A tünetmentes Clostridium Difficile hordozók izolálásának hatékonysága a fertőzések előfordulásában (EFFICACI)
A tünetmentes Clostridium Difficile hordozók izolálásának hatékonysága a fertőzések előfordulásában; Cluster randomizált megvalósíthatósági próba
Háttér: Sürgősen új stratégiák kidolgozására van szükség a Clostridium difficile fertőzések (CDI) megelőzésére. Egy közelmúltbeli tanulmány azt sugallja, hogy egy új fertőzéskontroll-köteg (IC-köteg) a CDI előfordulási gyakoriságának jelentős csökkenéséhez vezethet az akut ellátást nyújtó kórházakban. Ez az IC-csomag a betegek C. difficile hordozása szempontjából történő szűréséből áll, valamint a hordozók elkülönítésére vonatkozó óvintézkedések végrehajtásával. Ezen megállapítások megerősítéséhez további vizsgálatokra van szükség.
Célkitűzés: Egy többközpontú intervenciós vizsgálat megvalósíthatóságának értékelése az IC-köteg hatékonyságának további vizsgálata érdekében.
Módszerek: Prospektív, klaszter randomizált megvalósíthatósági vizsgálat 2 fertőzés-ellenőrzési stratégiával (egy "standard" és egy "kísérleti" stratégia) a C. difficile átvitelének csökkentésére a betegek között 20 egészségügyi osztályon, 5 quebeci akut ellátó intézményben. Az osztályokat véletlenszerűen (1:1) osztják ki a 2 beavatkozás egyikére. Minden egyes beavatkozást a kiválasztott osztályokon jelen lévő összes betegre alkalmaznak. A vizsgálat a következőkre oszlik: (1) egy 3 hónapos alapidőszak; (2) 2 hetes randomizálási és végrehajtási időszak; és (3) egy 8 hetes beavatkozási időszak.
Beavatkozás: A „kísérleti stratégia” a fent említett IC-köteg összetevőit tartalmazza. A „standard stratégia” nem fogja megvalósítani az IC-csomagot.
Eredmények: Megvalósíthatósági tanulmányként a folyamatértékelés képezi az elsődleges és másodlagos eredményeket. Ezek az eredmények lehetővé teszik annak meghatározását, hogy lehetséges és kívánatos-e egy jövőbeli főpróba.
Hipotézis: Feltételezzük, hogy a beavatkozás minden osztályon megvalósítható lesz.
Jelentősége: Ez a tanulmány elengedhetetlen egy későbbi végleges vizsgálat megtervezéséhez, annak meghatározására, hogy az IC-köteg képes-e megakadályozni a CDI-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A C. difficile egy Gram-negatív anaerob baktérium, amely C. difficile fertőzést (CDI) okoz, amely a vastagbelet érintő betegség, és az enyhe hasmenéstől a fulmináns vastagbélgyulladásig terjedő tüneteket okoz. A C. difficile átterjedhet a betegekről az akut kórházak betegeire. Úgy gondolják, hogy a fertőzés főként aktív betegségben szenvedő betegektől fordul elő, de azok a betegek, akik tünet nélkül hordozzák a baktériumot (úgynevezett C. difficile hordozók), átadhatják a baktériumot más betegeknek is.
Azok az előzetes bizonyítékok, amelyek arra utalnak, hogy a C. difficile hordozók kimutatása az elkülönítési óvintézkedések alátámasztása érdekében a CDI előfordulási gyakoriságának csökkenéséhez vezethet. Ennek a kérdésnek a vizsgálatához végül nagyszabású klinikai vizsgálatokra lesz szükség. Egy ilyen nagyszabású tanulmány megtervezéséhez előzetes megvalósíthatósági próba elvégzésére van szükség. A jelenlegi tanulmány a C. difficile hordozók kórházi felvételkor történő kimutatásából és izolálásából álló többközpontú beavatkozás megvalósításának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és logisztikai szempontjait fogja felmérni a végleges vizsgálat megtervezésének iránymutatása érdekében. Ez a célkitűzés alapvető fontosságú, tekintettel a témában közzétett adatok kevéssé tételére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3S 1Y9
- Jewish General Hospital
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Centre Hospitalier Sainte-Marie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Mivel mindkét stratégiát az osztályok szintjén alkalmazzák, a befogadási és kizárási kritériumok az osztályokra vonatkoznak, nem az egyes betegekre. Az egyes osztályokon minden beteget és egészségügyi dolgozót beosztják a beavatkozásra.
Bevételi kritériumok:
Klaszterek (pl. osztályok) akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi feltételeknek:
- Felnőtt orvosi vagy sebészeti osztályok;
- Betegmennyiség: ≥5 felvétel/hó és ≥600 betegnap/hó 2015-ben;
- A ≥5/10 000 betegnapos CDI előfordulási aránya 2014-2015 között;
- A kórházi adminisztráció kötelezettségvállalása a kórház véletlen besorolásának alávetésére a vizsgálat során (Véletlenszerű besorolásra való hajlandóság a vizsgálat bármelyik ágában);
- Intézményi megállapodás a CD-hordozók összes jogosult új felvételének szűrésére és a CD-hordozók elkülönítésére a vizsgálati protokollnak megfelelően;
- Aláírt jegyzőkönyv aláírási oldal, amely jelzi, hogy hajlandó az osztályt a kórház igazgatójától beíratni a vizsgálatba;
- Protokoll végrehajtási képesség (szűrés, elkülönítés, érintkezési óvintézkedések betartása);
- A betegek PCR-rel történő szűrésének képessége <24 óra átfutási idővel;
- Részvétel a Quebec CDI felügyeleti programban (SPIN-CD);
- Nincs létező protokoll a CD-hordozók kimutatására és izolálására (a hasmenés megszűntével rendelkező CDI-betegek izolálása megengedett);
- A fertőzés-megelőzési kezdeményezések és termékek stabil használata az alapidőszakban;
- Megállapodás abban, hogy tartózkodik olyan új kezdeményezések elfogadásától, amelyek ellentétesek a tárgyalással.
Kizárási kritériumok:
- Azok az osztályok, akik azt tervezik, hogy alanyokat vonnak be más tanulmányokba, amelyek célja a C. difficile-vel való kolonizáció felszámolása vagy megakadályozása, vagy olyan kezelési stratégiák, amelyek eredményeként CD-hordozók vagy CDI-k vannak.
- Nemek szerint elfogult osztályok (nőgyógyászat/szülészet, urológia).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti kar
C. difficile hordozók kimutatása és izolálása
|
A C. difficile hordozásának szűrését polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálattal végezzük, amely kimutatja a toxin B gént (tcdB) rektális tamponon. A szűrésre az osztályra való felvételt követő 24 órán belül kerül sor. A szabályzat betartásának biztosítása érdekében automatikus rendeléseket fejlesztünk ki. A szűréseket a betegápoló végzi. Az eredményeket a szokásos intézményi politika szerint jelentik. A C. difficile hordozók elkülönítésére vonatkozó óvintézkedések: az egészségügyi dolgozók a C. difficile hordozók gondozása során is betartanak egy sor izolációs óvintézkedést. A C. difficile hordozók az elkülönítés alatt maradnak mindaddig, amíg hordozók maradnak, és a beavatkozási osztályon vannak. Az osztályról való távozáskor az óvintézkedéseket leállítják. |
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányító kar
Nem észleltek C. difficile hordozókat a befogadáskor, és nem hajtottak végre érintkezési izolálási óvintézkedéseket a C. difficile hordozók esetében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A C. difficile szállítására vonatkozó felvételi szűrések aránya
Időkeret: 8 hét
|
A C. difficile carriage miatti felvételi szűrések aránya: a felvételkor szűrt betegek száma osztva a 4 hetes időszakonként felvett betegek számával
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi dolgozók betartják az elkülönítési óvintézkedéseket
Időkeret: 8 hét
|
Az egészségügyi dolgozók betartása az elkülönítési óvintézkedések betartása mellett, amely azon alkalmak száma, amelyek során az egészségügyi dolgozók betartották az elkülönítési óvintézkedést a C. difficile hordozó szobájába való belépéskor, osztva a helyiségbe belépő egészségügyi dolgozók teljes számával.
|
8 hét
|
|
A szűrővizsgálatok elutasításának aránya
Időkeret: 8 hét
|
A rektális tamponok visszautasítási aránya: a laboratóriumba C. difficile szűrővizsgálatra benyújtott rektális tamponok száma, amelyeket bármilyen okból elutasítottak, osztva a C. difficile szűrővizsgálatra benyújtott rektális tamponok 4 hetes időszakonkénti teljes számával. .
|
8 hét
|
|
Az egészségügyi dolgozók kézmosás betartása
Időkeret: 8 hét
|
Az egészségügyi dolgozók kézmosásnak való megfelelése: azoknak a lehetőségeknek a száma, amelyek során az egészségügyi dolgozók betartották a kézmosási szabályzatot a C. difficile hordozó helyiségéből való kilépéskor, osztva a kézmosási lehetőségek teljes számával, amikor kiléptek a C. difficile hordozó helyiségéből. difficile hordozó.
|
8 hét
|
|
A szűrővizsgálatok aránya megfelelő átfutási idővel
Időkeret: 8 hét
|
A megfelelő átfutási idővel rendelkező szűrővizsgálatok aránya, amelyet a < 24 órás átfutási idővel (TAT) rendelkező szűrési minták száma osztva a laboratóriumba benyújtott szűrési minták számával.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yves Longtin, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MM-CODIM-MBM-16-264
- BDS-MCDIF04 (EGYÉB: Becton, Dickinson and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .