Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fast-track perioperativt program etter leverreseksjon hos kinesiske pasienter i Hong Kong

10. april 2022 oppdatert av: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

Effekten av fast-track perioperativt program på de kliniske og immunologiske resultatene etter leverreseksjon hos kinesiske pasienter i Hong Kong: En prospektiv randomisert studie

Leverkreft var den tredje ledende årsaken til kreftdød hos begge kjønn i Hong Kong, og leverreseksjon er fortsatt bærebjelken i kurativ behandling. Postoperativ utvinning fra leverreseksjon har historisk vært beheftet med høy forekomst av komplikasjoner, fra 15-48 %, og høy forekomst av komplikasjoner fører til forlenget sykehusopphold, fra 9 til 15 dager, og øke kostnadene ved sykehusinnleggelse. Nylig fremgang i perioperativ kirurgisk og anestesibehandling av pasienter som gjennomgår leverreseksjon har ført til forbedring av disse resultatene.

Etterforskeravdelingen hadde tidligere studert virkningen og bekreftet fordelen med raske perioperative programmer etter laparoskopisk kolorektal kirurgi. Likevel er studier angående adopsjon ved leverreseksjon begrenset. Etterforskergruppen hadde tidligere rapportert, i en retrospektiv kohort, at vellykket implementering av ERAS-protokollen var assosiert med en betydelig forkorting av sykehusoppholdet. Imidlertid inkorporerte den perioperative behandlingen i den studien en liten andel av komponenter beskrevet i ERAS-programmer for leverreseksjon, og det var ingen direkte sammenligning med konvensjonelle perioperative program.

Målet med denne studien er å sammenligne de kliniske og immunologiske resultatene av Hong Kong-kinesiske pasienter som gjennomgår leverreseksjon for leverkreft med et "konvensjonelt" kontra et "hurtig" perioperativt program.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Leverkreft var den tredje ledende årsaken til kreftdød hos begge kjønn i Hong Kong, og leverreseksjon er fortsatt bærebjelken i kurativ behandling. Postoperativ utvinning fra leverreseksjon har historisk vært beheftet med høy forekomst av komplikasjoner, fra 15-48 %, og høy forekomst av komplikasjoner fører til forlenget sykehusopphold, fra 9 til 15 dager, og øke kostnadene ved sykehusinnleggelse. Nylig fremgang i perioperativ kirurgisk og anestesibehandling av pasienter som gjennomgår leverreseksjon har ført til forbedring av disse resultatene.

Siden den formelle introduksjonen på 1990-tallet har perioperative programmer for rask eller forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) vunnet territorium raskt på grunn av den tilhørende kostnadseffektiviteten som kommer fra reduksjonen i sykehusopphold, et viktig tema i dagens kontekst med raskt økende helse pleiekostnader og påfølgende behov for optimalisering. Fordelene med raske perioperative programmer har blitt godt bevist i kolektomi. Vår avdeling hadde tidligere demonstrert gjennomførbarheten og virkningen av fast-track perioperative programmer etter laparoskopisk kolorektal kirurgi, noe som fører til potensialet for anvendelse til andre subspesialiteter. Likevel er studier som evaluerer raske perioperative programmer ved leverreseksjon knappe. De fleste av dem ble utført i vestlige land og nesten alle brukte epidural analgesi for postoperativ smertekontroll. Mens de fleste leverene hos vestlige pasienter er ikke-cirrhotiske, er hovedutfordringen med leverreseksjon hos kinesiske Hong Kong-pasienter bakgrunnslevercirrhose, da hepatittrelatert hepatocellulært karsinom er den vanligste indikasjonen for leverreseksjon. Selv om epidural analgesi har vist seg å være effektiv etter leverreseksjon uten komplikasjoner, fortsetter debatten om epidural analgesi. Koagulopati, trombocytopeni og andre hematologiske abnormiteter kan medføre ytterligere risiko for epidural hematomdannelse etter fjerning av epiduralkateteret postoperativt. Spesielt er det en mye større forekomst av sameksisterende levercirrhose hos kinesiske Hong Kong-pasienter med hepatocelluært karsinom. Denne pasientgruppen er koagulopatisk allerede før leverreseksjon og risikoen for blødningskomplikasjoner relatert til epidural analgesi er en spesiell bekymring. Kontinuerlig sårinstillasjon med lokalbedøvelsesmiddel av ON-Q PainBuster System (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) gir et attraktivt alternativ for denne pasientgruppen. Vi hadde tidligere demonstrert dens smertestillende effekt etter åpen leverkirurgi i en randomisert kontrollert studie. Nylig hadde gruppen vår rapportert, i en retrospektiv kohort, at vellykket implementering av ERAS-protokollen var assosiert med en betydelig forkorting av sykehusoppholdet. Imidlertid var det ingen direkte sammenligning med konvensjons perioperative program på en randomisert kontrollert måte. Dessuten inkorporerte den perioperative behandlingen i denne studien bare en liten andel av komponentene beskrevet i ERAS-programmer for leverkirurgi, nemlig preoperativ rådgivning, ingen premedisinering, normotermi under operasjonen, ingen nasogastrisk sonde og ingen rutinemessig abdominal drenering. Videre var pasientkontrollert morfinanalgesi metoden for postoperativ smertekontroll, som kanskje ikke var nok for åpen hepatektomi og kunne ha begrenset mobiliseringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv leverreseksjon (åpen og laparoskopisk).
  2. Alder på pasienter mellom 18 og 70 år.
  3. Pasienter med American Society of Anaesthesiologists (ASA) gradering I-II.
  4. Pasienter uten alvorlig fysisk funksjonshemming.
  5. Pasienter som ikke trenger hjelp til dagliglivets aktiviteter.
  6. Informert samtykke tilgjengelig vil bli rekruttert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi.
  2. Pasienter som hadde fått preoperativ portveneembolisering.
  3. Pasienter som forventes å få andre prosedyrer samtidig enn kolecystektomi.
  4. Gravide damer og pasienter som er mentalt ute av stand til skriftlig samtykke vil bli ekskludert.
  5. Pasient som tidligere har hatt hepato-galle- og bukspyttkjertelkirurgi.
  6. Pasient som hadde kronisk smertesyndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fast-track arm
Pasienter som rekrutteres vil gjennomgå ERAS perioperative program.

Pasienter som er planlagt for elektiv leverreseksjon vil bli screenet på klinikken eller i avdelinger for å være kvalifisert for ERAS-programmet. Pasienten vil deretter besøke en sykepleierledet klinikk for preoperativ vurdering av risikojustering og utdanning. Det vil bli gitt omvisning på kirurgisk avdeling og informasjonshefte om preoperativ behandling.

Alle pasienter vil få lokal infiltrasjon av lokalbedøvelse (0,25 % levobupivakain) etterfulgt av kontinuerlig sårinstillasjon ved bruk av On-Q PainBuster System ballongpumpe. Smertekontroll vil bli supplert med bruk av opioidbesparende multimodal analgesi.

Andre navn:
  • Forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS) perioperativt program
Ingen inngripen: Konvensjonell gruppe
Pasienter rekruttert til konvensjonell gruppe vil gjennomgå konvensjonelt perioperativt program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 3 måneder
Postoperativt sykehusopphold.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkreft

Kliniske studier på Fast-track perioperativt program

Abonnere