Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rychlého perioperačního programu po resekci jater u čínských pacientů v Hongkongu

10. dubna 2022 aktualizováno: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Vliv rychlého perioperačního programu na klinické a imunologické výsledky po resekci jater u čínských pacientů v Hongkongu: Prospektivní randomizovaná studie

Rakovina jater byla v Hongkongu třetí hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u obou pohlaví a resekce jater zůstává hlavním pilířem kurativní léčby. Pooperační rekonvalescence po resekci jater byla historicky zatížena vysokým výskytem komplikací v rozmezí 15–48 % a vysoký výskyt komplikací vede k prodloužení hospitalizace v rozmezí 9–15 dnů a zvýšení nákladů na hospitalizaci. Nedávný pokrok v peroperační chirurgické a anestetické léčbě pacientů podstupujících resekci jater vedl ke zlepšení těchto výsledků.

Oddělení vyšetřovatelů již dříve studovalo dopad a potvrdilo přínos rychlých perioperačních programů po laparoskopické kolorektální chirurgii. Nicméně studie týkající se jeho přijetí při resekci jater jsou omezené. Skupina výzkumníků již dříve v retrospektivní kohortě uvedla, že úspěšná implementace protokolu ERAS byla spojena s významně zkrácením hospitalizace. Perioperační léčba v této studii však zahrnovala malou část komponent popsaných v programech ERAS pro resekci jater a neexistovalo přímé srovnání s konvenčním perioperačním programem.

Cílem této studie je porovnat klinické a imunologické výsledky hongkongských čínských pacientů podstupujících resekci jater pro rakovinu jater s „konvenčním“ vs. „zrychleným“ perioperačním programem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Rakovina jater byla v Hongkongu třetí hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u obou pohlaví a resekce jater zůstává hlavním pilířem kurativní léčby. Pooperační rekonvalescence po resekci jater byla historicky zatížena vysokým výskytem komplikací v rozmezí 15–48 % a vysoký výskyt komplikací vede k prodloužení hospitalizace v rozmezí 9–15 dnů a zvýšení nákladů na hospitalizaci. Nedávný pokrok v peroperační chirurgické a anestetické léčbě pacientů podstupujících resekci jater vedl ke zlepšení těchto výsledků.

Od svého formálního zavedení v 90. letech 20. století si perioperační programy rychlého nebo vylepšeného zotavení po operaci (ERAS) rychle získaly území kvůli související nákladové efektivitě odvozené od zkrácení doby hospitalizace, což je důležitý problém v dnešním kontextu rychle rostoucího zdraví. náklady na péči a následná potřeba optimalizace. Výhody rychlých perioperačních programů byly dobře prokázány v kolektomii. Naše oddělení již dříve prokázalo proveditelnost a dopad zrychlených perioperačních programů po laparoskopické kolorektální chirurgii, což vede k možnosti aplikace v dalších podoborech. Nicméně studií hodnotících rychlé perioperační programy v resekci jater je málo. Většina z nich byla provedena v západních zemích a téměř všichni používali epidurální analgezii k potlačení pooperační bolesti. Zatímco většina jater u západních pacientů není cirhotická, hlavním problémem resekce jater u pacientů z čínského Hongkongu je pozadí jaterní cirhózy, protože hepatocelulární karcinom související s hepatitidou je nejčastější indikací k resekci jater. Ačkoli se ukázalo, že epidurální analgezie je účinná po resekci jater bez komplikací, debata o epidurální analgezii pokračuje. Koagulopatie, trombocytopenie a další hematologické abnormality mohou představovat další riziko tvorby epidurálního hematomu po odstranění epidurálního katétru po operaci. Zejména u čínských hongkongských pacientů s hepatocelulárním karcinomem je mnohem vyšší výskyt koexistující jaterní cirhózy. Tato skupina pacientů je koagulopatická již před resekcí jater a riziko krvácivých komplikací souvisejících s epidurální analgezií je zvláště problematické. Kontinuální instilace do rány lokálním anestetikem systémem ON-Q PainBuster System (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) poskytuje pro tuto skupinu pacientů atraktivní alternativu. Již dříve jsme prokázali jeho analgetickou účinnost po otevřené operaci jater v randomizované kontrolované studii. Nedávno naše skupina v retrospektivní kohortě uvedla, že úspěšná implementace protokolu ERAS byla spojena s výrazně zkrácením hospitalizace. Nebylo však provedeno přímé srovnání s konvenčním perioperačním programem randomizovaným kontrolovaným způsobem. Navíc perioperační management v této studii zahrnoval pouze malou část komponent popsaných v programech ERAS pro jaterní chirurgii, konkrétně předoperační poradenství, žádnou premedikaci, normotermii během operace, žádnou nazogastrickou sondu a žádnou rutinní abdominální drenáž. Kromě toho byla pacientem kontrolovaná morfinová analgezie metodou kontroly pooperační bolesti, která nemusela stačit pro otevřenou hepatektomii a mohla omezit mobilizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující elektivní resekci jater (otevřenou a laparoskopickou).
  2. Věk pacientů mezi 18 a 70 lety.
  3. Pacienti s Americkou společností anesteziologů (ASA) stupněm I-II.
  4. Pacienti bez těžkého tělesného postižení.
  5. Pacienti, kteří nepotřebují žádnou pomoc při činnostech každodenního života.
  6. Bude přijat dostupný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstupující naléhavou operaci.
  2. Pacienti, kteří podstoupili předoperační embolizaci portální žíly.
  3. Pacienti, u kterých se očekává, že podstoupí souběžné procedury jiné než cholecystektomie.
  4. Vyloučeny budou těhotné ženy a pacienti, kteří nejsou duševně schopni písemného souhlasu.
  5. Pacient, který v minulosti prodělal hepatobiliární a pankreatickou chirurgii.
  6. Pacient, který měl syndrom chronické bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fast-track Arm
Přijatí pacienti podstoupí perioperační program ERAS.

Pacienti, u kterých je plánována elektivní resekce jater, budou vyšetřeni na klinice nebo na odděleních z hlediska způsobilosti pro program ERAS. Pacient poté navštíví kliniku vedenou sestrou pro předoperační posouzení úpravy rizika a edukaci. Bude poskytnuta komentovaná prohlídka chirurgického oddělení a informační brožurka o předoperačním managementu.

Všichni pacienti dostanou lokální infiltraci lokální anestezie (0,25% levobupivakain) s následnou kontinuální instilací do rány pomocí balónkové pumpy On-Q PainBuster System. Kontrola bolesti bude doplněna použitím opioidy šetřící multimodální analgezie.

Ostatní jména:
  • Peroperační program zlepšené rekonvalescence po operaci (ERAS).
Žádný zásah: Konvenční skupina
Pacienti přijatí do konvenční skupiny podstoupí konvenční perioperační program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
Pooperační pobyt v nemocnici.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Fast-track_Liver Resection

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zrychlený perioperační program

3
Předplatit