감염 발생률에 대한 Clostridium Difficile 무증상 보균자 분리의 효과 (EFFICACI)
감염 발생률에 대한 Clostridium Difficile 무증상 보균자 분리의 효과; 클러스터 무작위 타당성 시험
배경: Clostridium difficile 감염(CDI)을 예방하기 위한 새로운 전략 개발이 시급합니다. 최근 연구에 따르면 새로운 감염 제어 번들(IC 번들)은 급성 치료 병원에서 CDI 발병률을 크게 감소시킬 수 있습니다. 이 IC 번들은 캐리어에 대한 격리 예방 조치의 구현과 함께 입원 시 C. difficile 보균자에 대해 환자를 선별하는 것으로 구성됩니다. 이러한 결과를 확인하려면 추가 조사가 필요합니다.
목표: 이 IC 번들의 효능을 추가로 조사하기 위해 다기관 중재 연구를 실행할 가능성을 평가합니다.
방법: 퀘벡의 5개 급성 치료 시설에 있는 20개 의료 병동의 환자들 사이에서 C. difficile의 전파를 줄이기 위한 2가지 감염 제어 전략("표준" 및 "실험적" 전략)의 전향적 클러스터 무작위 타당성 시험. 병동은 2가지 중재 중 하나로 무작위 배정(1:1)됩니다. 각 개입은 선택한 병동에 있는 모든 환자에게 적용됩니다. 연구는 (1) 3개월 기준선 기간; (2) 2주의 무작위화 및 실행 기간; 및 (3) 8주의 개입 기간.
개입: "실험 전략"에는 위에서 언급한 IC 번들의 구성 요소가 포함됩니다. "표준 전략"은 IC 번들을 구현하지 않습니다.
결과: 타당성 조사로서 프로세스 평가는 1차 및 2차 결과를 형성합니다. 이러한 결과를 통해 향후 주요 임상시험이 가능하고 바람직한지 여부를 결정할 수 있습니다.
가설: 개입이 연구 병동 전체에서 구현 가능할 것이라는 가설을 세웁니다.
의의: 이 연구는 IC 번들이 CDI를 예방할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 후속 최종 시험을 계획하는 데 필수적입니다.
연구 개요
상세 설명
C. difficile은 C. difficile 감염(CDI)을 유발하는 그람 음성 혐기성 박테리아로 결장과 관련된 질병으로 가벼운 설사에서 전격성 대장염에 이르는 증상을 유발합니다. C. difficile은 급성 치료 병원의 환자에서 환자로 퍼질 수 있습니다. 전파는 주로 활동성 질병을 앓고 있는 환자에게서 발생하는 것으로 생각되지만, 아무런 증상 없이 세균을 옮기는 환자(C. 디피실레 보균자라고 함)도 다른 환자에게 세균을 전파할 수 있습니다.
C. difficile 보균자를 검출하여 격리 예방 조치를 취하면 CDI 발병률이 감소할 수 있음을 시사하는 예비 증거. 이 질문을 조사하기 위해서는 궁극적으로 대규모 임상시험이 필요할 것이다. 이러한 대규모 연구를 기획하기 위해서는 예비타당성조사를 실시할 필요가 있다. 현재 연구는 최종 시험의 설계를 안내하기 위해 병원 입원 시 C. difficile 보균자의 탐지 및 격리로 구성된 다기관 개입을 구현하는 타당성, 수용 가능성 및 논리적 고려 사항을 평가할 것입니다. 이 주제에 대해 발표된 데이터의 부족을 고려할 때 이 목표는 필수적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H3S 1Y9
- Jewish General Hospital
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
- Centre Hospitalier Sainte-Marie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
두 전략 모두 병동 수준에서 적용되기 때문에 포함 및 제외 기준은 개별 환자가 아닌 병동에 적용됩니다. 각 병동의 모든 환자와 의료 종사자가 중재에 배정됩니다.
포함 기준:
클러스터(예: 와드)는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 성인 내과 또는 외과 병동;
- 환자 수: 2015년에 월 ≥5회 입원 및 ≥600일/월;
- 2014~2015년 기준 CDI 발생률 ≥5/10,000 환자일;
- 병원이 시험을 위해 무작위화되도록 하겠다는 병원 행정부의 약속(연구의 어느 쪽에서든 무작위화될 의향);
- 연구 프로토콜에 따라 CD 운반체에 대한 모든 적격 신규 입학을 선별하고 CD 운반체를 격리하기 위한 제도적 동의
- 병원 원장이 병동을 연구에 등록할 의사가 있음을 나타내는 서명된 프로토콜 서명 페이지;
- 프로토콜 이행 능력(선별, 격리, 접촉 예방 조치 준수)
- 처리 시간이 24시간 미만인 PCR로 환자를 스크리닝할 수 있는 능력;
- Quebec CDI 감시 프로그램(SPIN-CD) 참여
- CD 운반체를 검출하고 분리하기 위한 기존 프로토콜이 없음(설사가 해결된 CDI 환자의 분리가 허용됨);
- 기준 기간 동안 감염 예방 이니셔티브 및 제품의 안정적인 사용;
- 재판과 상충되는 새로운 이니셔티브를 채택하지 않기로 동의합니다.
제외 기준:
- C. difficile로 집락화를 근절하거나 방지하는 것을 목표로 하는 다른 연구 또는 결과로 CD 보균자 또는 CDI가 있는 관리 전략에 피험자를 등록할 계획인 와드.
- 성별 편향 병동(부인과/산부인과, 비뇨기과).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
C. difficile 캐리어의 검출 및 분리
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C. difficile 캐리지에 대한 스크리닝은 직장 면봉에서 독소 B 유전자(tcdB)를 검출하는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석을 수행하여 수행됩니다. 선별 검사는 병동 입원 후 24시간 이내에 이루어집니다. 정책 준수를 보장하기 위해 자동 주문이 개발됩니다. 환자 간호 간호사가 검사를 수행합니다. 결과는 표준 기관 정책에 따라 보고됩니다. C. difficile 보균자에 대한 격리 예방 조치: 의료 종사자는 C. difficile 보균자를 돌보는 동안 일련의 격리 예방 조치 규칙을 따릅니다. C. difficile 보균자는 보균자로 유지되고 개입 병동에 있는 한 격리 예방 조치를 받게 됩니다. 병동에서 퇴원하면 예방 조치가 중단됩니다. |
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
입장 시 C. difficile 보균자가 감지되지 않고 C. difficile 보균자에 대한 접촉 격리 예방 조치가 시행되지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C. difficile 캐리지의 입학 심사 비율
기간: 8주
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C. difficile 보균에 대한 입원 선별 검사 비율, 입원 시 검사를 받은 환자 수를 4주 동안 입원 환자 수로 나눈 값으로 정의됨
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 종사자 격리 예방 조치 준수
기간: 8주
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의료 종사자가 격리 예방 조치를 준수하는 것은 의료 종사자가 C. difficile 보균자의 병실에 들어갈 때 격리 예방 조치를 준수한 기회의 수를 병실에 들어온 총 의료 종사자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
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8주
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스크리닝 분석의 거부율
기간: 8주
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어떤 이유로든 거부된 C. difficile 선별 검정을 위해 실험실에 제출된 직장 면봉 표본 수를 4주 동안 C. difficile 선별 검정을 위해 제출된 총 직장 면봉 표본 수로 나눈 직장 면봉 표본 거부율. .
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8주
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의료 종사자의 손 씻기 준수
기간: 8주
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의료 종사자의 손 씻기 준수는 의료 종사자가 C. difficile 보균자의 병실을 나갈 때 손 씻기 정책을 준수한 기회의 수를 C. 어려운 통신사.
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8주
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적절한 처리 시간이 있는 스크리닝 분석의 비율
기간: 8주
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TAT(처리 시간)가 24시간 미만인 스크리닝 샘플의 수를 실험실에 제출된 스크리닝 샘플의 수로 나눈 값으로 정의되는 적절한 처리 시간이 있는 스크리닝 분석의 비율입니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yves Longtin, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MM-CODIM-MBM-16-264
- BDS-MCDIF04 (다른: Becton, Dickinson and Company)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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