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Efficacia dell'isolamento dei portatori asintomatici di Clostridium Difficile sull'incidenza delle infezioni (EFFICACI)

26 settembre 2020 aggiornato da: Yves Longtin

Efficacia dell'isolamento dei portatori asintomatici di Clostridium Difficile sull'incidenza delle infezioni; Una prova di fattibilità randomizzata a grappolo

Contesto: è urgente sviluppare nuove strategie per prevenire le infezioni da Clostridium difficile (CDI). Uno studio recente suggerisce che un nuovo pacchetto di controllo delle infezioni (pacchetto IC) può portare a una significativa diminuzione dell'incidenza di CDI negli ospedali per acuti. Questo pacchetto IC consiste nello screening dei pazienti per portatori di C. difficile al momento del loro ricovero in combinazione con l'implementazione di precauzioni di isolamento per i portatori. Sono necessarie ulteriori indagini per confermare questi risultati.

Obiettivo: valutare la fattibilità dell'implementazione di uno studio interventistico multicentrico per indagare ulteriormente sull'efficacia di questo pacchetto IC.

Metodi: studio di fattibilità prospettico randomizzato a grappolo di 2 strategie di controllo delle infezioni (una strategia "standard" e una "sperimentale") per ridurre la trasmissione di C. difficile tra i pazienti in 20 reparti medici in 5 strutture per acuti in Quebec. I reparti saranno randomizzati (1:1) a uno dei 2 interventi. Ogni intervento sarà applicato a tutti i pazienti presenti nei reparti selezionati. Lo studio sarà suddiviso in (1) un periodo di riferimento di 3 mesi; (2) un periodo di randomizzazione e implementazione di 2 settimane; e (3) un periodo di intervento di 8 settimane.

Intervento: La "strategia sperimentale" include i componenti del suddetto pacchetto IC. La "strategia standard" non implementerà il pacchetto IC.

Risultati: come studio di fattibilità, la valutazione del processo costituirà i risultati primari e secondari. Questi risultati consentiranno di determinare se un futuro processo principale è possibile e auspicabile.

Ipotesi: Ipotizziamo che l'intervento sarà attuabile in tutti i reparti dello studio.

Significato: questo studio è essenziale per pianificare un successivo processo definitivo per determinare se il pacchetto IC può prevenire la CDI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C. difficile è un batterio anaerobico gram-negativo che causa l'infezione da C. difficile (CDI), una malattia che coinvolge il colon e causa sintomi che vanno dalla diarrea lieve alla colite fulminante. C. difficile può diffondersi da paziente a paziente negli ospedali per acuti. Si ritiene che la trasmissione avvenga principalmente da pazienti con malattia attiva, ma i pazienti portatori del batterio senza alcun sintomo (chiamati portatori di C. difficile) possono anche trasmettere i batteri ad altri pazienti.

Prove preliminari che suggeriscono che il rilevamento di portatori di C. difficile per metterli sotto precauzioni di isolamento può portare a una diminuzione dell'incidenza di CDI. Per indagare su questa domanda, alla fine saranno necessari studi clinici su larga scala. Al fine di pianificare uno studio di tale portata, è necessario eseguire una prova preliminare di fattibilità. L'attuale studio valuterà la fattibilità, l'accettabilità e le considerazioni logistiche dell'implementazione di un intervento multicentrico consistente nel rilevamento e nell'isolamento dei portatori di C. difficile al momento del ricovero in ospedale, al fine di guidare la progettazione di una sperimentazione definitiva. Questo obiettivo è essenziale considerando la scarsità di dati pubblicati su questo argomento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H3S 1Y9
        • Jewish General Hospital
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Sainte-Marie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Poiché entrambe le strategie saranno applicate a livello di reparto, i criteri di inclusione ed esclusione si applicano ai reparti, non ai singoli pazienti. Tutti i pazienti e gli operatori sanitari di ciascun reparto saranno assegnati all'intervento.

Criterio di inclusione:

Cluster (es. reparti) sono ammessi a partecipare allo studio se soddisfano i seguenti criteri:

  • Reparti medici o chirurgici per adulti;
  • Volume pazienti: ≥5 ricoveri/mese e ≥600 giorni paziente/mese nel 2015;
  • Tasso di incidenza di CDI ≥5/10.000 giorni-paziente basato nel periodo 2014-2015;
  • Impegno da parte dell'amministrazione ospedaliera a sottoporre l'ospedale alla randomizzazione per lo studio (disponibilità a essere randomizzato in entrambi i bracci dello studio);
  • Accordo istituzionale per lo screening di tutti i nuovi ricoveri ammissibili per i portatori di CD e isolare i portatori di CD in conformità con il protocollo di studio;
  • Pagina di firma del protocollo firmata indicante la disponibilità ad arruolare il reparto nello studio da parte del direttore dell'ospedale;
  • Capacità di attuare il protocollo (screening, isolamento, rispetto delle precauzioni di contatto);
  • Capacità di eseguire lo screening dei pazienti mediante PCR con un tempo di risposta <24 h;
  • Partecipazione al programma di sorveglianza CDI del Quebec (SPIN-CD);
  • Nessun protocollo esistente per rilevare e isolare i portatori di CD (è consentito l'isolamento dei pazienti con CDI con diarrea risolta);
  • Uso stabile di iniziative e prodotti per la prevenzione delle infezioni durante il periodo di riferimento;
  • Accordo per astenersi dall'adottare nuove iniziative che sarebbero in conflitto con il processo.

Criteri di esclusione:

  • Reparti che pianificano di arruolare soggetti in altri studi che mirano a sradicare o prevenire la colonizzazione con C. difficile o strategie di gestione che hanno come risultato portatori di CD o CDI.
  • Reparti di genere (ginecologia/ostetricia, urologia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio sperimentale
Rilevazione e isolamento dei portatori di C. difficile
Altro: Rilevazione e isolamento dei portatori di C. difficile

Lo screening per il trasporto di C. difficile sarà condotto eseguendo un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) che rileva il gene della tossina B (tcdB) su un tampone rettale. Lo screening avverrà entro 24 ore dal ricovero in reparto. Per garantire il rispetto della politica, saranno sviluppati ordini automatici. L'infermiere di cura del paziente eseguirà le proiezioni. I risultati saranno riportati secondo la politica istituzionale standard.

Precauzioni di isolamento per i portatori di C. difficile: gli operatori sanitari seguiranno anche una serie di regole di precauzione per l'isolamento durante la cura dei portatori di C. difficile. I portatori di C. difficile rimarranno in isolamento precauzionale fintanto che rimarranno portatori e nel reparto di intervento. Le precauzioni sarebbero state interrotte alla dimissione dal reparto.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
Nessun rilevamento di portatori di C. difficile al momento del ricovero e nessuna implementazione di precauzioni di isolamento da contatto per i portatori di C. difficile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di screening di ammissione per portatori di C. difficile
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di screening al ricovero per portatori di C. difficile, definito come il numero di pazienti che sono stati sottoposti a screening al momento del ricovero diviso per il numero di pazienti ricoverati per un periodo di 4 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rispetto delle precauzioni di isolamento da parte degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 8 settimane
Conformità degli operatori sanitari alle precauzioni di isolamento, definita come il numero di opportunità in cui gli operatori sanitari hanno rispettato le precauzioni di isolamento entrando nella stanza di un portatore di C. difficile diviso per il numero totale di operatori sanitari che sono entrati nella stanza.
8 settimane
Tasso di rigetto dei test di screening
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di rigetto dei tamponi rettali, definito come il numero di tamponi rettali inviati al laboratorio per il test di screening per C. difficile che sono stati rifiutati per qualsiasi motivo diviso per il numero totale di tamponi rettali inviati per il test di screening per C. difficile per un periodo di 4 settimane .
8 settimane
Conformità degli operatori sanitari al lavaggio delle mani
Lasso di tempo: 8 settimane
Conformità degli operatori sanitari al lavaggio delle mani, definita come il numero di opportunità in cui gli operatori sanitari hanno rispettato la politica di lavaggio delle mani all'uscita dalla stanza di un portatore di C. difficile diviso per il numero totale di opportunità di lavaggio delle mani all'uscita dalla stanza di un C. difficile. portatore difficile.
8 settimane
Proporzione di test di screening con tempi di risposta adeguati
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di test di screening con tempo di risposta adeguato, definita come il numero di campioni di screening con un tempo di risposta <24 ore (TAT) diviso per il numero di campioni di screening inviati al laboratorio.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yves Longtin

Collaboratori

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Becton, Dickinson and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves Longtin, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM-CODIM-MBM-16-264
  • BDS-MCDIF04 (ALTRO: Becton, Dickinson and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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