病院が試験のために無作為化を受けるというコミットメント(研究のいずれかのアームで無作為化される意欲);
- CD保因者のすべての適格な新規入院をスクリーニングし、研究プロトコルに従ってCD保因者を隔離するための機関の合意;
- 病棟を研究に登録する意思があることを示す、病院長からの署名済みのプロトコル署名ページ。
- プロトコルを実施する能力(スクリーニング、隔離、接触予防策の尊重);
- 24時間未満のターンアラウンドタイムでPCRにより患者をスクリーニングする能力;
- ケベック CDI サーベイランス プログラム (SPIN-CD) への参加。
- CDキャリアを検出して隔離するための既存のプロトコルはありません(下痢が解消したCDI患者の隔離は許可されています)。
- ベースライン期間中の感染防止の取り組みと製品の安定した使用。
- 治験に抵触する新たなイニシアチブの採用を控えることへの同意。
除外基準:
- C.ディフィシルの定着を根絶または防止することを目的とする他の研究、またはCDキャリアまたはCDIを結果とする管理戦略に被験者を登録することを計画している病棟。
- 性差別病棟(産婦人科、泌尿器科)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験アーム
C. difficileキャリアの検出と分離
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C. difficile保菌のスクリーニングは、直腸スワブでトキシン B 遺伝子 (tcdB) を検出するポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイを実行することによって実施されます。 スクリーニングは、病棟への入院後 24 時間以内に行われます。 ポリシーへの準拠を確実にするために、自動注文が開発されます。 患者ケア看護師がスクリーニングを行います。 結果は、標準的な機関のポリシーに従って報告されます。 クロストリジウム・ディフィシルの保因者の隔離に関する注意事項: 医療従事者は、クロストリジウム・ディフィシルの保因者のケア中に、一連の隔離予防規則にも従います。 クロストリジウム・ディフィシルの保菌者は、保菌者であり介入病棟にいる限り、隔離予防措置の下にとどまります。 予防措置は、病棟からの退院時に中止されます。 |
NO_INTERVENTION:コントロールアーム
入院時にクロストリジウム・ディフィシルのキャリアが検出されず、クロストリジウム・ディフィシルのキャリアに対する接触隔離予防策が実施されていない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クロストリジウム・ディフィシル保菌者の入学スクリーニング率
時間枠:8週間
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C. difficile 保因者の入院スクリーニング率。入院時にスクリーニングされた患者数を 4 週間あたりの入院患者数で割った値として定義されます
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療従事者の隔離予防措置の遵守
時間枠:8週間
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医療従事者の隔離予防措置の遵守率。これは、医療従事者が C. difficile キャリアの部屋に入ったときに隔離予防措置を遵守した機会の数を、部屋に入った医療従事者の総数で割ったものとして定義されます。
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8週間
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スクリーニングアッセイの拒絶率
時間枠:8週間
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直腸スワブの拒絶率。これは、C. ディフィシル スクリーニング アッセイのために検査室に提出された直腸スワブの数のうち、何らかの理由で拒否されたものを、4 週間あたりの C. ディフィシル スクリーニング アッセイに提出された直腸スワブの総数で割ったものとして定義されます。 .
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8週間
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医療従事者の手洗いの遵守
時間枠:8週間
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医療従事者の手洗い遵守率は、C. difficile キャリアの部屋を出るときに医療従事者が手洗い方針を順守した機会の数を、C. difficile キャリアの部屋を出る際の手洗いの機会の総数で割ったものとして定義されます。難しいキャリア。
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8週間
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適切なターンアラウンド タイムを持つスクリーニング アッセイの割合
時間枠:8週間
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ターンアラウンド タイムが適切なスクリーニング アッセイの割合。ターンアラウンド タイム (TAT) が 24 時間未満のスクリーニング サンプルの数を、ラボに提出されたスクリーニング サンプルの数で割った値として定義されます。
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Yves Longtin, MD、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MM-CODIM-MBM-16-264
- BDS-MCDIF04 (他の:Becton, Dickinson and Company)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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クロストリジウム・ディフィシルの臨床試験
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