- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03223818
Vliv rychlého perioperačního programu po resekci jater u čínských pacientů v Hongkongu
Vliv rychlého perioperačního programu na klinické a imunologické výsledky po resekci jater u čínských pacientů v Hongkongu: Prospektivní randomizovaná studie
Rakovina jater byla v Hongkongu třetí hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u obou pohlaví a resekce jater zůstává hlavním pilířem kurativní léčby. Pooperační rekonvalescence po resekci jater byla historicky zatížena vysokým výskytem komplikací v rozmezí 15–48 % a vysoký výskyt komplikací vede k prodloužení hospitalizace v rozmezí 9–15 dnů a zvýšení nákladů na hospitalizaci. Nedávný pokrok v peroperační chirurgické a anestetické léčbě pacientů podstupujících resekci jater vedl ke zlepšení těchto výsledků.
Oddělení vyšetřovatelů již dříve studovalo dopad a potvrdilo přínos rychlých perioperačních programů po laparoskopické kolorektální chirurgii. Nicméně studie týkající se jeho přijetí při resekci jater jsou omezené. Skupina výzkumníků již dříve v retrospektivní kohortě uvedla, že úspěšná implementace protokolu ERAS byla spojena s významně zkrácením hospitalizace. Perioperační léčba v této studii však zahrnovala malou část komponent popsaných v programech ERAS pro resekci jater a neexistovalo přímé srovnání s konvenčním perioperačním programem.
Cílem této studie je porovnat klinické a imunologické výsledky hongkongských čínských pacientů podstupujících resekci jater pro rakovinu jater s „konvenčním“ vs. „zrychleným“ perioperačním programem.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina jater byla v Hongkongu třetí hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u obou pohlaví a resekce jater zůstává hlavním pilířem kurativní léčby. Pooperační rekonvalescence po resekci jater byla historicky zatížena vysokým výskytem komplikací v rozmezí 15–48 % a vysoký výskyt komplikací vede k prodloužení hospitalizace v rozmezí 9–15 dnů a zvýšení nákladů na hospitalizaci. Nedávný pokrok v peroperační chirurgické a anestetické léčbě pacientů podstupujících resekci jater vedl ke zlepšení těchto výsledků.
Od svého formálního zavedení v 90. letech 20. století si perioperační programy rychlého nebo vylepšeného zotavení po operaci (ERAS) rychle získaly území kvůli související nákladové efektivitě odvozené od zkrácení doby hospitalizace, což je důležitý problém v dnešním kontextu rychle rostoucího zdraví. náklady na péči a následná potřeba optimalizace. Výhody rychlých perioperačních programů byly dobře prokázány v kolektomii. Naše oddělení již dříve prokázalo proveditelnost a dopad zrychlených perioperačních programů po laparoskopické kolorektální chirurgii, což vede k možnosti aplikace v dalších podoborech. Nicméně studií hodnotících rychlé perioperační programy v resekci jater je málo. Většina z nich byla provedena v západních zemích a téměř všichni používali epidurální analgezii k potlačení pooperační bolesti. Zatímco většina jater u západních pacientů není cirhotická, hlavním problémem resekce jater u pacientů z čínského Hongkongu je pozadí jaterní cirhózy, protože hepatocelulární karcinom související s hepatitidou je nejčastější indikací k resekci jater. Ačkoli se ukázalo, že epidurální analgezie je účinná po resekci jater bez komplikací, debata o epidurální analgezii pokračuje. Koagulopatie, trombocytopenie a další hematologické abnormality mohou představovat další riziko tvorby epidurálního hematomu po odstranění epidurálního katétru po operaci. Zejména u čínských hongkongských pacientů s hepatocelulárním karcinomem je mnohem vyšší výskyt koexistující jaterní cirhózy. Tato skupina pacientů je koagulopatická již před resekcí jater a riziko krvácivých komplikací souvisejících s epidurální analgezií je zvláště problematické. Kontinuální instilace do rány lokálním anestetikem systémem ON-Q PainBuster System (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) poskytuje pro tuto skupinu pacientů atraktivní alternativu. Již dříve jsme prokázali jeho analgetickou účinnost po otevřené operaci jater v randomizované kontrolované studii. Nedávno naše skupina v retrospektivní kohortě uvedla, že úspěšná implementace protokolu ERAS byla spojena s výrazně zkrácením hospitalizace. Nebylo však provedeno přímé srovnání s konvenčním perioperačním programem randomizovaným kontrolovaným způsobem. Navíc perioperační management v této studii zahrnoval pouze malou část komponent popsaných v programech ERAS pro jaterní chirurgii, konkrétně předoperační poradenství, žádnou premedikaci, normotermii během operace, žádnou nazogastrickou sondu a žádnou rutinní abdominální drenáž. Kromě toho byla pacientem kontrolovaná morfinová analgezie metodou kontroly pooperační bolesti, která nemusela stačit pro otevřenou hepatektomii a mohla omezit mobilizaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: CHING NING CHONG
- Telefonní číslo: 2632 1496
- E-mail: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: CREC
- E-mail: crec@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Department of Surgery
-
Kontakt:
- Charing CHONG, MBChB
- Telefonní číslo: 852 2632 1411
- E-mail: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující elektivní resekci jater (otevřenou a laparoskopickou).
- Věk pacientů mezi 18 a 70 lety.
- Pacienti s Americkou společností anesteziologů (ASA) stupněm I-II.
- Pacienti bez těžkého tělesného postižení.
- Pacienti, kteří nepotřebují žádnou pomoc při činnostech každodenního života.
- Bude přijat dostupný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující naléhavou operaci.
- Pacienti, kteří podstoupili předoperační embolizaci portální žíly.
- Pacienti, u kterých se očekává, že podstoupí souběžné procedury jiné než cholecystektomie.
- Vyloučeny budou těhotné ženy a pacienti, kteří nejsou duševně schopni písemného souhlasu.
- Pacient, který v minulosti prodělal hepatobiliární a pankreatickou chirurgii.
- Pacient, který měl syndrom chronické bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fast-track Arm
Přijatí pacienti podstoupí perioperační program ERAS.
|
Pacienti, u kterých je plánována elektivní resekce jater, budou vyšetřeni na klinice nebo na odděleních z hlediska způsobilosti pro program ERAS. Pacient poté navštíví kliniku vedenou sestrou pro předoperační posouzení úpravy rizika a edukaci. Bude poskytnuta komentovaná prohlídka chirurgického oddělení a informační brožurka o předoperačním managementu. Všichni pacienti dostanou lokální infiltraci lokální anestezie (0,25% levobupivakain) s následnou kontinuální instilací do rány pomocí balónkové pumpy On-Q PainBuster System. Kontrola bolesti bude doplněna použitím opioidy šetřící multimodální analgezie.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Konvenční skupina
Pacienti přijatí do konvenční skupiny podstoupí konvenční perioperační program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
|
Pooperační pobyt v nemocnici.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fast-track_Liver Resection
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zrychlený perioperační program
-
Hospital San Carlos, MadridNáborChirurgická operace | Anestézie | Srdeční onemocněníŠpanělsko
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Istituto Ortopedico RizzoliNábor
-
The Christ HospitalDokončenoInfekce močového ústrojí | Zadržování moči | SpokojenostSpojené státy
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoOsteoartróza kyčle | Artropatie kyčleItálie
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaNeznámýNekomplikovaná akutní apendicitidaŠpanělsko
-
The University of Hong KongAktivní, ne nábor
-
University Hospital, GenevaDokončeno
-
University of Lausanne HospitalsUniversity of Zurich; Kantonsspital Winterthur KSW; Kantonsspital Olten; Spital...UkončenoVolitelná kolektomie | Střední laparotomieŠvýcarsko
-
Instituto do CoracaoDokončeno