Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​fast-track perioperativt program efter leverresektion hos kinesiske Hong Kong-patienter

10. april 2022 opdateret af: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Indvirkningen af ​​fast-track perioperativt program på de kliniske og immunologiske resultater efter leverresektion hos kinesiske Hong Kong-patienter: et prospektivt randomiseret forsøg

Leverkræft var den tredje hyppigste årsag til kræftdød hos begge køn i Hong Kong, og leverresektion er fortsat grundpillen i helbredende behandling. Postoperativ genopretning fra leverresektion har historisk set været fyldt med en høj forekomst af komplikationer, der spænder fra 15-48%, og den høje forekomst af komplikationer fører til forlænget indlæggelse, varierende fra 9 - 15 dage, og øger omkostningerne ved indlæggelse. Nylige fremskridt i den perioperative kirurgiske og anæstetiske behandling af patienter, der gennemgår leverresektion, har ført til forbedring af disse resultater.

Investigatorafdelingen havde tidligere undersøgt virkningen og bekræftet fordelen ved fast-track peri-operative programmer efter laparoskopisk kolorektal kirurgi. Ikke desto mindre er undersøgelser vedrørende dets vedtagelse i leverresektion begrænsede. Undersøgelsesgruppen havde tidligere rapporteret, i en retrospektiv kohorte, at vellykket implementering af ERAS-protokollen var forbundet med en markant forkortelse af hospitalsophold. Imidlertid inkorporerede den perioperative behandling i denne undersøgelse en lille del af komponenterne beskrevet i ERAS-programmer for leverresektion, og der var ingen direkte sammenligning med konventionelt perioperativt program.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske og immunologiske resultater af Hongkong-kinesiske patienter, der gennemgår leverresektion for leverkræft med et "konventionelt" versus et "fast-track" perioperativt program.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Leverkræft var den tredje hyppigste årsag til kræftdød hos begge køn i Hong Kong, og leverresektion er fortsat grundpillen i helbredende behandling. Postoperativ genopretning fra leverresektion har historisk set været fyldt med en høj forekomst af komplikationer, der spænder fra 15-48%, og den høje forekomst af komplikationer fører til forlænget indlæggelse, varierende fra 9 - 15 dage, og øger omkostningerne ved indlæggelse. Nylige fremskridt i den perioperative kirurgiske og anæstetiske behandling af patienter, der gennemgår leverresektion, har ført til forbedring af disse resultater.

Siden den formelle introduktion i 1990'erne har perioperative programmer til hurtig eller forbedret genopretning efter kirurgi (ERAS) vundet territorium hurtigt på grund af den tilknyttede omkostningseffektivitet afledt af reduktionen i hospitalsophold, et vigtigt spørgsmål i nutidens kontekst med hurtigt stigende sundhed plejeudgifter og det deraf følgende behov for optimering. Fordelene ved fast-track peri-operative programmer er blevet godt bevist inden for kolektomi. Vores afdeling havde tidligere demonstreret gennemførligheden og virkningen af ​​fast-track perioperative programmer efter laparoskopisk kolorektal kirurgi, hvilket fører til potentialet for anvendelse til andre subspecialiteter. Ikke desto mindre er undersøgelser, der evaluerer fast-track perioperative programmer i leverresektion, sparsomme. De fleste af dem blev udført i vestlige lande, og næsten alle brugte epidural analgesi til postoperativ smertekontrol. Mens de fleste lever hos vestlige patienter er ikke-cirrhotiske, er hovedudfordringen ved leverresektion hos kinesiske Hong Kong-patienter baggrunden af ​​levercirrhose, da hepatitis-relateret hepatocellulært karcinom er den mest almindelige indikation for leverresektion. Selvom epidural analgesi har vist sig at være effektiv efter leverresektion uden komplikationer, fortsætter debatten om epidural analgesi. Koagulopati, trombocytopeni og andre hæmatologiske abnormiteter kan medføre yderligere risici for epidural hæmatomdannelse efter fjernelse af epiduralkateteret postoperativt. Især er der en meget større forekomst af co-eksisterende levercirrhose hos kinesiske Hong Kong-patienter med hepatocelluært karcinom. Denne gruppe patienter er koagulopatiske selv før leverresektion, og risikoen for blødningskomplikationer relateret til epidural analgesi er en særlig bekymring. Kontinuerlig sårinstillation med lokalbedøvelsesmiddel af ON-Q PainBuster System (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) giver et attraktivt alternativ for denne gruppe patienter. Vi havde tidligere demonstreret dets analgetiske effekt efter åben leverkirurgi i et randomiseret kontrolleret forsøg. For nylig havde vores gruppe rapporteret, i en retrospektiv kohorte, at vellykket implementering af ERAS-protokollen var forbundet med en markant forkortelse af hospitalsophold. Der var dog ingen direkte sammenligning med konventionelt perioperativt program på en randomiseret kontrolleret måde. Desuden indeholdt den perioperative behandling i denne undersøgelse kun en lille del af komponenterne beskrevet i ERAS-programmer for leverkirurgi, nemlig præoperativ rådgivning, ingen præmedicinering, normotermi under operationen, ingen nasogastrisk sonde og ingen rutinemæssig abdominal dræning. Endvidere var patientkontrolleret morfinanalgesi metoden til postoperativ smertekontrol, hvilket måske ikke var nok til åben hepatektomi og kunne have begrænset mobiliseringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår elektiv leverresektion (åben og laparoskopisk).
  2. Alder på patienter mellem 18 og 70 år.
  3. Patienter med American Society of Anaesthesiologists (ASA) graduering I-II.
  4. Patienter uden alvorlige fysiske handicap.
  5. Patienter, der ikke har brug for hjælp til dagligdagens aktiviteter.
  6. Det informerede samtykke vil blive rekrutteret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under akut operation.
  2. Patienter, der havde modtaget præoperativ portalveneembolisering.
  3. Patienter, som forventes at modtage andre procedurer samtidig end kolecystektomi.
  4. Gravide kvinder og patienter, der mentalt ikke er i stand til skriftligt samtykke, vil blive udelukket.
  5. Patient, der tidligere har haft hepato-galde- og bugspytkirtelkirurgi.
  6. Patient, der havde kronisk smertesyndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fast-track arm
Patienter rekrutteret vil gennemgå ERAS perioperative program.

Patienter, der er planlagt til elektiv leverresektion, vil blive screenet på klinikken eller i afdelinger for berettigelse til ERAS-programmet. Patienten vil derefter besøge en sygeplejerske-ledet klinik for præoperativ vurdering af risikojustering og uddannelse. Der vil blive givet en rundvisning på kirurgisk afdeling og et informationshæfte om præoperativ behandling.

Alle patienter vil modtage lokal infiltration af lokalbedøvelse (0,25 % levobupivacain) efterfulgt af kontinuerlig sårinstillation ved hjælp af On-Q PainBuster System ballonpumpe. Smertekontrol vil blive suppleret med brug af opioidbesparende multimodal analgesi.

Andre navne:
  • Forbedret restitution efter operation (ERAS) peri-operativt program
Ingen indgriben: Konventionel gruppe
Patienter rekrutteret til konventionel gruppe vil gennemgå et konventionelt perioperativt program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: 3 måneder
Postoperativt hospitalsophold.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fast-track_Liver Resection

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Fast-track peri-operativt program

3
Abonner