- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03223818
A gyorsított perioperatív program hatása májreszekció után hongkongi kínai betegekben
A gyorsított perioperatív program hatása a májreszekció utáni klinikai és immunológiai eredményekre Hongkongi kínai betegeknél: Leendő véletlenszerű vizsgálat
A májrák volt a harmadik vezető halálok mindkét nemnél Hongkongban, és a májreszekció továbbra is a gyógyító kezelés fő pillére. A májreszekció utáni műtét utáni felépülés a történelem során a szövődmények magas előfordulási gyakoriságával járt, amely 15-48% között mozog, és a szövődmények magas előfordulási gyakorisága elhúzódó, 9-15 napig tartó kórházi tartózkodáshoz vezet, és növeli a kórházi kezelés költségeit. A májreszekción átesett betegek perioperatív sebészeti és érzéstelenítő kezelésében a közelmúltban elért fejlődés ezeknek az eredményeknek javulásához vezetett.
A vizsgáló részleg korábban tanulmányozta a hatást, és megerősítette a gyorsított perioperatív programok előnyeit a laparoszkópos colorectalis műtét után. Ennek ellenére a májreszekcióban való alkalmazására vonatkozó tanulmányok korlátozottak. A kutatócsoport korábban egy retrospektív kohorszban arról számolt be, hogy az ERAS protokoll sikeres végrehajtása jelentősen lerövidíti a kórházi tartózkodást. A perioperatív kezelés azonban ebben a vizsgálatban az ERAS májreszekciós programokban leírt komponensek kis részét tartalmazta, és nem volt közvetlen összehasonlítás a hagyományos perioperatív programmal.
Ennek a tanulmánynak a célja a májrák miatti májreszekción átesett hongkongi kínai betegek klinikai és immunológiai eredményeinek összehasonlítása a "hagyományos" és a "gyorsított" perioperatív programmal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A májrák volt a harmadik vezető halálok mindkét nemnél Hongkongban, és a májreszekció továbbra is a gyógyító kezelés fő pillére. A májreszekció utáni műtét utáni felépülés a történelem során a szövődmények magas előfordulási gyakoriságával járt, amely 15-48% között mozog, és a szövődmények magas előfordulási gyakorisága elhúzódó, 9-15 napig tartó kórházi tartózkodáshoz vezet, és növeli a kórházi kezelés költségeit. A májreszekción átesett betegek perioperatív sebészeti és érzéstelenítő kezelésében a közelmúltban elért fejlődés ezeknek az eredményeknek javulásához vezetett.
Az 1990-es években történt hivatalos bevezetése óta a gyorsított vagy fokozott műtét utáni felépülési (ERAS) perioperatív programok gyorsan teret hódítottak a kórházi tartózkodások számának csökkentéséből eredő költséghatékonyság miatt, ami fontos kérdés a rohamosan növekvő egészségi állapot mai kontextusában. gondozási költségek és az ebből következő optimalizálás szükségessége. A gyorsított perioperatív programok előnyei jól bebizonyítottak a colectomiában. Osztályunk már korábban bemutatta a gyorsított perioperatív programok megvalósíthatóságát és hatását laparoszkópos colorectalis műtétek után, ami más alszakterületeken is alkalmazható. Mindazonáltal kevés a májreszekció gyorsított perioperatív programjait értékelő tanulmány. A legtöbbjüket nyugati országokban végezték, és szinte mindegyikük epidurális fájdalomcsillapítást alkalmazott a posztoperatív fájdalomcsillapításra. Míg a nyugati betegek májának többsége nem cirrhotikus, a kínai hongkongi betegek májreszekciójának fő kihívása a háttér májcirrózis, mivel a hepatitishez kapcsolódó hepatocelluláris karcinóma a májreszekció leggyakoribb indikációja. Bár az epidurális fájdalomcsillapítás eredményesnek bizonyult a májreszekció után, komplikáció nélkül, az epidurális fájdalomcsillapításról szóló vita folytatódik. Coagulopathia, thrombocytopenia és egyéb hematológiai rendellenességek további kockázatot jelenthetnek az epidurális hematóma kialakulásában az epidurális katéter műtét utáni eltávolítását követően. Különösen a hepatocelluláris karcinómában szenvedő kínai hongkongi betegeknél sokkal nagyobb az egyidejű májcirrhosis előfordulása. Ez a betegcsoport már a májreszekció előtt is koagulopátiás, és különös aggodalomra ad okot az epidurális fájdalomcsillapításhoz kapcsolódó vérzéses szövődmények kockázata. Az ON-Q PainBuster System (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) által végzett, helyi érzéstelenítő szerrel végzett folyamatos sebcseppentés vonzó alternatívát kínál ezen betegcsoport számára. Korábban egy randomizált, kontrollos vizsgálatban bizonyítottuk fájdalomcsillapító hatását nyílt májműtét után. Nemrég csoportunk egy retrospektív kohorszban arról számolt be, hogy az ERAS protokoll sikeres megvalósítása jelentősen lerövidíti a kórházi tartózkodást. Azonban nem volt közvetlen összehasonlítás a hagyományos perioperatív programmal, randomizált, kontrollált módon. Ezen túlmenően, a perioperatív kezelés ebben a vizsgálatban az ERAS májsebészeti programokban leírt összetevőknek csak kis hányadát foglalta magában, nevezetesen a műtét előtti tanácsadást, a premedikáció hiányát, a műtét alatti normotermiát, a nasogasztrikus szonda és a rutinszerű hasi drén hiányát. Továbbá a posztoperatív fájdalomcsillapítás módszere volt a páciens által kontrollált morfium-fájdalomcsillapítás, amely nem biztos, hogy elegendő a nyílt hepatektómiához, és korlátozhatta a mobilizációt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: CHING NING CHONG
- Telefonszám: 2632 1496
- E-mail: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: CREC
- E-mail: crec@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Department of Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Charing CHONG, MBChB
- Telefonszám: 852 2632 1411
- E-mail: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden egymást követő beteg, aki elektív májreszekción esik át (nyitott és laparoszkópos).
- A betegek életkora 18 és 70 év között.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolású betegek I-II.
- Súlyos testi fogyatékossággal nem rendelkező betegek.
- Betegek, akiknek nincs szükségük segítségre a mindennapi életben.
- A rendelkezésre álló tájékozott beleegyezést toborozzuk.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtéten átesett betegek.
- Betegek, akik műtét előtt kaptak portális véna embolizációt.
- Azok a betegek, akiknél a kolecisztektómia kivételével egyidejűleg más eljárásokat is várnak.
- Terhes hölgyek és olyan betegek, akik értelmileg nem képesek írásos beleegyezést adni, kizárásra kerülnek.
- Beteg, akinek korábban volt máj-epe- és hasnyálmirigy műtétje.
- Krónikus fájdalom szindrómában szenvedő beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyorsított kar
A felvett betegek ERAS perioperatív programon esnek át.
|
Az elektív májreszekcióra tervezett betegeket a klinikán vagy az osztályokon átvizsgálják az ERAS programra való jogosultság szempontjából. A páciens ezután felkeres egy nővér által vezetett klinikát a kockázatkezelés és oktatás előtti értékelése céljából. Tárlatvezetést tartanak a sebészeti osztályon és egy tájékoztató füzetet adnak a preoperatív kezelésről. Minden beteg helyi érzéstelenítést kap (0,25% levobupivakain), majd folyamatos sebcseppentésben részesül az On-Q PainBuster System ballonpumpa segítségével. A fájdalomcsillapítást opioid-megtakarító multimodális fájdalomcsillapítással egészítik ki.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos csoport
A hagyományos csoportba toborzott betegek hagyományos perioperatív programon esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
Műtét utáni kórházi tartózkodás.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fast-track_Liver Resection
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májrák
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásMASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
University of Campania Luigi VanvitelliBefejezveMASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
Hospices Civils de LyonMég nincs toborzásMetabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis (MASH) | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseFranciaország
-
University of Campania Luigi VanvitelliBefejezveSzív- és érrendszeri események | MASLD | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense de Madrid; Universidad de Granada és más munkatársakMég nincs toborzásMájfibrózis/NASH | MASH – Metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseSpanyolország
-
Ningbo No. 1 HospitalPeking UniversityAktív, nem toborzóGyermekek | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseKína
-
University of California, San FranciscoAmerican Gastroenterological Association Foundation; UCSF Population Health Health...ToborzásÉlelmiszer-bizonytalanság | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseEgyesült Államok
-
Internist.RoTransilvania University of BrasovBefejezveRizikó faktorok | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseRománia
-
University of ArizonaToborzásCVD – szív- és érrendszeri betegségek | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseEgyesült Államok
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical CenterMég nincs toborzásCirrózis | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseEgyesült Államok