Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het isoleren van Clostridium Difficile asymptomatische dragers op de incidentie van infecties (EFFICACI)

26 september 2020 bijgewerkt door: Yves Longtin

Effectiviteit van het isoleren van Clostridium Difficile asymptomatische dragers op de incidentie van infecties; Een cluster gerandomiseerde haalbaarheidsstudie

Achtergrond: Er is dringend behoefte aan het ontwikkelen van nieuwe strategieën om Clostridium difficile-infecties (CDI) te voorkomen. Een recente studie suggereert dat een nieuwe infectiebeheersingsbundel (IC-bundel) kan leiden tot een significante afname van de incidentie van CDI in ziekenhuizen voor acute zorg. Deze IC-bundel bestaat uit het screenen van patiënten op dragerschap van C. difficile bij opname in combinatie met het uitvoeren van isolatiemaatregelen voor dragers. Verder onderzoek is nodig om deze bevindingen te bevestigen.

Doelstelling: De haalbaarheid evalueren van het implementeren van een multicenter interventioneel onderzoek om de werkzaamheid van deze IC-bundel verder te onderzoeken.

Methoden: Prospectieve, clustergerandomiseerde haalbaarheidsstudie van 2 infectiebeheersingsstrategieën (een "standaard" en een "experimentele" strategie) om de overdracht van C. difficile onder patiënten in 20 medische afdelingen in 5 acute zorginstellingen in Quebec te verminderen. Afdelingen worden gerandomiseerd (1:1) naar een van de 2 interventies. Elke interventie wordt toegepast op alle patiënten die op geselecteerde afdelingen aanwezig zijn. De studie zal worden verdeeld in (1) een basislijnperiode van 3 maanden; (2) een randomisatie- en implementatieperiode van 2 weken; en (3) een interventieperiode van 8 weken.

Interventie: De "experimentele strategie" omvat de componenten van de bovengenoemde IC-bundel. De "standaardstrategie" zal de IC-bundel niet implementeren.

Uitkomsten: Als haalbaarheidsstudie zal procesevaluatie de primaire en secundaire uitkomsten vormen. Met deze uitkomsten kan worden bepaald of een toekomstige hoofdproef mogelijk en wenselijk is.

Hypothese: We veronderstellen dat de interventie over de studieafdelingen heen geïmplementeerd zal worden.

Betekenis: Deze studie is essentieel om een ​​volgende definitieve proef te plannen om te bepalen of de IC-bundel CDI kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

C. difficile is een gramnegatieve anaërobe bacterie die C. difficile-infectie (CDI) veroorzaakt, een ziekte waarbij de dikke darm betrokken is en die symptomen veroorzaakt variërend van milde diarree tot fulminante colitis. C. difficile kan zich verspreiden van patiënt naar patiënt in ziekenhuizen voor acute zorg. Aangenomen wordt dat overdracht voornamelijk plaatsvindt bij patiënten met een actieve ziekte, maar patiënten die de bacterie bij zich dragen zonder enig symptoom (de zogenaamde C. difficile-dragers) kunnen de bacterie ook doorgeven aan andere patiënten.

Voorlopig bewijs dat suggereert dat het detecteren van C. difficile-dragers om ze onder isolatiemaatregelen te plaatsen, kan leiden tot een afname van de incidentie van CDI. Om deze vraag te onderzoeken, zullen uiteindelijk grootschalige klinische proeven nodig zijn. Om zo'n grootschalig onderzoek te plannen, is het nodig om een ​​voorbereidende haalbaarheidsstudie uit te voeren. De huidige studie zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en logistieke overwegingen beoordelen van het implementeren van een multicenter-interventie bestaande uit de detectie en isolatie van C. difficile-dragers bij ziekenhuisopname, om het ontwerp van een definitieve proef te begeleiden. Deze doelstelling is essentieel gezien het gebrek aan gepubliceerde gegevens over dit onderwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H3S 1Y9
        • Jewish General Hospital
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Sainte-Marie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Omdat beide strategieën op afdelingsniveau worden toegepast, gelden de in- en exclusiecriteria voor afdelingen, niet voor individuele patiënten. Alle patiënten en gezondheidswerkers op elke afdeling worden toegewezen aan de interventie.

Inclusiecriteria:

Clusters (d.w.z. afdelingen) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:

  • Medische of chirurgische afdelingen voor volwassenen;
  • Patiëntenvolume: ≥5 opnames/maand en ≥600 patiëntdagen/maand in 2015;
  • Incidentiegraad van CDI van ≥5/10 000 patiëntdagen gebaseerd in 2014-2015;
  • Verbintenis van de ziekenhuisadministratie om het ziekenhuis randomisatie te laten ondergaan voor de studie (bereidheid om gerandomiseerd te worden in beide takken van de studie);
  • Instellingsovereenkomst om alle in aanmerking komende nieuwe opnames te screenen op cd-dragers en cd-dragers te isoleren in overeenstemming met het onderzoeksprotocol;
  • Ondertekende handtekeningpagina van het protocol waaruit blijkt dat de afdeling bereid is om deel te nemen aan het onderzoek van de directeur van het ziekenhuis;
  • Capaciteit om het protocol uit te voeren (screening, isolatie, respect voor contactvoorzorgsmaatregelen);
  • Capaciteit om patiënten te screenen door middel van PCR met een doorlooptijd van <24 uur;
  • Deelname aan het Quebec CDI-surveillanceprogramma (SPIN-CD);
  • Geen bestaand protocol om CD-dragers op te sporen en te isoleren (isolatie van CDI-patiënten met verdwenen diarree toegestaan);
  • Stabiel gebruik van infectiepreventie-initiatieven en -producten tijdens de referentieperiode;
  • Overeenkomst om af te zien van het aannemen van nieuwe initiatieven die in strijd zouden zijn met het proces.

Uitsluitingscriteria:

  • Afdelingen die van plan zijn proefpersonen in te schrijven voor andere onderzoeken die gericht zijn op het uitroeien of voorkomen van kolonisatie met C. difficile of beheersstrategieën met CD-dragers of CDI als uitkomst.
  • Geslachtsgerichte afdelingen (gynaecologie/verloskunde, urologie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele tak
Detectie en isolatie van C. difficile dragers
Ander: Detectie en isolatie van C. difficile dragers

Screening op dragerschap van C. difficile zal worden uitgevoerd door een polymerasekettingreactie (PCR)-assay uit te voeren die het toxine B-gen (tcdB) op een rectaal uitstrijkje detecteert. De screening vindt plaats binnen 24 uur na opname op de afdeling. Om naleving van het beleid te waarborgen, zullen automatische bestellingen worden ontwikkeld. De verpleegkundige patiëntenzorg voert de screeningen uit. De resultaten worden gerapporteerd volgens het standaard instellingsbeleid.

Isolatievoorzorgsmaatregelen voor C. difficile-dragers: gezondheidswerkers zullen ook een reeks voorzorgsmaatregelen voor isolatie volgen tijdens de zorg voor C. difficile-dragers. C. difficile dragers blijven in isolatie voorzorg zolang ze drager blijven en op de interventieafdeling. Bij ontslag uit de afdeling worden de voorzorgsmaatregelen stopgezet.
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
Geen detectie van C. difficile-dragers bij opname en geen implementatie van voorzorgsmaatregelen voor contactisolatie voor C. difficile-dragers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toelatingspercentage screening voor C. difficile-dragerschap
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage opnamescreening op dragerschap van C. difficile, gedefinieerd als het aantal patiënten dat werd gescreend bij opname gedeeld door het aantal opgenomen patiënten per periode van 4 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zorgmedewerkers houden zich aan de isolatiemaatregelen
Tijdsspanne: 8 weken
Naleving van de isolatievoorzorgsmaatregelen door gezondheidswerkers, gedefinieerd als het aantal keren dat gezondheidswerkers de isolatievoorzorgsmaatregel naleefden bij het betreden van de kamer van een C. difficile-drager, gedeeld door het totale aantal gezondheidswerkers dat de kamer binnenkwam.
8 weken
Percentage afwijzing van screeningassays
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage afwijzing van rectale uitstrijkjes, gedefinieerd als het aantal rectale uitstrijkjes dat bij het laboratorium is ingediend voor de C. difficile-screeningstest dat om welke reden dan ook is afgewezen, gedeeld door het totale aantal rectale uitstrijkjes dat is ingediend voor de C. difficile-screeningstest per periode van 4 weken .
8 weken
Naleving van handen wassen door gezondheidswerkers
Tijdsspanne: 8 weken
Naleving van handen wassen door zorgmedewerkers, gedefinieerd als het aantal gelegenheden waarbij zorgmedewerkers het handenwasbeleid naleefden bij het verlaten van de kamer van een C. difficile drager, gedeeld door het totale aantal gelegenheden om de handen te wassen bij het verlaten van de kamer van een C. difficile drager. moeilijke drager.
8 weken
Percentage screeningassays met de juiste doorlooptijd
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage screeningsassays met de juiste doorlooptijd, gedefinieerd als het aantal screeningsmonsters met een doorlooptijd van < 24 uur (TAT) gedeeld door het aantal screeningsmonsters dat bij het laboratorium is ingediend.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yves Longtin

Medewerkers

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Becton, Dickinson and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yves Longtin, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MM-CODIM-MBM-16-264
  • BDS-MCDIF04 (ANDER: Becton, Dickinson and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clostridium difficile

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren