Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​at isolere Clostridium Difficile asymptomatiske bærere på forekomsten af ​​infektioner (EFFICACI)

26. september 2020 opdateret af: Yves Longtin

Effektiviteten af ​​at isolere Clostridium Difficile asymptomatiske bærere på forekomsten af ​​infektioner; Et Cluster Randomized Feasibility Trial

Baggrund: Der er et presserende behov for at udvikle nye strategier til forebyggelse af Clostridium difficile-infektioner (CDI). En nylig undersøgelse tyder på, at et nyt infektionskontrolbundt (IC-bundt) kan føre til et signifikant fald i forekomsten af ​​CDI på akutte hospitaler. Dette IC-bundt består af screening af patienter for C. difficile-bære ved deres indlæggelse kombineret med implementering af isolationsforholdsregler for bærere. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at bekræfte disse resultater.

Formål: At evaluere gennemførligheden af ​​at implementere et multicenter interventionsstudie for yderligere at undersøge effektiviteten af ​​dette IC-bundt.

Metoder: Prospektiv, klynge randomiseret gennemførlighedsundersøgelse af 2 infektionskontrolstrategier (en "standard" og en "eksperimentel" strategi) til at reducere overførsel af C. difficile blandt patienter på 20 medicinske afdelinger i 5 akutklinikker i Quebec. Afdelinger vil blive randomiseret (1:1) til en af ​​de 2 indsatser. Hver intervention vil blive anvendt på alle patienter til stede på udvalgte afdelinger. Undersøgelsen vil blive opdelt i (1) en 3-måneders basislinjeperiode; (2) en 2-ugers randomiserings- og implementeringsperiode; og (3) en 8-ugers interventionsperiode.

Intervention: Den "eksperimentelle strategi" omfatter komponenterne i det ovennævnte IC-bundt. "Standardstrategien" vil ikke implementere IC-pakken.

Resultater: Som en forundersøgelse vil procesevaluering danne de primære og sekundære resultater. Disse resultater vil gøre det muligt at afgøre, om et fremtidigt hovedforsøg er muligt og ønskeligt.

Hypotese: Vi antager, at interventionen vil kunne implementeres på tværs af studieafdelingerne.

Betydning: Denne undersøgelse er afgørende for at planlægge et efterfølgende endeligt forsøg for at afgøre, om IC-bundtet kan forhindre CDI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

C. difficile er en gram-negativ anaerob bakterie, der forårsager C. difficile-infektion (CDI), en sygdom, der involverer tyktarmen og forårsager symptomer lige fra mild diarré til fulminant colitis. C. difficile kan spredes fra patienter til patienter på akuthospitaler. Overførsel menes hovedsageligt at ske fra patienter med aktiv sygdom, men patienter, der bærer bakterierne uden symptomer (kaldet C. difficile-bærere), kan også overføre bakterierne til andre patienter.

Foreløbige beviser, der tyder på, at påvisning af C. difficile-bærere for at placere dem under isolationsforholdsregler kan føre til et fald i forekomsten af ​​CDI. For at undersøge dette spørgsmål vil der i sidste ende være behov for store kliniske forsøg. For at planlægge en sådan storstilet undersøgelse er der behov for at udføre et foreløbigt feasibility-forsøg. Den nuværende undersøgelse vil vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og logistiske overvejelser ved at implementere en multicenter-intervention bestående af påvisning og isolering af C. difficile-bærere ved hospitalsindlæggelse for at vejlede udformningen af ​​et endeligt forsøg. Dette mål er væsentligt i betragtning af manglen på offentliggjorte data om dette emne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H3S 1Y9
        • Jewish General Hospital
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Sainte-Marie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Fordi begge strategier vil blive anvendt på afdelingsniveau, gælder inklusions- og eksklusionskriterierne for afdelinger, ikke for individuelle patienter. Alle patienter og sundhedspersonale på hver afdeling vil blive tildelt interventionen.

Inklusionskriterier:

Klynger (dvs. afdelinger) er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • Voksne medicinske eller kirurgiske afdelinger;
  • Patientvolumen: ≥5 indlæggelser/måned og ≥600 patientdage/måned i 2015;
  • Incidensrate af CDI på ≥5/10 000 patientdage baseret i 2014-2015;
  • Forpligtelse fra hospitalsadministrationen til at lade hospitalet gennemgå randomisering til forsøget (villighed til at blive randomiseret i begge dele af undersøgelsen);
  • Institutionel aftale om at screene alle berettigede nye indlæggelser for CD-bærere og isolere CD-bærere i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen;
  • Underskrevet protokolsignaturside, der angiver villighed til at tilmelde afdelingen i undersøgelsen fra hospitalsdirektøren;
  • Kapacitet til at implementere protokol (screening, isolering, respekt for kontaktforholdsregler);
  • Kapacitet til at screene patienter ved PCR med en behandlingstid på <24 timer;
  • Deltagelse i Quebec CDI-overvågningsprogrammet (SPIN-CD);
  • Ingen eksisterende protokol til at detektere og isolere CD-bærere (isolering af CDI-patienter med løst diarré tilladt);
  • Stabil brug af infektionsforebyggende initiativer og produkter i basisperioden;
  • Aftale om at undlade at vedtage nye initiativer, der ville være i strid med retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Afdelinger, der planlægger at optage forsøgspersoner i andre undersøgelser, der har til formål at udrydde eller forhindre kolonisering med C. difficile eller håndteringsstrategier, der har CD-bærere eller CDI som resultat.
  • Kønsbestemte afdelinger (gynækologi/ obstetrik, urologi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel arm
Påvisning og isolering af C. difficile-bærere
Andet: Påvisning og isolering af C. difficile-bærere

Screening for C. difficile transport vil blive udført ved at udføre en polymerase kædereaktion (PCR) assay, der påviser toksin B genet (tcdB) på en rektal podning. Screening vil finde sted inden for 24 timer efter indlæggelse på afdelingen. For at sikre overholdelse af politikken vil der blive udviklet automatiske ordrer. Patientplejersken vil udføre screeningerne. Resultaterne vil blive rapporteret i overensstemmelse med den institutionelle standardpolitik.

Forholdsregler for isolering for C. difficile-bærere: Sundhedspersonale vil også følge et sæt af isolationsregler under pleje af C. difficile-bærere. C. difficile bærere vil forblive under isolation, så længe de forbliver bærere og på interventionsafdelingen. Forholdsregler vil blive afbrudt ved udskrivelse fra afdelingen.
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Ingen påvisning af C. difficile-bærere ved indlæggelse og ingen implementering af kontaktisoleringsforholdsregler for C. difficile-bærere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adgangsrate screening for C. difficile-transport
Tidsramme: 8 uger
Indlæggelseshastighedsscreening for C. difficile-transport, defineret som antallet af patienter, der blev screenet ved indlæggelsen divideret med antallet af indlagte patienter pr. 4-ugers periode
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedspersonalets overholdelse af isolationsforholdsreglerne
Tidsramme: 8 uger
Sundhedspersonalets overholdelse af isolationsforholdsreglerne, defineret som antallet af muligheder, hvor sundhedspersonale overholdt isolationsforholdsreglerne, da de kom ind på værelset på en C. difficile-bærer divideret med det samlede antal sundhedspersonale, der kom ind i lokalet.
8 uger
Rate for afvisning af screeningsassays
Tidsramme: 8 uger
Rate for afvisning af rektale podninger, defineret som antallet af rektale podninger indsendt til laboratoriet til C. difficile-screeningsassay, der blev afvist af en eller anden grund divideret med det samlede antal rektale podninger, der blev indsendt til C. difficile-screeningsanalyse pr. 4-ugers periode .
8 uger
Sundhedspersonalets overholdelse af håndvask
Tidsramme: 8 uger
Sundhedspersonalets overholdelse af håndvask, defineret som antallet af muligheder, hvor sundhedspersonale overholdt håndvaskpolitikken, når de forlod rummet på en C. difficile-bærer divideret med det samlede antal muligheder for håndvask, når de forlod rummet i en C. difficile bærer.
8 uger
Andel af screeningsassays med korrekt behandlingstid
Tidsramme: 8 uger
Andel af screeningsassays med korrekt behandlingstid, defineret som antallet af screeningsprøver med en behandlingstid på < 24 timer (TAT) divideret med antallet af screeningsprøver indsendt til laboratoriet.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yves Longtin

Samarbejdspartnere

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Becton, Dickinson and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves Longtin, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM-CODIM-MBM-16-264
  • BDS-MCDIF04 (ANDET: Becton, Dickinson and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile

Kliniske forsøg med Påvisning og isolering af C. difficile-bærere

  • Hua-Jay J Cherng, MD
    National Cancer Institute (NCI); Conquer Cancer Foundation; Foresight Diagnostics
    Rekruttering
    ctDNA-guidet terapioptimering i nydiagnosticeret DLBCL
    Lymfom | Lymfom, B-celle | Diffust storcellet B-celle lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeret
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner