Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av att isolera Clostridium Difficile asymtomatiska bärare på förekomsten av infektioner (EFFICACI)

26 september 2020 uppdaterad av: Yves Longtin

Effektiviteten av att isolera Clostridium Difficile asymtomatiska bärare på förekomsten av infektioner; Ett kluster randomiserat genomförbarhetsförsök

Bakgrund: Det finns ett akut behov av att utveckla nya strategier för att förebygga Clostridium difficile-infektioner (CDI). En nyligen genomförd studie tyder på att en ny infektionskontrollbunt (IC-bunt) kan leda till en signifikant minskning av förekomsten av CDI på akutsjukhus. Detta IC-paket består av screening av patienter för C. difficile-bärare vid deras inläggning kombinerat med implementering av försiktighetsåtgärder för isolering för bärare. Ytterligare undersökningar krävs för att bekräfta dessa fynd.

Mål: Att utvärdera genomförbarheten av att implementera en multicenterinterventionsstudie för att ytterligare undersöka effektiviteten av detta IC-paket.

Metoder: Prospektiv, klusterrandomiserad genomförbarhetsstudie av 2 infektionskontrollstrategier (en "standard" och en "experimentell" strategi) för att minska överföringen av C. difficile bland patienter på 20 medicinska avdelningar på 5 akutvårdsanläggningar i Quebec. Avdelningar kommer att randomiseras (1:1) till en av de 2 insatserna. Varje intervention kommer att tillämpas på alla patienter som finns på utvalda avdelningar. Studien kommer att delas in i (1) en 3-månaders baslinjeperiod; (2) en 2-veckors randomiserings- och implementeringsperiod; och (3) en 8-veckors interventionsperiod.

Intervention: Den "experimentella strategin" inkluderar komponenterna i det ovan nämnda IC-paketet. "Standardstrategin" kommer inte att implementera IC-paketet.

Resultat: Som en förstudie kommer processutvärdering att utgöra de primära och sekundära resultaten. Dessa resultat gör det möjligt att avgöra om en framtida huvudprövning är möjlig och önskvärd.

Hypotes: Vi antar att interventionen kommer att kunna implementeras över studieavdelningarna.

Betydelse: Denna studie är viktig för att planera en efterföljande definitiv prövning för att avgöra om IC-paketet kan förhindra CDI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

C. difficile är en gramnegativ anaerob bakterie som orsakar C. difficile-infektion (CDI), en sjukdom som involverar tjocktarmen och som orsakar symtom som sträcker sig från mild diarré till fulminant kolit. C. difficile kan spridas från patienter till patienter på akutsjukhus. Överföring tros främst ske från patienter med aktiv sjukdom, men patienter som bär på bakterien utan några symptom (kallade C. difficile-bärare) kan också överföra bakterierna till andra patienter.

Preliminära bevis som tyder på att detektering av C. difficile-bärare för att placera dem under isoleringsförebyggande åtgärder kan leda till en minskning av förekomsten av CDI. För att undersöka denna fråga kommer det slutligen att krävas storskaliga kliniska prövningar. För att planera en sådan storskalig studie finns det ett behov av att göra en preliminär förstudie. Den aktuella studien kommer att bedöma genomförbarheten, acceptansen och logistiska överväganden för att implementera en multicenterintervention som består av upptäckt och isolering av C. difficile-bärare vid sjukhusinläggning, för att vägleda utformningen av en definitiv studie. Detta mål är viktigt med tanke på bristen på publicerade data om detta ämne.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3S 1Y9
        • Jewish General Hospital
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Sainte-Marie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Eftersom båda strategierna kommer att tillämpas på avdelningsnivå, gäller inklusions- och uteslutningskriterierna för avdelningar, inte för enskilda patienter. Alla patienter och vårdpersonal på varje avdelning kommer att tilldelas insatsen.

Inklusionskriterier:

Kluster (dvs. avdelningar) är berättigade att delta i studien om de uppfyller följande kriterier:

  • Vuxna medicinska eller kirurgiska avdelningar;
  • Patientvolym: ≥5 inläggningar/månad och ≥600 patientdagar/månad 2015;
  • Incidensfrekvens av CDI på ≥5/10 000 patientdagar baserat under 2014-2015;
  • Åtagande från sjukhusadministrationen att låta sjukhuset genomgå randomisering för prövningen (villighet att randomiseras i endera delen av studien);
  • Institutionellt avtal om att screena alla berättigade nya antagningar för CD-bärare och isolera CD-bärare i enlighet med studieprotokollet;
  • Signerad protokollsignatursida som indikerar villighet att skriva in avdelningen i studien från sjukhusdirektören;
  • Förmåga att implementera protokoll (screening, isolering, respekt för kontaktförebyggande åtgärder);
  • Kapacitet att screena patienter med PCR med en behandlingstid på <24 timmar;
  • Deltagande i Quebec CDI-övervakningsprogrammet (SPIN-CD);
  • Inget befintligt protokoll för att upptäcka och isolera CD-bärare (isolering av CDI-patienter med upplöst diarré tillåten);
  • Stabil användning av infektionsförebyggande initiativ och produkter under baslinjeperioden;
  • Enighet om att avstå från att anta nya initiativ som skulle komma i konflikt med rättegången.

Exklusions kriterier:

  • Avdelningar som planerar att registrera försökspersoner i andra studier som syftar till att utrota eller förhindra kolonisering med C. difficile eller hanteringsstrategier som har CD-bärare eller CDI som ett resultat.
  • Könsorienterade avdelningar (gynekologi/ obstetrik, urologi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell arm
Detektion och isolering av C. difficile-bärare
Övrig: Detektion och isolering av C. difficile-bärare

Screening för C. difficile-bärare kommer att utföras genom att utföra en polymeraskedjereaktion (PCR)-analys som detekterar toxin B-genen (tcdB) på en rektal pinne. Screening kommer att ske inom 24 timmar efter intagning på avdelningen. För att säkerställa efterlevnad av policyn kommer automatiska beställningar att utvecklas. Patientvårdssköterskan kommer att utföra screeningarna. Resultaten kommer att rapporteras enligt standardinstitutionell policy.

Försiktighetsåtgärder för isolering för C. difficile-bärare: sjukvårdspersonal kommer också att följa en uppsättning försiktighetsåtgärder för isolering under vården av C. difficile-bärare. C. difficile bärare kommer att förbli under isolering så länge de förblir bärare och på interventionsavdelningen. Försiktighetsåtgärder skulle avbrytas vid utskrivning från avdelningen.
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
Ingen upptäckt av C. difficile-bärare vid inläggning och ingen implementering av kontaktisoleringsförebyggande åtgärder för C. difficile-bärare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antagningsfrekvens screening för C. difficile transport
Tidsram: 8 veckor
Antagningsfrekvens screening för C. difficile-bärare, definierad som antalet patienter som screenades vid intagningen dividerat med antalet inlagda patienter per 4-veckorsperiod
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdpersonalens efterlevnad av isoleringsföreskrifterna
Tidsram: 8 veckor
Vårdpersonalens efterlevnad av försiktighetsåtgärderna för isolering, definierat som antalet tillfällen där vårdpersonal följt isoleringsföreskrifterna när de gick in i rummet på en C. difficile-bärare dividerat med det totala antalet vårdpersonal som gick in i rummet.
8 veckor
Hastighet för avvisning av screeninganalyser
Tidsram: 8 veckor
Frekvens för avstötning av rektala pinnprover, definierat som antalet rektala pinnprover som lämnats in till laboratoriet för C. difficile-screeningsanalys som avvisades av någon anledning dividerat med det totala antalet rektala pinnprover som lämnats in för C. difficile-screeningsanalys per 4-veckorsperiod .
8 veckor
Vårdpersonalens efterlevnad av handtvätt
Tidsram: 8 veckor
Vårdpersonalens efterlevnad av handtvätt, definierat som antalet tillfällen där vårdpersonal följt policyn för handtvätt när de lämnade rummet på en C. difficile-bärare dividerat med det totala antalet handtvätttillfällen när de lämnade rummet på en C. difficile bärare.
8 veckor
Andel screeninganalyser med rätt handläggningstid
Tidsram: 8 veckor
Andel screeninganalyser med korrekt behandlingstid, definierat som antalet screeningprover med < 24 timmars omloppstid (TAT) dividerat med antalet screeningprover som lämnats in till laboratoriet.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yves Longtin

Samarbetspartners

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Becton, Dickinson and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Yves Longtin, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

2 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MM-CODIM-MBM-16-264
  • BDS-MCDIF04 (ÖVRIG: Becton, Dickinson and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Difficile

Kliniska prövningar på Detektion och isolering av C. difficile-bärare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera