Eficacia del aislamiento de portadores asintomáticos de Clostridium difficile sobre la incidencia de infecciones (EFFICACI)
Eficacia del aislamiento de portadores asintomáticos de Clostridium difficile sobre la incidencia de infecciones; Un ensayo de viabilidad aleatorizado por grupos
Antecedentes: existe una necesidad urgente de desarrollar nuevas estrategias para prevenir las infecciones por Clostridium difficile (ICD). Un estudio reciente sugiere que un nuevo paquete de control de infecciones (paquete IC) puede conducir a una disminución significativa en la incidencia de CDI en hospitales de cuidados intensivos. Este paquete de CI consiste en la detección de pacientes portadores de C. difficile en el momento de su ingreso combinado con la implementación de precauciones de aislamiento para los portadores. Se requieren más investigaciones para confirmar estos hallazgos.
Objetivo: Evaluar la viabilidad de implementar un estudio de intervención multicéntrico para seguir investigando la eficacia de este paquete de CI.
Métodos: Ensayo de factibilidad prospectivo, aleatorizado por conglomerados de 2 estrategias de control de infecciones (una estrategia "estándar" y otra "experimental") para reducir la transmisión de C. difficile entre pacientes en 20 salas médicas en 5 centros de atención aguda en Quebec. Los barrios serán asignados al azar (1:1) a una de las 2 intervenciones. Cada intervención se aplicará a todos los pacientes presentes en las salas seleccionadas. El estudio se dividirá en (1) un período de referencia de 3 meses; (2) un período de aleatorización e implementación de 2 semanas; y (3) un período de intervención de 8 semanas.
Intervención: La "estrategia experimental" incluye los componentes del paquete IC mencionado anteriormente. La "estrategia estándar" no implementará el paquete IC.
Resultados: Como estudio de factibilidad, la evaluación del proceso formará los resultados primarios y secundarios. Estos resultados permitirán determinar si un futuro ensayo principal es posible y deseable.
Hipótesis: Nuestra hipótesis es que la intervención se podrá implementar en todas las salas de estudio.
Importancia: este estudio es esencial para planificar un ensayo definitivo posterior para determinar si el paquete IC puede prevenir la CDI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
C. difficile es una bacteria anaeróbica gramnegativa que causa la infección por C. difficile (CDI), una enfermedad que afecta al colon y provoca síntomas que van desde diarrea leve hasta colitis fulminante. C. difficile puede transmitirse de un paciente a otro en hospitales de cuidados intensivos. Se cree que la transmisión ocurre principalmente de pacientes con enfermedad activa, pero los pacientes que portan la bacteria sin ningún síntoma (llamados portadores de C. difficile) también pueden transmitir la bacteria a otros pacientes.
Evidencia preliminar que sugiere que la detección de portadores de C. difficile para colocarlos bajo precauciones de aislamiento puede conducir a una disminución en la incidencia de CDI. Para investigar esta cuestión, en última instancia, se requerirán ensayos clínicos a gran escala. Para planificar un estudio a gran escala de este tipo, es necesario realizar una prueba de viabilidad preliminar. El presente estudio evaluará la factibilidad, aceptabilidad y consideraciones logísticas de implementar una intervención multicéntrica consistente en la detección y aislamiento de portadores de C. difficile al ingreso hospitalario, con el fin de orientar el diseño de un ensayo definitivo. Este objetivo es esencial considerando la escasez de datos publicados sobre este tema.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
Montréal, Quebec, Canadá, H3S 1Y9
- Jewish General Hospital
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Centre Hospitalier Sainte-Marie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Debido a que ambas estrategias se aplicarán a nivel de sala, los criterios de inclusión y exclusión se aplican a las salas, no a pacientes individuales. Todos los pacientes y trabajadores de la salud en cada sala serán asignados a la intervención.
Criterios de inclusión:
agrupaciones (es decir, pupilos) son elegibles para participar en el estudio si cumplen con los siguientes criterios:
- Pabellones médicos o quirúrgicos para adultos;
- Volumen de pacientes: ≥5 admisiones/mes y ≥600 pacientes días/mes en 2015;
- Tasa de incidencia de CDI de ≥5/10 000 pacientes-días basada en 2014-2015;
- Compromiso por parte de la administración del hospital de que el hospital se someta a la aleatorización para el ensayo (disposición a ser aleatorizado en cualquiera de los brazos del estudio);
- Acuerdo institucional para evaluar todas las nuevas admisiones elegibles en busca de portadores de CD y aislar a los portadores de CD de acuerdo con el protocolo del estudio;
- Página de firma del protocolo firmada que indica la voluntad de inscribir a la sala en el estudio del director del hospital;
- Capacidad para implementar el protocolo (detección, aislamiento, respeto de las precauciones de contacto);
- Capacidad de tamizaje de pacientes por PCR con un tiempo de respuesta de <24 h;
- Participación en el programa de vigilancia de CDI de Quebec (SPIN-CD);
- No existe un protocolo para detectar y aislar portadores de EC (se permite el aislamiento de pacientes con ICD con diarrea resuelta);
- Uso estable de iniciativas y productos de prevención de infecciones durante el período de referencia;
- Acuerdo de abstención de adoptar nuevas iniciativas que se opongan al juicio.
Criterio de exclusión:
- Salas que planean inscribir sujetos en otros estudios que tienen como objetivo erradicar o prevenir la colonización con C. difficile o estrategias de manejo que tienen portadores de CD o CDI como resultado.
- Salas con sesgo de género (ginecología/obstetricia, urología).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo experimental
Detección y aislamiento de portadores de C. difficile
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La detección del estado de portador de C. difficile se realizará mediante la realización de un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) que detecte el gen de la toxina B (tcdB) en un hisopo rectal. La detección se realizará dentro de las 24 h posteriores a la admisión a la sala. Para asegurar el cumplimiento de la política, se desarrollarán órdenes automáticas. La enfermera de atención al paciente realizará las evaluaciones. Los resultados serán informados de acuerdo a la política institucional estándar. Precauciones de aislamiento para portadores de C. difficile: los trabajadores de la salud también seguirán un conjunto de reglas de precaución de aislamiento durante el cuidado de los portadores de C. difficile. Los portadores de C. difficile permanecerán bajo precaución de aislamiento mientras sigan siendo portadores y en la sala de intervención. Las precauciones se descontinuarían al ser dado de alta de la sala. |
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
Sin detección de portadores de C. difficile al ingreso y sin implementación de precauciones de aislamiento de contacto para portadores de C. difficile
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cribado de admisión para portador de C. difficile
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tasa de detección de portadores de C. difficile al ingreso, definida como el número de pacientes que fueron evaluados al ingreso dividido por el número de pacientes admitidos por período de 4 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de las precauciones de aislamiento por parte de los trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cumplimiento de las precauciones de aislamiento por parte de los trabajadores de la salud, definido como el número de oportunidades en las que los trabajadores de la salud cumplieron con la precaución de aislamiento al ingresar a la habitación de un portador de C. difficile dividido por el número total de trabajadores de la salud que ingresaron a la habitación.
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8 semanas
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Tasa de rechazo de los ensayos de cribado
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tasa de rechazo de hisopos rectales, definida como el número de hisopos rectales enviados al laboratorio para el ensayo de detección de C. difficile que fueron rechazados por cualquier motivo dividido por el número total de hisopos rectales enviados para el ensayo de detección de C. difficile por período de 4 semanas .
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8 semanas
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Cumplimiento del trabajador de la salud con el lavado de manos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cumplimiento del trabajador de la salud con el lavado de manos, definido como el número de oportunidades en las que los trabajadores de la salud cumplieron con la política de lavado de manos al salir de la habitación de un portador de C. difficile dividido por el número total de oportunidades de lavado de manos al salir de la habitación de un portador de C. portador difícil.
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8 semanas
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Proporción de ensayos de cribado con tiempo de respuesta adecuado
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de ensayos de detección con un tiempo de respuesta adecuado, definido como el número de muestras de detección con un tiempo de respuesta (TAT) de < 24 horas dividido por el número de muestras de detección enviadas al laboratorio.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves Longtin, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MM-CODIM-MBM-16-264
- BDS-MCDIF04 (OTRO: Becton, Dickinson and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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