Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av påskyndat perioperativt program efter leverresektion hos kinesiska patienter i Hongkong

10 april 2022 uppdaterad av: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Effekten av ett påskyndat perioperativt program på de kliniska och immunologiska resultaten efter leverresektion hos kinesiska Hong Kong-patienter: en prospektiv randomiserad studie

Levercancer var den tredje vanligaste orsaken till cancerdöd hos båda könen i Hongkong och leverresektion är fortfarande grunden för botande behandling. Postoperativ återhämtning från leverresektion har historiskt sett varit fylld med en hög förekomst av komplikationer, som sträcker sig från 15-48 %, och den höga incidensen av komplikationer leder till förlängd sjukhusvistelse, allt från 9 - 15 dagar, och ökade kostnader för sjukhusvistelse. Nyligen framsteg i den perioperativa kirurgiska och anestetiska behandlingen av patienter som genomgår leverresektion har lett till förbättring av dessa resultat.

Utredarnas avdelning hade tidigare studerat effekten och bekräftat fördelen med snabba perioperativa program efter laparoskopisk kolorektal kirurgi. Ändå är studier angående dess adoption vid leverresektion begränsade. Utredargruppen hade tidigare rapporterat, i en retrospektiv kohort, att framgångsrik implementering av ERAS-protokollet var förknippat med en avsevärt förkortad sjukhusvistelse. Den perioperativa hanteringen i den studien inkorporerade dock en liten del av komponenterna som beskrivs i ERAS-program för leverresektion och det fanns ingen direkt jämförelse med konventionella perioperativa program.

Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska och immunologiska resultaten av kinesiska Hongkongpatienter som genomgår leverresektion för levercancer med ett "konventionellt" kontra ett "snabbspår" perioperativt program.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Levercancer var den tredje vanligaste orsaken till cancerdöd hos båda könen i Hongkong och leverresektion är fortfarande grunden för botande behandling. Postoperativ återhämtning från leverresektion har historiskt sett varit fylld med en hög förekomst av komplikationer, som sträcker sig från 15-48 %, och den höga incidensen av komplikationer leder till förlängd sjukhusvistelse, allt från 9 - 15 dagar, och ökade kostnader för sjukhusvistelse. Nyligen framsteg i den perioperativa kirurgiska och anestetiska behandlingen av patienter som genomgår leverresektion har lett till förbättring av dessa resultat.

Sedan det formella införandet på 1990-talet har snabbspårande eller förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) perioperativa program vunnit territorium snabbt på grund av den tillhörande kostnadseffektiviteten som härrör från minskningen av sjukhusvistelse, en viktig fråga i dagens sammanhang med snabbt ökande hälsa vårdkostnader och därav följande behov av optimering. Fördelarna med snabba perioperativa program har bevisats väl vid kolektomi. Vår avdelning hade tidigare visat genomförbarheten och effekten av snabbspårade perioperativa program efter laparoskopisk kolorektal kirurgi, vilket leder till potentialen för tillämpning till andra subspecialiteter. Ändå är studier som utvärderar snabba perioperativa program vid leverresektion knappa. De flesta av dem utfördes i västländer och nästan alla av dem använde epidural analgesi för postoperativ smärtkontroll. Medan de flesta lever hos västerländska patienter är icke-cirrotiska, är den största utmaningen med leverresektion hos kinesiska Hong Kong-patienter bakgrundslevercirrosen eftersom hepatitrelaterat hepatocellulärt karcinom är den vanligaste indikationen för leverresektion. Även om epidural analgesi har visat sig vara effektiv efter leverresektion utan komplikationer, fortsätter debatten om epidural analgesi. Koagulopati, trombocytopeni och andra hematologiska abnormiteter kan medföra ytterligare risker för epidural hematombildning efter avlägsnande av epiduralkatetern postoperativt. Speciellt finns det en mycket större förekomst av samexisterande levercirros hos kinesiska Hongkong-patienter med hepatocellulärt karcinom. Denna grupp patienter är koagulopatisk redan före leverresektion och risken för blödningskomplikationer relaterade till epidural analgesi är ett särskilt problem. Kontinuerlig sårinstillation med lokalbedövningsmedel av ON-Q PainBuster System (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) ger ett attraktivt alternativ för denna patientgrupp. Vi hade tidigare visat dess analgetiska effekt efter öppen leverkirurgi i en randomiserad kontrollerad studie. Nyligen hade vår grupp rapporterat, i en retrospektiv kohort, att framgångsrik implementering av ERAS-protokollet var förknippat med en avsevärt förkortad sjukhusvistelse. Det fanns dock ingen direkt jämförelse med konventionella perioperativa program på ett randomiserat kontrollerat sätt. Dessutom inkluderade den perioperativa behandlingen i den studien endast en liten del av komponenterna som beskrivs i ERAS-program för leverkirurgi, nämligen preoperativ rådgivning, ingen premedicinering, normotermi under operation, ingen nasogastrisk sond och ingen rutinmässig bukdränering. Dessutom var patientkontrollerad morfinanalgesi metoden för postoperativ smärtkontroll, vilket kanske inte räckte för öppen hepatektomi och kan ha begränsat mobiliseringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla på varandra följande patienter som genomgår elektiv leverresektion (öppen och laparoskopisk).
  2. Patienternas ålder mellan 18 och 70 år.
  3. Patienter med American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassificering I-II.
  4. Patienter utan allvarliga fysiska funktionshinder.
  5. Patienter som inte behöver hjälp med det dagliga livets aktiviteter.
  6. Informerat samtycke kommer att rekryteras.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som genomgår en akut operation.
  2. Patienter som hade fått preoperativ portalvenembolisering.
  3. Patienter som förväntas få andra ingrepp samtidigt än kolecystektomi.
  4. Gravida kvinnor och patienter som är mentalt oförmögna till skriftligt samtycke kommer att uteslutas.
  5. Patient som tidigare haft lever- och gall- och pankreaskirurgi.
  6. Patient som hade kroniskt smärtsyndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Snabbspårarm
Patienter som rekryteras kommer att genomgå ERAS perioperativa program.

Patienter som är schemalagda för elektiv leverresektion kommer att screenas på kliniken eller på avdelningar för berättigande till ERAS-programmet. Patienten kommer sedan att besöka en sjuksköterskeledd klinik för preoperativ bedömning av riskanpassning och utbildning. En guidad visning på operationsavdelning och ett informationshäfte om preoperativ hantering kommer att ges.

Alla patienter kommer att få lokal infiltration av lokalbedövning (0,25 % levobupivakain) följt av kontinuerlig sårinstillation med On-Q PainBuster System ballongpump. Smärtkontroll kommer att kompletteras med opioidsparande multimodal analgesi.

Andra namn:
  • Förbättrad återhämtning efter operation (ERAS) perioperativa program
Inget ingripande: Konventionell grupp
Patienter som rekryteras till en konventionell grupp kommer att genomgå ett konventionellt perioperativt program

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader
Postoperativ sjukhusvistelse.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lever cancer

Kliniska prövningar på Snabbt perioperativt program

Prenumerera