- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03223818
Effekten av påskyndat perioperativt program efter leverresektion hos kinesiska patienter i Hongkong
Effekten av ett påskyndat perioperativt program på de kliniska och immunologiska resultaten efter leverresektion hos kinesiska Hong Kong-patienter: en prospektiv randomiserad studie
Levercancer var den tredje vanligaste orsaken till cancerdöd hos båda könen i Hongkong och leverresektion är fortfarande grunden för botande behandling. Postoperativ återhämtning från leverresektion har historiskt sett varit fylld med en hög förekomst av komplikationer, som sträcker sig från 15-48 %, och den höga incidensen av komplikationer leder till förlängd sjukhusvistelse, allt från 9 - 15 dagar, och ökade kostnader för sjukhusvistelse. Nyligen framsteg i den perioperativa kirurgiska och anestetiska behandlingen av patienter som genomgår leverresektion har lett till förbättring av dessa resultat.
Utredarnas avdelning hade tidigare studerat effekten och bekräftat fördelen med snabba perioperativa program efter laparoskopisk kolorektal kirurgi. Ändå är studier angående dess adoption vid leverresektion begränsade. Utredargruppen hade tidigare rapporterat, i en retrospektiv kohort, att framgångsrik implementering av ERAS-protokollet var förknippat med en avsevärt förkortad sjukhusvistelse. Den perioperativa hanteringen i den studien inkorporerade dock en liten del av komponenterna som beskrivs i ERAS-program för leverresektion och det fanns ingen direkt jämförelse med konventionella perioperativa program.
Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska och immunologiska resultaten av kinesiska Hongkongpatienter som genomgår leverresektion för levercancer med ett "konventionellt" kontra ett "snabbspår" perioperativt program.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Levercancer var den tredje vanligaste orsaken till cancerdöd hos båda könen i Hongkong och leverresektion är fortfarande grunden för botande behandling. Postoperativ återhämtning från leverresektion har historiskt sett varit fylld med en hög förekomst av komplikationer, som sträcker sig från 15-48 %, och den höga incidensen av komplikationer leder till förlängd sjukhusvistelse, allt från 9 - 15 dagar, och ökade kostnader för sjukhusvistelse. Nyligen framsteg i den perioperativa kirurgiska och anestetiska behandlingen av patienter som genomgår leverresektion har lett till förbättring av dessa resultat.
Sedan det formella införandet på 1990-talet har snabbspårande eller förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) perioperativa program vunnit territorium snabbt på grund av den tillhörande kostnadseffektiviteten som härrör från minskningen av sjukhusvistelse, en viktig fråga i dagens sammanhang med snabbt ökande hälsa vårdkostnader och därav följande behov av optimering. Fördelarna med snabba perioperativa program har bevisats väl vid kolektomi. Vår avdelning hade tidigare visat genomförbarheten och effekten av snabbspårade perioperativa program efter laparoskopisk kolorektal kirurgi, vilket leder till potentialen för tillämpning till andra subspecialiteter. Ändå är studier som utvärderar snabba perioperativa program vid leverresektion knappa. De flesta av dem utfördes i västländer och nästan alla av dem använde epidural analgesi för postoperativ smärtkontroll. Medan de flesta lever hos västerländska patienter är icke-cirrotiska, är den största utmaningen med leverresektion hos kinesiska Hong Kong-patienter bakgrundslevercirrosen eftersom hepatitrelaterat hepatocellulärt karcinom är den vanligaste indikationen för leverresektion. Även om epidural analgesi har visat sig vara effektiv efter leverresektion utan komplikationer, fortsätter debatten om epidural analgesi. Koagulopati, trombocytopeni och andra hematologiska abnormiteter kan medföra ytterligare risker för epidural hematombildning efter avlägsnande av epiduralkatetern postoperativt. Speciellt finns det en mycket större förekomst av samexisterande levercirros hos kinesiska Hongkong-patienter med hepatocellulärt karcinom. Denna grupp patienter är koagulopatisk redan före leverresektion och risken för blödningskomplikationer relaterade till epidural analgesi är ett särskilt problem. Kontinuerlig sårinstillation med lokalbedövningsmedel av ON-Q PainBuster System (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) ger ett attraktivt alternativ för denna patientgrupp. Vi hade tidigare visat dess analgetiska effekt efter öppen leverkirurgi i en randomiserad kontrollerad studie. Nyligen hade vår grupp rapporterat, i en retrospektiv kohort, att framgångsrik implementering av ERAS-protokollet var förknippat med en avsevärt förkortad sjukhusvistelse. Det fanns dock ingen direkt jämförelse med konventionella perioperativa program på ett randomiserat kontrollerat sätt. Dessutom inkluderade den perioperativa behandlingen i den studien endast en liten del av komponenterna som beskrivs i ERAS-program för leverkirurgi, nämligen preoperativ rådgivning, ingen premedicinering, normotermi under operation, ingen nasogastrisk sond och ingen rutinmässig bukdränering. Dessutom var patientkontrollerad morfinanalgesi metoden för postoperativ smärtkontroll, vilket kanske inte räckte för öppen hepatektomi och kan ha begränsat mobiliseringen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: CHING NING CHONG
- Telefonnummer: 2632 1496
- E-post: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: CREC
- E-post: crec@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Department of Surgery
-
Kontakt:
- Charing CHONG, MBChB
- Telefonnummer: 852 2632 1411
- E-post: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla på varandra följande patienter som genomgår elektiv leverresektion (öppen och laparoskopisk).
- Patienternas ålder mellan 18 och 70 år.
- Patienter med American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassificering I-II.
- Patienter utan allvarliga fysiska funktionshinder.
- Patienter som inte behöver hjälp med det dagliga livets aktiviteter.
- Informerat samtycke kommer att rekryteras.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår en akut operation.
- Patienter som hade fått preoperativ portalvenembolisering.
- Patienter som förväntas få andra ingrepp samtidigt än kolecystektomi.
- Gravida kvinnor och patienter som är mentalt oförmögna till skriftligt samtycke kommer att uteslutas.
- Patient som tidigare haft lever- och gall- och pankreaskirurgi.
- Patient som hade kroniskt smärtsyndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Snabbspårarm
Patienter som rekryteras kommer att genomgå ERAS perioperativa program.
|
Patienter som är schemalagda för elektiv leverresektion kommer att screenas på kliniken eller på avdelningar för berättigande till ERAS-programmet. Patienten kommer sedan att besöka en sjuksköterskeledd klinik för preoperativ bedömning av riskanpassning och utbildning. En guidad visning på operationsavdelning och ett informationshäfte om preoperativ hantering kommer att ges. Alla patienter kommer att få lokal infiltration av lokalbedövning (0,25 % levobupivakain) följt av kontinuerlig sårinstillation med On-Q PainBuster System ballongpump. Smärtkontroll kommer att kompletteras med opioidsparande multimodal analgesi.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Konventionell grupp
Patienter som rekryteras till en konventionell grupp kommer att genomgå ett konventionellt perioperativt program
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader
|
Postoperativ sjukhusvistelse.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fast-track_Liver Resection
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lever cancer
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAvslutadAdolescenters emotionella och sexuella livFrankrike
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of Texas at AustinHar inte rekryterat ännuTrauma i tidiga liv | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
CalydialOZ'IRIS SantéAvslutadPatientengagemang | Patientmedverkan | Patientnöjdhet | Dialys | Patientrelationer, sjuksköterska | Erfarenhet, livFrankrike
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
Kliniska prövningar på Snabbt perioperativt program
-
Weibing TangXuzhou Medical University; Wuxi People's Hospital; Soochow UniversityOkändHirschsprungs sjukdomKina
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekrytering
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutad
-
Mansoura UniversityAnmälan via inbjudan
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadHöftartros | Artropati i höftenItalien
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University of New MexicoIndragenNjursjukdomar | Sociala bestämningsfaktorer för hälsa
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytering
-
University of New MexicoUniversity of Pittsburgh; Case Western Reserve University; University of...Aktiv, inte rekryterande