Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireettomien Clostridium Difficile -kantajien eristämisen tehokkuus infektioiden ilmaantuvuuden suhteen (EFFICACI)

lauantai 26. syyskuuta 2020 päivittänyt: Yves Longtin

Oireettomien Clostridium Difficile -kantajien eristämisen tehokkuus infektioiden ilmaantuvuuden suhteen; Klusterin satunnaistettu toteutettavuuskoe

Taustaa: On kiireesti kehitettävä uusia strategioita Clostridium difficile -infektioiden (CDI) ehkäisemiseksi. Tuoreen tutkimuksen mukaan uusi infektionhallintakimppu (IC-kimppu) voi johtaa CDI:n ilmaantuvuuden merkittävään vähenemiseen akuuttihoitosairaaloissa. Tämä IC-paketti sisältää potilaiden seulonnan C. difficilen kantamisen varalta heidän saapuessaan sekä kantajia koskevien eristystoimenpiteiden toteuttamisen. Lisätutkimuksia tarvitaan näiden havaintojen vahvistamiseksi.

Tavoite: Arvioida monikeskusinterventiotutkimuksen toteutettavuutta tämän IC-paketin tehokkuuden tutkimiseksi.

Menetelmät: Prospektiivinen, satunnaistettu klusterin toteutettavuustutkimus kahdesta infektionhallintastrategiasta ("standardi" ja "kokeellinen" strategia) C. difficilen leviämisen vähentämiseksi potilaiden kesken 20 lääketieteellisellä osastolla 5 akuuttihoitolaitoksessa Quebecissä. Osastot satunnaistetaan (1:1) johonkin kahdesta interventiosta. Jokaista toimenpidettä sovelletaan kaikkiin valituilla osastoilla oleviin potilaisiin. Tutkimus jaetaan (1) 3 kuukauden perusjaksoon; (2) 2 viikon satunnais- ja toteutusjakso; ja (3) 8 viikon interventiojakso.

Interventio: "Kokeellinen strategia" sisältää edellä mainitun IC-paketin komponentit. "Vakiostrategia" ei toteuta IC-pakettia.

Tulokset: Toteutettavuustutkimuksena prosessin arviointi muodostaa ensisijaiset ja toissijaiset tulokset. Näiden tulosten avulla voidaan määrittää, onko tuleva päätutkimus mahdollinen ja toivottava.

Hypoteesi: Oletamme, että interventio on toteutettavissa kaikilla tutkimusosastoilla.

Merkitys: Tämä tutkimus on välttämätön myöhemmän lopullisen kokeen suunnittelussa sen määrittämiseksi, voiko IC-nippu estää CDI:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

C. difficile on gramnegatiivinen anaerobinen bakteeri, joka aiheuttaa C. difficile -infektion (CDI), paksusuolen sairauden, joka aiheuttaa oireita lievästä ripulista fulminanttiin paksusuolentulehdukseen. C. difficile voi levitä potilaista potilaille akuuttihoitosairaaloissa. Tartunnan uskotaan tapahtuvan pääasiassa potilailta, joilla on aktiivinen sairaus, mutta potilaat, jotka kantavat bakteereita ilman oireita (kutsutaan C. difficile -kantajiksi), voivat myös siirtää bakteerin muille potilaille.

Alustavat todisteet, jotka viittaavat siihen, että C. difficile -kantajien havaitseminen niiden sijoittamiseksi eristystoimenpiteisiin voi johtaa CDI:n ilmaantuvuuden vähenemiseen. Tämän kysymyksen tutkimiseksi tarvitaan lopulta laajamittaisia ​​kliinisiä tutkimuksia. Tällaisen laajan tutkimuksen suunnittelemiseksi on suoritettava alustava toteutettavuuskoe. Tässä tutkimuksessa arvioidaan sellaisen monikeskusintervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja logistisia näkökohtia, jotka koostuvat C. difficile -kantajien havaitsemisesta ja eristämisestä sairaalahoidon yhteydessä, jotta voidaan ohjata lopullisen tutkimuksen suunnittelua. Tämä tavoite on olennainen, kun otetaan huomioon tästä aiheesta julkaistujen tietojen vähäisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3S 1Y9
        • Jewish General Hospital
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Sainte-Marie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Koska molempia strategioita sovelletaan osastotasolla, mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit koskevat osastoja, eivät yksittäisiä potilaita. Jokaisen osaston kaikki potilaat ja terveydenhuollon työntekijät määrätään interventioon.

Sisällyttämiskriteerit:

Klusterit (esim. osastoilla) ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Aikuisten lääketieteelliset tai kirurgiset osastot;
  • Potilasmäärä: ≥5 vastaanottoa/kk ja ≥600 potilaspäivää/kk vuonna 2015;
  • CDI:n ilmaantuvuus ≥ 5/10 000 potilaspäivää perustuen vuosina 2014-2015;
  • Sairaalan hallinnon sitoutuminen siihen, että sairaala satunnaistetaan koetta varten (halukkuus satunnaistetuksi jommassakummassa tutkimuksen haarassa);
  • Instituutiosopimus kaikkien kelvollisten uusien CD-kantajien seulomiseksi ja CD-kantajien eristämiseksi tutkimusprotokollan mukaisesti;
  • Sairaalan johtajan allekirjoitettu pöytäkirjan allekirjoitussivu, joka ilmaisee halukkuuden rekisteröidä osasto tutkimukseen;
  • Kyky toteuttaa protokolla (seulonta, eristäminen, kosketusta koskevien varotoimien noudattaminen);
  • Kyky seuloa potilaita PCR:llä läpimenoajalla <24 tuntia;
  • Osallistuminen Quebecin CDI-valvontaohjelmaan (SPIN-CD);
  • Ei olemassa olevaa protokollaa CD-kantajien havaitsemiseksi ja eristämiseksi (CDI-potilaiden eristäminen, joilla on parantunut ripuli, sallittu);
  • Infektioiden ehkäisyyn liittyvien aloitteiden ja tuotteiden vakaa käyttö perusjakson aikana;
  • Sopimus pidättäytyä tekemästä uusia aloitteita, jotka olisivat ristiriidassa oikeudenkäynnin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osastot aikovat ottaa koehenkilöitä muihin tutkimuksiin, joiden tarkoituksena on hävittää tai estää kolonisaatio C. difficilen kanssa tai hoitostrategioita, joiden tuloksena on CD-kantajia tai CDI.
  • Sukupuoleen perustuvat osastot (gynekologia/ synnytys, urologia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen käsivarsi
C. difficile -kantajien havaitseminen ja eristäminen
Muut: C. difficile -kantajien havaitseminen ja eristäminen

C. difficilen kantamisen seulonta suoritetaan suorittamalla polymeraasiketjureaktio (PCR) -määritys, joka ilmaisee toksiini B -geenin (tcdB) peräsuolen vanupuikolla. Seulonta suoritetaan 24 tunnin sisällä osastolle saapumisesta. Käytännön noudattamisen varmistamiseksi kehitetään automaattisia tilauksia. Potilashoidon hoitaja tekee seulonnan. Tulokset raportoidaan tavallisen institutionaalisen politiikan mukaisesti.

Varotoimet C. difficilen kantajille: terveydenhuollon työntekijät noudattavat myös eristämistä koskevia varosääntöjä C. difficilen kantajien hoidon aikana. C. difficile -kantaajat pysyvät eristystoimenpiteiden alaisina niin kauan kuin ne pysyvät kantajina ja hoitoosastolla. Varotoimet keskeytettäisiin osastolta poistumisen jälkeen.
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
C. difficilen kantajia ei havaita saapumisen yhteydessä, eikä C. difficilen kantajia koskeviin eristykseen liittyviä varotoimia toteuteta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C. difficile -kuljetuksen pääsytarkastusten määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
C. difficile -kuljetuksen seulontamäärä, joka määritellään vastaanotettaessa seulottujen potilaiden lukumääränä jaettuna vastaanotettujen potilaiden lukumäärällä neljän viikon jaksoa kohti
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon työntekijä noudattaa eristämistä koskevia varotoimia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Terveydenhuollon työntekijän eristämistä koskevien varotoimien noudattaminen, joka määritellään tilaisuuksien lukumääränä, joissa terveydenhuollon työntekijät noudattivat eristysmääräystä saapuessaan C. difficilen kantajan huoneeseen, jaettuna huoneeseen saapuneiden terveydenhuollon työntekijöiden kokonaismäärällä.
8 viikkoa
Seulontamääritysten hylkäämisaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Rektaalisten vanupuikkonäytteiden hylkäysaste, joka määritellään laboratorioon C. difficile -seulontamääritykseen toimitettujen peräsuolen vanupuikkojen lukumääränä, jotka hylättiin mistä tahansa syystä jaettuna C. difficile -seulontamääritykseen lähetettyjen peräsuolen näytteiden kokonaismäärällä 4 viikon aikana .
8 viikkoa
Terveydenhuollon työntekijän käsienpesun noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Terveydenhuollon työntekijän käsienpesun noudattaminen, joka määritellään niiden mahdollisuuksien lukumääränä, joissa terveydenhuollon työntekijät noudattivat käsienpesua C. difficile -kantajan huoneesta poistuessaan jaettuna käsienpesumahdollisuuksien kokonaismäärällä poistuessaan C. difficilen huoneesta. vaikea kantaja.
8 viikkoa
Seulontamääritysten osuus oikealla läpimenoajalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Oikean läpimenoajan omaavien seulontamääritysten osuus, joka määritellään sellaisten seulontanäytteiden lukumääränä, joiden läpimenoaika (TAT) on < 24 tuntia, jaettuna laboratorioon toimitettujen seulontanäytteiden lukumäärällä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yves Longtin

Yhteistyökumppanit

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Becton, Dickinson and Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Yves Longtin, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MM-CODIM-MBM-16-264
  • BDS-MCDIF04 (MUUTA: Becton, Dickinson and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa