- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03223818
Effekten av fast-track perioperativt program etter leverreseksjon hos kinesiske pasienter i Hong Kong
Effekten av fast-track perioperativt program på de kliniske og immunologiske resultatene etter leverreseksjon hos kinesiske pasienter i Hong Kong: En prospektiv randomisert studie
Leverkreft var den tredje ledende årsaken til kreftdød hos begge kjønn i Hong Kong, og leverreseksjon er fortsatt bærebjelken i kurativ behandling. Postoperativ utvinning fra leverreseksjon har historisk vært beheftet med høy forekomst av komplikasjoner, fra 15-48 %, og høy forekomst av komplikasjoner fører til forlenget sykehusopphold, fra 9 til 15 dager, og øke kostnadene ved sykehusinnleggelse. Nylig fremgang i perioperativ kirurgisk og anestesibehandling av pasienter som gjennomgår leverreseksjon har ført til forbedring av disse resultatene.
Etterforskeravdelingen hadde tidligere studert virkningen og bekreftet fordelen med raske perioperative programmer etter laparoskopisk kolorektal kirurgi. Likevel er studier angående adopsjon ved leverreseksjon begrenset. Etterforskergruppen hadde tidligere rapportert, i en retrospektiv kohort, at vellykket implementering av ERAS-protokollen var assosiert med en betydelig forkorting av sykehusoppholdet. Imidlertid inkorporerte den perioperative behandlingen i den studien en liten andel av komponenter beskrevet i ERAS-programmer for leverreseksjon, og det var ingen direkte sammenligning med konvensjonelle perioperative program.
Målet med denne studien er å sammenligne de kliniske og immunologiske resultatene av Hong Kong-kinesiske pasienter som gjennomgår leverreseksjon for leverkreft med et "konvensjonelt" kontra et "hurtig" perioperativt program.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leverkreft var den tredje ledende årsaken til kreftdød hos begge kjønn i Hong Kong, og leverreseksjon er fortsatt bærebjelken i kurativ behandling. Postoperativ utvinning fra leverreseksjon har historisk vært beheftet med høy forekomst av komplikasjoner, fra 15-48 %, og høy forekomst av komplikasjoner fører til forlenget sykehusopphold, fra 9 til 15 dager, og øke kostnadene ved sykehusinnleggelse. Nylig fremgang i perioperativ kirurgisk og anestesibehandling av pasienter som gjennomgår leverreseksjon har ført til forbedring av disse resultatene.
Siden den formelle introduksjonen på 1990-tallet har perioperative programmer for rask eller forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) vunnet territorium raskt på grunn av den tilhørende kostnadseffektiviteten som kommer fra reduksjonen i sykehusopphold, et viktig tema i dagens kontekst med raskt økende helse pleiekostnader og påfølgende behov for optimalisering. Fordelene med raske perioperative programmer har blitt godt bevist i kolektomi. Vår avdeling hadde tidligere demonstrert gjennomførbarheten og virkningen av fast-track perioperative programmer etter laparoskopisk kolorektal kirurgi, noe som fører til potensialet for anvendelse til andre subspesialiteter. Likevel er studier som evaluerer raske perioperative programmer ved leverreseksjon knappe. De fleste av dem ble utført i vestlige land og nesten alle brukte epidural analgesi for postoperativ smertekontroll. Mens de fleste leverene hos vestlige pasienter er ikke-cirrhotiske, er hovedutfordringen med leverreseksjon hos kinesiske Hong Kong-pasienter bakgrunnslevercirrhose, da hepatittrelatert hepatocellulært karsinom er den vanligste indikasjonen for leverreseksjon. Selv om epidural analgesi har vist seg å være effektiv etter leverreseksjon uten komplikasjoner, fortsetter debatten om epidural analgesi. Koagulopati, trombocytopeni og andre hematologiske abnormiteter kan medføre ytterligere risiko for epidural hematomdannelse etter fjerning av epiduralkateteret postoperativt. Spesielt er det en mye større forekomst av sameksisterende levercirrhose hos kinesiske Hong Kong-pasienter med hepatocelluært karsinom. Denne pasientgruppen er koagulopatisk allerede før leverreseksjon og risikoen for blødningskomplikasjoner relatert til epidural analgesi er en spesiell bekymring. Kontinuerlig sårinstillasjon med lokalbedøvelsesmiddel av ON-Q PainBuster System (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) gir et attraktivt alternativ for denne pasientgruppen. Vi hadde tidligere demonstrert dens smertestillende effekt etter åpen leverkirurgi i en randomisert kontrollert studie. Nylig hadde gruppen vår rapportert, i en retrospektiv kohort, at vellykket implementering av ERAS-protokollen var assosiert med en betydelig forkorting av sykehusoppholdet. Imidlertid var det ingen direkte sammenligning med konvensjons perioperative program på en randomisert kontrollert måte. Dessuten inkorporerte den perioperative behandlingen i denne studien bare en liten andel av komponentene beskrevet i ERAS-programmer for leverkirurgi, nemlig preoperativ rådgivning, ingen premedisinering, normotermi under operasjonen, ingen nasogastrisk sonde og ingen rutinemessig abdominal drenering. Videre var pasientkontrollert morfinanalgesi metoden for postoperativ smertekontroll, som kanskje ikke var nok for åpen hepatektomi og kunne ha begrenset mobiliseringen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: CHING NING CHONG
- Telefonnummer: 2632 1496
- E-post: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: CREC
- E-post: crec@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Surgery
-
Ta kontakt med:
- Charing CHONG, MBChB
- Telefonnummer: 852 2632 1411
- E-post: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv leverreseksjon (åpen og laparoskopisk).
- Alder på pasienter mellom 18 og 70 år.
- Pasienter med American Society of Anaesthesiologists (ASA) gradering I-II.
- Pasienter uten alvorlig fysisk funksjonshemming.
- Pasienter som ikke trenger hjelp til dagliglivets aktiviteter.
- Informert samtykke tilgjengelig vil bli rekruttert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi.
- Pasienter som hadde fått preoperativ portveneembolisering.
- Pasienter som forventes å få andre prosedyrer samtidig enn kolecystektomi.
- Gravide damer og pasienter som er mentalt ute av stand til skriftlig samtykke vil bli ekskludert.
- Pasient som tidligere har hatt hepato-galle- og bukspyttkjertelkirurgi.
- Pasient som hadde kronisk smertesyndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fast-track arm
Pasienter som rekrutteres vil gjennomgå ERAS perioperative program.
|
Pasienter som er planlagt for elektiv leverreseksjon vil bli screenet på klinikken eller i avdelinger for å være kvalifisert for ERAS-programmet. Pasienten vil deretter besøke en sykepleierledet klinikk for preoperativ vurdering av risikojustering og utdanning. Det vil bli gitt omvisning på kirurgisk avdeling og informasjonshefte om preoperativ behandling. Alle pasienter vil få lokal infiltrasjon av lokalbedøvelse (0,25 % levobupivakain) etterfulgt av kontinuerlig sårinstillasjon ved bruk av On-Q PainBuster System ballongpumpe. Smertekontroll vil bli supplert med bruk av opioidbesparende multimodal analgesi.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell gruppe
Pasienter rekruttert til konvensjonell gruppe vil gjennomgå konvensjonelt perioperativt program
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder
|
Postoperativt sykehusopphold.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fast-track_Liver Resection
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leverkreft
-
National Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringTankefullhet | Senlivsdepresjon | Voksne for sent liv | Prodromal depresjon av sen liv | HjernestimuleringsintervensjonTaiwan
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Tatsuhiro HisatsuneRekruttering
-
Université de Reims Champagne-ArdenneFullførtAdolescenters følelsesmessige og seksuelle livFrankrike
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennåErfaring, livTyrkia
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustFullførtErfaring, livStorbritannia
-
Swiss Federal Institute of TechnologyFullførtEldret | Uavhengig livSveits
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
CalydialOZ'IRIS SantéFullførtPasientengasjement | Pasientmedvirkning | Pasienttilfredshet | Dialyse | Pasientforhold, sykepleier | Erfaring, livFrankrike
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTilbaketrukketVeteranfamilier | Familiekommunikasjon | Reintegrering av sivilt livForente stater
Kliniske studier på Fast-track perioperativt program
-
Chinese University of Hong KongUkjent
-
Weibing TangXuzhou Medical University; Wuxi People's Hospital; Soochow UniversityUkjent
-
Brigham and Women's HospitalDuke University; Weill Medical College of Cornell University; Florida International... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of CalgaryThe Lung AssociationFullførtSøvnforstyrrelse pusteCanada
-
University of UlmHeidelberg UniversityUkjentRespirasjonsforstyrrelserTyskland
-
Hospital San Carlos, MadridFullførtKirurgi | Anestesi | HjertesykdomSpania
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullført
-
Mansoura UniversityPåmelding etter invitasjon
-
National and Kapodistrian University of AthensSaint Savvas Anticancer HospitalFullførtKreft i bukspyttkjertelen | Leverkreft