- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03223818
De impact van een versneld perioperatief programma na leverresectie bij Chinese patiënten in Hong Kong
De impact van een versneld perioperatief programma op de klinische en immunologische resultaten na leverresectie bij Chinese patiënten in Hong Kong: een prospectieve gerandomiseerde studie
Leverkanker was de derde belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij beide geslachten in Hong Kong en leverresectie blijft de steunpilaar van curatieve behandeling. Postoperatief herstel van leverresectie is van oudsher beladen met een hoge incidentie van complicaties, variërend van 15-48%, en de hoge incidentie van complicaties leidt tot een langer verblijf in het ziekenhuis, variërend van 9 tot 15 dagen, en verhoogt de kosten van ziekenhuisopname. Recente vooruitgang in de peri-operatieve chirurgische en anesthetische behandeling van patiënten die een leverresectie ondergaan, heeft geleid tot verbetering van deze resultaten.
De onderzoeksafdeling had eerder de impact bestudeerd en het voordeel bevestigd van fast-track peri-operatieve programma's na laparoscopische colorectale chirurgie. Desalniettemin zijn studies met betrekking tot de acceptatie ervan bij leverresectie beperkt. De onderzoeksgroep had eerder gemeld, in een retrospectieve cohort, dat succesvolle implementatie van het ERAS-protocol geassocieerd was met een aanzienlijk kortere ziekenhuisopname. Het peri-operatieve management in die studie omvatte echter een klein deel van de componenten beschreven in ERAS-programma's voor leverresectie en er was geen directe vergelijking met het conventionele peri-operatieve programma.
Het doel van deze studie is om de klinische en immunologische uitkomsten van Hong Kong Chinese patiënten die een leverresectie voor leverkanker ondergaan te vergelijken met een "conventioneel" versus een "fast-track" peri-operatief programma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leverkanker was de derde belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij beide geslachten in Hong Kong en leverresectie blijft de steunpilaar van curatieve behandeling. Postoperatief herstel van leverresectie is van oudsher beladen met een hoge incidentie van complicaties, variërend van 15-48%, en de hoge incidentie van complicaties leidt tot een langer verblijf in het ziekenhuis, variërend van 9 tot 15 dagen, en verhoogt de kosten van ziekenhuisopname. Recente vooruitgang in de peri-operatieve chirurgische en anesthetische behandeling van patiënten die een leverresectie ondergaan, heeft geleid tot verbetering van deze resultaten.
Sinds de formele introductie in de jaren negentig hebben peri-operatieve programma's voor versneld herstel of verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) snel terrein gewonnen vanwege de bijbehorende kostenefficiëntie die voortvloeit uit de verkorting van het verblijf in het ziekenhuis, een belangrijk probleem in de huidige context van snel toenemende gezondheid zorgkosten en de daaruit voortvloeiende behoefte aan optimalisatie. De voordelen van fast-track peri-operatieve programma's zijn goed bewezen bij colectomie. Onze afdeling had eerder de haalbaarheid en impact aangetoond van fast-track peri-operatieve programma's na laparoscopische colorectale chirurgie, wat leidt tot het potentieel voor toepassing op andere subspecialiteiten. Desalniettemin zijn studies die fast-track peri-operatieve programma's bij leverresectie evalueren schaars. De meeste van hen werden uitgevoerd in westerse landen en bijna allemaal gebruikten ze epidurale analgesie voor postoperatieve pijnbestrijding. Hoewel de meeste levers bij westerse patiënten niet-cirrotisch zijn, is de belangrijkste uitdaging van leverresectie bij Chinese Hong Kong-patiënten de achtergrondlevercirrose, aangezien hepatitis-gerelateerd hepatocellulair carcinoom de meest voorkomende indicatie voor leverresectie is. Hoewel is aangetoond dat epidurale analgesie na leverresectie zonder complicaties effectief is, gaat de discussie over epidurale analgesie door. Coagulopathie, trombocytopenie en andere hematologische afwijkingen kunnen extra risico's op epidurale hematoomvorming met zich meebrengen na postoperatieve verwijdering van de epidurale katheter. Vooral is er een veel grotere incidentie van gelijktijdig bestaande levercirrose bij Chinese Hong Kong-patiënten met hepatocelluair carcinoom. Deze groep patiënten is coagulopathisch zelfs vóór leverresectie en het risico op bloedingscomplicaties in verband met epidurale analgesie is een bijzonder punt van zorg. Continue wondinstillatie met lokaal anestheticum door het ON-Q PainBuster-systeem (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, VS) biedt een aantrekkelijk alternatief voor deze groep patiënten. We hadden eerder de analgetische werkzaamheid ervan aangetoond na open leverchirurgie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Onlangs had onze groep in een retrospectief cohort gemeld dat een succesvolle implementatie van het ERAS-protocol gepaard ging met een aanzienlijk kortere ziekenhuisopname. Er was echter geen directe vergelijking met het conventionele peri-operatieve programma op een gerandomiseerde gecontroleerde manier. Bovendien omvatte de perioperatieve behandeling in die studie slechts een klein deel van de componenten die beschreven zijn in ERAS-programma's voor leverchirurgie, namelijk preoperatieve counseling, geen premedicatie, normothermie tijdens chirurgie, geen neussonde en geen routinematige buikdrainage. Bovendien was patiëntgecontroleerde morfine-analgesie de methode voor postoperatieve pijnbeheersing, wat mogelijk niet voldoende is voor open hepatectomie en de mobilisatie mogelijk heeft beperkt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: CHING NING CHONG
- Telefoonnummer: 2632 1496
- E-mail: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: CREC
- E-mail: crec@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Department of Surgery
-
Contact:
- Charing CHONG, MBChB
- Telefoonnummer: 852 2632 1411
- E-mail: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten die een electieve leverresectie ondergaan (open en laparoscopisch).
- Leeftijd van patiënten tussen 18 en 70 jaar.
- Patiënten met classificatie I-II van de American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Patiënten zonder ernstige lichamelijke handicap.
- Patiënten die geen hulp nodig hebben bij de activiteiten van het dagelijks leven.
- Geïnformeerde toestemming die beschikbaar is, zal worden aangeworven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan.
- Patiënten die preoperatieve poortaderembolisatie hadden ondergaan.
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze gelijktijdig andere procedures dan cholecystectomie zullen ondergaan.
- Zwangere dames en patiënten die geestelijk niet in staat zijn tot schriftelijke toestemming worden uitgesloten.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van hepato-gal- en pancreaschirurgie.
- Patiënt met chronisch pijnsyndroom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fast track-arm
De geworven patiënten zullen het ERAS peri-operatieve programma ondergaan.
|
Patiënten die zijn ingepland voor electieve leverresectie zullen in de kliniek of op afdelingen worden gescreend om in aanmerking te komen voor het ERAS-programma. De patiënt zal dan een door een verpleegkundige geleide kliniek bezoeken voor preoperatieve beoordeling van risicoaanpassing en voorlichting. Er wordt een rondleiding gegeven op de operatieafdeling en er wordt een informatieboekje over preoperatief management gegeven. Alle patiënten krijgen lokale infiltratie van lokale anesthesie (0,25% levobupivacaïne) gevolgd door continue wondinstillatie met behulp van de On-Q PainBuster System-ballonpomp. Pijnbestrijding zal worden aangevuld met opioïde-sparende multimodale analgesie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele groep
Patiënten die in de conventionele groep worden gerekruteerd, ondergaan een conventioneel perioperatief programma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fast-track_Liver Resection
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Leverkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
Klinische onderzoeken op Versneld peri-operatief programma
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Werving
-
University of UlmHeidelberg UniversityOnbekendAdemhalingsstoornissenDuitsland
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidScoliose IdiopathischItalië
-
Mansoura UniversityAanmelden op uitnodiging
-
National and Kapodistrian University of AthensSaint Savvas Anticancer HospitalVoltooidKanker van de alvleesklier | Leverkanker
-
The Christ HospitalVoltooidUrineweginfecties | Urineretentie | TevredenheidVerenigde Staten
-
Alexandria UniversityVoltooidGebroken heup | Fast-track protocol | 30 dagen sterfteEgypte
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidHeup artrose | Artropathie van de heupItalië
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalActief, niet wervend
-
University of New MexicoIngetrokkenNier Ziekten | Sociale determinanten van gezondheid