Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyorsított perioperatív program hatása májreszekció után hongkongi kínai betegekben

2022. április 10. frissítette: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

A gyorsított perioperatív program hatása a májreszekció utáni klinikai és immunológiai eredményekre Hongkongi kínai betegeknél: Leendő véletlenszerű vizsgálat

A májrák volt a harmadik vezető halálok mindkét nemnél Hongkongban, és a májreszekció továbbra is a gyógyító kezelés fő pillére. A májreszekció utáni műtét utáni felépülés a történelem során a szövődmények magas előfordulási gyakoriságával járt, amely 15-48% között mozog, és a szövődmények magas előfordulási gyakorisága elhúzódó, 9-15 napig tartó kórházi tartózkodáshoz vezet, és növeli a kórházi kezelés költségeit. A májreszekción átesett betegek perioperatív sebészeti és érzéstelenítő kezelésében a közelmúltban elért fejlődés ezeknek az eredményeknek javulásához vezetett.

A vizsgáló részleg korábban tanulmányozta a hatást, és megerősítette a gyorsított perioperatív programok előnyeit a laparoszkópos colorectalis műtét után. Ennek ellenére a májreszekcióban való alkalmazására vonatkozó tanulmányok korlátozottak. A kutatócsoport korábban egy retrospektív kohorszban arról számolt be, hogy az ERAS protokoll sikeres végrehajtása jelentősen lerövidíti a kórházi tartózkodást. A perioperatív kezelés azonban ebben a vizsgálatban az ERAS májreszekciós programokban leírt komponensek kis részét tartalmazta, és nem volt közvetlen összehasonlítás a hagyományos perioperatív programmal.

Ennek a tanulmánynak a célja a májrák miatti májreszekción átesett hongkongi kínai betegek klinikai és immunológiai eredményeinek összehasonlítása a "hagyományos" és a "gyorsított" perioperatív programmal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A májrák volt a harmadik vezető halálok mindkét nemnél Hongkongban, és a májreszekció továbbra is a gyógyító kezelés fő pillére. A májreszekció utáni műtét utáni felépülés a történelem során a szövődmények magas előfordulási gyakoriságával járt, amely 15-48% között mozog, és a szövődmények magas előfordulási gyakorisága elhúzódó, 9-15 napig tartó kórházi tartózkodáshoz vezet, és növeli a kórházi kezelés költségeit. A májreszekción átesett betegek perioperatív sebészeti és érzéstelenítő kezelésében a közelmúltban elért fejlődés ezeknek az eredményeknek javulásához vezetett.

Az 1990-es években történt hivatalos bevezetése óta a gyorsított vagy fokozott műtét utáni felépülési (ERAS) perioperatív programok gyorsan teret hódítottak a kórházi tartózkodások számának csökkentéséből eredő költséghatékonyság miatt, ami fontos kérdés a rohamosan növekvő egészségi állapot mai kontextusában. gondozási költségek és az ebből következő optimalizálás szükségessége. A gyorsított perioperatív programok előnyei jól bebizonyítottak a colectomiában. Osztályunk már korábban bemutatta a gyorsított perioperatív programok megvalósíthatóságát és hatását laparoszkópos colorectalis műtétek után, ami más alszakterületeken is alkalmazható. Mindazonáltal kevés a májreszekció gyorsított perioperatív programjait értékelő tanulmány. A legtöbbjüket nyugati országokban végezték, és szinte mindegyikük epidurális fájdalomcsillapítást alkalmazott a posztoperatív fájdalomcsillapításra. Míg a nyugati betegek májának többsége nem cirrhotikus, a kínai hongkongi betegek májreszekciójának fő kihívása a háttér májcirrózis, mivel a hepatitishez kapcsolódó hepatocelluláris karcinóma a májreszekció leggyakoribb indikációja. Bár az epidurális fájdalomcsillapítás eredményesnek bizonyult a májreszekció után, komplikáció nélkül, az epidurális fájdalomcsillapításról szóló vita folytatódik. Coagulopathia, thrombocytopenia és egyéb hematológiai rendellenességek további kockázatot jelenthetnek az epidurális hematóma kialakulásában az epidurális katéter műtét utáni eltávolítását követően. Különösen a hepatocelluláris karcinómában szenvedő kínai hongkongi betegeknél sokkal nagyobb az egyidejű májcirrhosis előfordulása. Ez a betegcsoport már a májreszekció előtt is koagulopátiás, és különös aggodalomra ad okot az epidurális fájdalomcsillapításhoz kapcsolódó vérzéses szövődmények kockázata. Az ON-Q PainBuster System (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) által végzett, helyi érzéstelenítő szerrel végzett folyamatos sebcseppentés vonzó alternatívát kínál ezen betegcsoport számára. Korábban egy randomizált, kontrollos vizsgálatban bizonyítottuk fájdalomcsillapító hatását nyílt májműtét után. Nemrég csoportunk egy retrospektív kohorszban arról számolt be, hogy az ERAS protokoll sikeres megvalósítása jelentősen lerövidíti a kórházi tartózkodást. Azonban nem volt közvetlen összehasonlítás a hagyományos perioperatív programmal, randomizált, kontrollált módon. Ezen túlmenően, a perioperatív kezelés ebben a vizsgálatban az ERAS májsebészeti programokban leírt összetevőknek csak kis hányadát foglalta magában, nevezetesen a műtét előtti tanácsadást, a premedikáció hiányát, a műtét alatti normotermiát, a nasogasztrikus szonda és a rutinszerű hasi drén hiányát. Továbbá a posztoperatív fájdalomcsillapítás módszere volt a páciens által kontrollált morfium-fájdalomcsillapítás, amely nem biztos, hogy elegendő a nyílt hepatektómiához, és korlátozhatta a mobilizációt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden egymást követő beteg, aki elektív májreszekción esik át (nyitott és laparoszkópos).
  2. A betegek életkora 18 és 70 év között.
  3. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolású betegek I-II.
  4. Súlyos testi fogyatékossággal nem rendelkező betegek.
  5. Betegek, akiknek nincs szükségük segítségre a mindennapi életben.
  6. A rendelkezésre álló tájékozott beleegyezést toborozzuk.

Kizárási kritériumok:

  1. Sürgősségi műtéten átesett betegek.
  2. Betegek, akik műtét előtt kaptak portális véna embolizációt.
  3. Azok a betegek, akiknél a kolecisztektómia kivételével egyidejűleg más eljárásokat is várnak.
  4. Terhes hölgyek és olyan betegek, akik értelmileg nem képesek írásos beleegyezést adni, kizárásra kerülnek.
  5. Beteg, akinek korábban volt máj-epe- és hasnyálmirigy műtétje.
  6. Krónikus fájdalom szindrómában szenvedő beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyorsított kar
A felvett betegek ERAS perioperatív programon esnek át.

Az elektív májreszekcióra tervezett betegeket a klinikán vagy az osztályokon átvizsgálják az ERAS programra való jogosultság szempontjából. A páciens ezután felkeres egy nővér által vezetett klinikát a kockázatkezelés és oktatás előtti értékelése céljából. Tárlatvezetést tartanak a sebészeti osztályon és egy tájékoztató füzetet adnak a preoperatív kezelésről.

Minden beteg helyi érzéstelenítést kap (0,25% levobupivakain), majd folyamatos sebcseppentésben részesül az On-Q PainBuster System ballonpumpa segítségével. A fájdalomcsillapítást opioid-megtakarító multimodális fájdalomcsillapítással egészítik ki.

Más nevek:
  • Fokozott felépülés műtét után (ERAS) perioperatív program
Nincs beavatkozás: Hagyományos csoport
A hagyományos csoportba toborzott betegek hagyományos perioperatív programon esnek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 3 hónap
Műtét utáni kórházi tartózkodás.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Fast-track_Liver Resection

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májrák

Iratkozz fel