- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03223818
El impacto del programa perioperatorio acelerado después de la resección hepática en pacientes chinos de Hong Kong
El impacto del programa perioperatorio acelerado en los resultados clínicos e inmunológicos después de la resección hepática en pacientes chinos de Hong Kong: un ensayo prospectivo aleatorizado
El cáncer de hígado fue la tercera causa principal de muerte por cáncer en ambos sexos en Hong Kong y la resección hepática sigue siendo el pilar del tratamiento curativo. Históricamente, la recuperación posoperatoria de la resección hepática ha estado plagada de una alta incidencia de complicaciones, que oscila entre el 15 y el 48 %, y la alta incidencia de complicaciones conduce a una estancia hospitalaria prolongada, que oscila entre 9 y 15 días, y aumenta los costos de hospitalización. El avance reciente en el manejo quirúrgico y anestésico perioperatorio de pacientes sometidos a resección hepática ha llevado a una mejora en estos resultados.
El departamento de investigadores había estudiado previamente el impacto y confirmó el beneficio de los programas perioperatorios acelerados después de la cirugía colorrectal laparoscópica. Sin embargo, los estudios sobre su adopción en la resección hepática son limitados. El grupo de investigadores había informado previamente, en una cohorte retrospectiva, que la implementación exitosa del protocolo ERAS se asoció con una estancia hospitalaria significativamente más corta. Sin embargo, el manejo perioperatorio en ese estudio incorporó una pequeña proporción de los componentes descritos en los programas ERAS para la resección hepática y no hubo una comparación directa con el programa perioperatorio convencional.
El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos e inmunológicos de los pacientes chinos de Hong Kong que se someten a una resección hepática por cáncer de hígado con un programa perioperatorio "convencional" frente a uno de "vía rápida".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de hígado fue la tercera causa principal de muerte por cáncer en ambos sexos en Hong Kong y la resección hepática sigue siendo el pilar del tratamiento curativo. Históricamente, la recuperación posoperatoria de la resección hepática ha estado plagada de una alta incidencia de complicaciones, que oscila entre el 15 y el 48 %, y la alta incidencia de complicaciones conduce a una estancia hospitalaria prolongada, que oscila entre 9 y 15 días, y aumenta los costos de hospitalización. El avance reciente en el manejo quirúrgico y anestésico perioperatorio de pacientes sometidos a resección hepática ha llevado a una mejora en estos resultados.
Desde su introducción formal en la década de 1990, los programas perioperatorios de vía rápida o recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS, por sus siglas en inglés) han ganado terreno rápidamente debido a la rentabilidad asociada derivada de la reducción de la estancia hospitalaria, un tema importante en el contexto actual de salud en rápido crecimiento. costes asistenciales y la consiguiente necesidad de optimización. Los beneficios de los programas perioperatorios acelerados han sido bien probados en la colectomía. Nuestro departamento había demostrado previamente la viabilidad y el impacto de los programas perioperatorios de vía rápida después de la cirugía colorrectal laparoscópica, lo que lleva a la posibilidad de aplicación a otras subespecialidades. Sin embargo, los estudios que evalúan los programas perioperatorios de vía rápida en la resección hepática son escasos. La mayoría de ellos se realizaron en países occidentales y casi todos utilizaron analgesia epidural para el control del dolor postoperatorio. Si bien la mayoría de los hígados en pacientes occidentales no son cirróticos, el principal desafío de la resección hepática en pacientes chinos de Hong Kong es la cirrosis hepática de fondo, ya que el carcinoma hepatocelular relacionado con la hepatitis es la indicación más común para la resección hepática. Aunque se ha demostrado que la analgesia epidural es efectiva después de la resección hepática sin complicaciones, el debate sobre la analgesia epidural continúa. La coagulopatía, la trombocitopenia y otras anomalías hematológicas pueden imponer riesgos adicionales de formación de hematoma epidural tras la extracción del catéter epidural en el posoperatorio. Especialmente, hay una incidencia mucho mayor de cirrosis hepática coexistente en pacientes chinos de Hong Kong con carcinoma hepatocelular. Este grupo de pacientes presenta coagulopatía incluso antes de la resección hepática y el riesgo de complicaciones hemorrágicas relacionadas con la analgesia epidural es una preocupación particular. La instilación continua de la herida con un agente anestésico local mediante el sistema ON-Q PainBuster (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, EE. UU.) ofrece una alternativa atractiva para este grupo de pacientes. Anteriormente habíamos demostrado su eficacia analgésica tras cirugía hepática abierta en un ensayo controlado aleatorizado. Recientemente, nuestro grupo informó, en una cohorte retrospectiva, que la implementación exitosa del protocolo ERAS se asoció con una estadía hospitalaria significativamente más corta. Sin embargo, no hubo una comparación directa con el programa perioperatorio convencional de forma aleatoria y controlada. Además, el manejo perioperatorio en ese estudio incorporó solo una pequeña proporción de los componentes descritos en los programas ERAS para cirugía hepática, a saber, asesoramiento preoperatorio, sin premedicación, normotermia durante la cirugía, sin sonda nasogástrica y sin drenaje abdominal de rutina. Además, la analgesia con morfina controlada por el paciente fue el método para el control del dolor posoperatorio, lo que podría no ser suficiente para la hepatectomía abierta y podría haber restringido la movilización.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CHING NING CHONG
- Número de teléfono: 2632 1496
- Correo electrónico: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: CREC
- Correo electrónico: crec@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Surgery
-
Contacto:
- Charing CHONG, MBChB
- Número de teléfono: 852 2632 1411
- Correo electrónico: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos sometidos a resección hepática electiva (abierta y laparoscópica).
- Edad de los pacientes entre 18 y 70 años.
- Pacientes con grado I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Pacientes sin discapacidad física severa.
- Pacientes que no requieren asistencia en las actividades de la vida diaria.
- Se solicitará el consentimiento informado disponible.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de urgencia.
- Pacientes que habían recibido embolización venosa porta preoperatoria.
- Pacientes que se espera que reciban procedimientos concomitantes distintos a la colecistectomía.
- Quedarán excluidas las mujeres embarazadas y los pacientes mentalmente incapaces de consentimiento por escrito.
- Paciente con antecedente de cirugía hepatobiliar y pancreática.
- Paciente que presentaba síndrome de dolor crónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de vía rápida
Los pacientes reclutados se someterán al programa perioperatorio ERAS.
|
Los pacientes que están programados para una resección hepática electiva serán evaluados en la clínica o en las salas para determinar la elegibilidad para el programa ERAS. Luego, el paciente visitará una clínica dirigida por enfermeras para una evaluación preoperatoria del ajuste de riesgos y educación. Se entregará un recorrido guiado por sala de cirugía y un cuadernillo informativo sobre el manejo preoperatorio. Todos los pacientes recibirán una infiltración local de anestesia local (0,25 % de levobupivacaína) seguida de una instilación continua en la herida con la bomba de globo On-Q PainBuster System. El control del dolor se complementará con el uso de analgesia multimodal ahorradora de opioides.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo Convencional
Los pacientes reclutados en el grupo convencional se someterán a un programa perioperatorio convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Estancia hospitalaria postoperatoria.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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