- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03223818
Virkningen af fast-track perioperativt program efter leverresektion hos kinesiske Hong Kong-patienter
Indvirkningen af fast-track perioperativt program på de kliniske og immunologiske resultater efter leverresektion hos kinesiske Hong Kong-patienter: et prospektivt randomiseret forsøg
Leverkræft var den tredje hyppigste årsag til kræftdød hos begge køn i Hong Kong, og leverresektion er fortsat grundpillen i helbredende behandling. Postoperativ genopretning fra leverresektion har historisk set været fyldt med en høj forekomst af komplikationer, der spænder fra 15-48%, og den høje forekomst af komplikationer fører til forlænget indlæggelse, varierende fra 9 - 15 dage, og øger omkostningerne ved indlæggelse. Nylige fremskridt i den perioperative kirurgiske og anæstetiske behandling af patienter, der gennemgår leverresektion, har ført til forbedring af disse resultater.
Investigatorafdelingen havde tidligere undersøgt virkningen og bekræftet fordelen ved fast-track peri-operative programmer efter laparoskopisk kolorektal kirurgi. Ikke desto mindre er undersøgelser vedrørende dets vedtagelse i leverresektion begrænsede. Undersøgelsesgruppen havde tidligere rapporteret, i en retrospektiv kohorte, at vellykket implementering af ERAS-protokollen var forbundet med en markant forkortelse af hospitalsophold. Imidlertid inkorporerede den perioperative behandling i denne undersøgelse en lille del af komponenterne beskrevet i ERAS-programmer for leverresektion, og der var ingen direkte sammenligning med konventionelt perioperativt program.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske og immunologiske resultater af Hongkong-kinesiske patienter, der gennemgår leverresektion for leverkræft med et "konventionelt" versus et "fast-track" perioperativt program.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Leverkræft var den tredje hyppigste årsag til kræftdød hos begge køn i Hong Kong, og leverresektion er fortsat grundpillen i helbredende behandling. Postoperativ genopretning fra leverresektion har historisk set været fyldt med en høj forekomst af komplikationer, der spænder fra 15-48%, og den høje forekomst af komplikationer fører til forlænget indlæggelse, varierende fra 9 - 15 dage, og øger omkostningerne ved indlæggelse. Nylige fremskridt i den perioperative kirurgiske og anæstetiske behandling af patienter, der gennemgår leverresektion, har ført til forbedring af disse resultater.
Siden den formelle introduktion i 1990'erne har perioperative programmer til hurtig eller forbedret genopretning efter kirurgi (ERAS) vundet territorium hurtigt på grund af den tilknyttede omkostningseffektivitet afledt af reduktionen i hospitalsophold, et vigtigt spørgsmål i nutidens kontekst med hurtigt stigende sundhed plejeudgifter og det deraf følgende behov for optimering. Fordelene ved fast-track peri-operative programmer er blevet godt bevist inden for kolektomi. Vores afdeling havde tidligere demonstreret gennemførligheden og virkningen af fast-track perioperative programmer efter laparoskopisk kolorektal kirurgi, hvilket fører til potentialet for anvendelse til andre subspecialiteter. Ikke desto mindre er undersøgelser, der evaluerer fast-track perioperative programmer i leverresektion, sparsomme. De fleste af dem blev udført i vestlige lande, og næsten alle brugte epidural analgesi til postoperativ smertekontrol. Mens de fleste lever hos vestlige patienter er ikke-cirrhotiske, er hovedudfordringen ved leverresektion hos kinesiske Hong Kong-patienter baggrunden af levercirrhose, da hepatitis-relateret hepatocellulært karcinom er den mest almindelige indikation for leverresektion. Selvom epidural analgesi har vist sig at være effektiv efter leverresektion uden komplikationer, fortsætter debatten om epidural analgesi. Koagulopati, trombocytopeni og andre hæmatologiske abnormiteter kan medføre yderligere risici for epidural hæmatomdannelse efter fjernelse af epiduralkateteret postoperativt. Især er der en meget større forekomst af co-eksisterende levercirrhose hos kinesiske Hong Kong-patienter med hepatocelluært karcinom. Denne gruppe patienter er koagulopatiske selv før leverresektion, og risikoen for blødningskomplikationer relateret til epidural analgesi er en særlig bekymring. Kontinuerlig sårinstillation med lokalbedøvelsesmiddel af ON-Q PainBuster System (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) giver et attraktivt alternativ for denne gruppe patienter. Vi havde tidligere demonstreret dets analgetiske effekt efter åben leverkirurgi i et randomiseret kontrolleret forsøg. For nylig havde vores gruppe rapporteret, i en retrospektiv kohorte, at vellykket implementering af ERAS-protokollen var forbundet med en markant forkortelse af hospitalsophold. Der var dog ingen direkte sammenligning med konventionelt perioperativt program på en randomiseret kontrolleret måde. Desuden indeholdt den perioperative behandling i denne undersøgelse kun en lille del af komponenterne beskrevet i ERAS-programmer for leverkirurgi, nemlig præoperativ rådgivning, ingen præmedicinering, normotermi under operationen, ingen nasogastrisk sonde og ingen rutinemæssig abdominal dræning. Endvidere var patientkontrolleret morfinanalgesi metoden til postoperativ smertekontrol, hvilket måske ikke var nok til åben hepatektomi og kunne have begrænset mobiliseringen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: CHING NING CHONG
- Telefonnummer: 2632 1496
- E-mail: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: CREC
- E-mail: crec@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Surgery
-
Kontakt:
- Charing CHONG, MBChB
- Telefonnummer: 852 2632 1411
- E-mail: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår elektiv leverresektion (åben og laparoskopisk).
- Alder på patienter mellem 18 og 70 år.
- Patienter med American Society of Anaesthesiologists (ASA) graduering I-II.
- Patienter uden alvorlige fysiske handicap.
- Patienter, der ikke har brug for hjælp til dagligdagens aktiviteter.
- Det informerede samtykke vil blive rekrutteret.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under akut operation.
- Patienter, der havde modtaget præoperativ portalveneembolisering.
- Patienter, som forventes at modtage andre procedurer samtidig end kolecystektomi.
- Gravide kvinder og patienter, der mentalt ikke er i stand til skriftligt samtykke, vil blive udelukket.
- Patient, der tidligere har haft hepato-galde- og bugspytkirtelkirurgi.
- Patient, der havde kronisk smertesyndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fast-track arm
Patienter rekrutteret vil gennemgå ERAS perioperative program.
|
Patienter, der er planlagt til elektiv leverresektion, vil blive screenet på klinikken eller i afdelinger for berettigelse til ERAS-programmet. Patienten vil derefter besøge en sygeplejerske-ledet klinik for præoperativ vurdering af risikojustering og uddannelse. Der vil blive givet en rundvisning på kirurgisk afdeling og et informationshæfte om præoperativ behandling. Alle patienter vil modtage lokal infiltration af lokalbedøvelse (0,25 % levobupivacain) efterfulgt af kontinuerlig sårinstillation ved hjælp af On-Q PainBuster System ballonpumpe. Smertekontrol vil blive suppleret med brug af opioidbesparende multimodal analgesi.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Konventionel gruppe
Patienter rekrutteret til konventionel gruppe vil gennemgå et konventionelt perioperativt program
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
|
Postoperativt hospitalsophold.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fast-track_Liver Resection
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leverkræft
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergAfsluttetUafhængigt liv | Gamle og meget gamle mennesker | FungererTyskland
Kliniske forsøg med Fast-track peri-operativt program
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
Weibing TangXuzhou Medical University; Wuxi People's Hospital; Soochow UniversityUkendt
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University Hospital, AkershusHaukeland University HospitalAfsluttet
-
University of UlmHeidelberg UniversityUkendtRespirationsforstyrrelserTyskland
-
Hospital San Carlos, MadridRekrutteringKirurgi | Anæstesi | HjertesygdomSpanien
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Mansoura UniversityTilmelding efter invitation
-
National and Kapodistrian University of AthensSaint Savvas Anticancer HospitalAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Leverkræft