香港の中国人患者における肝切除後の迅速周術期プログラムの影響
香港の中国人患者における肝切除後の臨床的および免疫学的転帰に対するファストトラック周術期プログラムの影響:前向きランダム化試験
肝臓がんは、香港では男女ともにがんによる死亡原因の第3位であり、依然として肝臓切除が根治治療の主流となっている。 肝臓切除術の術後の回復には、これまで 15 ~ 48% の高い合併症発生率が伴い、合併症の発生率が高いため、入院期間が 9 ~ 15 日間と長期化し、入院費用が増加します。 肝切除を受ける患者の周術期の外科的および麻酔管理における最近の進歩により、これらの転帰は改善されました。
研究部門は以前にその影響を研究し、腹腔鏡下結腸直腸手術後の迅速な周術期プログラムの利点を確認していた。 それにもかかわらず、肝臓切除におけるその採用に関する研究は限られています。 研究者グループは以前、遡及コホートにおいて、ERASプロトコルの実施の成功が入院期間の大幅な短縮に関連していると報告していた。 しかし、その研究における周術期管理には、肝臓切除のためのERASプログラムに記載されている要素のごく一部が組み込まれており、従来の周術期プログラムとの直接の比較はありませんでした。
この研究の目的は、肝がんに対する肝切除を受ける香港の中国人患者の臨床的および免疫学的転帰を「従来型」周術期プログラムと「迅速な」周術期プログラムで比較することである。
調査の概要
詳細な説明
肝臓がんは、香港では男女ともにがんによる死亡原因の第3位であり、依然として肝臓切除が根治治療の主流となっている。 肝臓切除術の術後の回復には、これまで 15 ~ 48% の高い合併症発生率が伴い、合併症の発生率が高いため、入院期間が 9 ~ 15 日間と長期化し、入院費用が増加します。 肝切除を受ける患者の周術期の外科的および麻酔管理における最近の進歩により、これらの転帰は改善されました。
1990 年代に正式に導入されて以来、ファストトラックまたは術後回復強化 (ERAS) 周術期プログラムは、入院期間の短縮によるコスト効率の良さから、急速に普及してきました。これは、健康状態が急速に向上している今日の状況において重要な問題です。介護費用とそれに伴う最適化の必要性。 迅速な周術期プログラムの利点は、結腸切除術において十分に証明されています。 当科ではこれまでに、腹腔鏡下結腸直腸手術後の迅速周術期プログラムの実現可能性とその効果を実証しており、これは他の専門分野への応用の可能性をもたらしています。 それにもかかわらず、肝切除における迅速な周術期プログラムを評価した研究はほとんどありません。 その多くは欧米諸国で行われており、術後の痛みのコントロールに硬膜外鎮痛法を用いたものがほとんどでした。 西洋人患者の肝臓のほとんどは非肝硬変ですが、中国系香港人患者の肝臓切除の主な課題は、肝炎関連肝細胞癌が肝臓切除の最も一般的な適応症であるため、背景に肝硬変があることです。 硬膜外鎮痛は肝臓切除後に合併症なく効果があることが示されていますが、硬膜外鎮痛に関する議論は続いています。 凝固障害、血小板減少症、およびその他の血液学的異常により、術後の硬膜外カテーテルの除去後に硬膜外血腫形成のさらなるリスクが生じる可能性があります。 特に、肝細胞がんを患う中国人香港人の患者では、肝硬変を併発する発生率がはるかに高くなっています。 このグループの患者は肝切除前から凝固障害を患っており、硬膜外鎮痛に関連する出血性合併症のリスクが特に懸念されています。 ON-Q PainBuster System (I-Flow Corporation、米国カリフォルニア州レイクフォレスト) による局所麻酔薬の持続的創傷注入は、このグループの患者にとって魅力的な代替手段となります。 我々は以前、ランダム化対照試験で肝切開手術後の鎮痛効果を実証していた。 最近、私たちのグループは、遡及コホートにおいて、ERASプロトコルの導入の成功が入院期間の大幅な短縮に関連していることを報告しました。 ただし、ランダム化管理された従来の周術期プログラムとの直接の比較はありませんでした。 さらに、その研究における周術期管理には、肝臓手術のERASプログラムに記載されている要素、すなわち術前カウンセリング、前投薬なし、手術中の正常体温、経鼻胃管なし、定期的な腹腔ドレナージなしのほんの一部しか組み込まれていなかった。 さらに、患者管理のモルヒネ鎮痛は術後の疼痛管理の方法であったが、これは開腹肝切除術には十分ではなく、可動性を制限した可能性がある。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:CHING NING CHONG
- 電話番号:2632 1496
- メール:chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:CREC
- メール:crec@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Department of Surgery
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コンタクト:
- Charing CHONG, MBChB
- 電話番号:852 2632 1411
- メール:chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 連続したすべての患者が待機的肝切除術(開腹および腹腔鏡)を受けている。
- 患者の年齢は18歳から70歳まで。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) によるグレード I ~ II の患者。
- 重度の身体障害のない患者様。
- 日常生活に介助を必要としない患者さん。
- インフォームドコンセントが可能な方を募集します。
除外基準:
- 緊急手術を受ける患者。
- 術前に門脈塞栓術を受けた患者。
- 胆嚢摘出術以外の併用手術が予想される患者。
- 妊婦および精神的に書面による同意ができない患者は除外されます。
- 肝胆膵手術の既往歴のある患者。
- 慢性疼痛症候群の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ファストトラックアーム
募集された患者はERAS周術期プログラムを受けることになる。
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待機的肝切除を予定している患者は、クリニックまたは病棟でERASプログラムの資格があるかどうかスクリーニングされます。 その後、患者は看護師主導のクリニックを訪れ、リスク調整と教育の術前評価を行います。 外科病棟のガイド付きツアーと術前管理に関する情報冊子が提供されます。 すべての患者は、局所麻酔 (0.25% レボブピバカイン) の局所浸潤を受けた後、On-Q PainBuster System バルーン ポンプを使用して持続的に創傷に点滴注入されます。 痛みのコントロールは、オピオイドを節約した集学的鎮痛薬を使用することで補われます。
他の名前:
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介入なし:従来グループ
従来のグループに集められた患者は従来の周術期プログラムを受けることになります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院期間
時間枠:3ヶ月
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術後の入院。
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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