Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van een versneld perioperatief programma na leverresectie bij Chinese patiënten in Hong Kong

10 april 2022 bijgewerkt door: Charing Chong, MD, Chinese University of Hong Kong

De impact van een versneld perioperatief programma op de klinische en immunologische resultaten na leverresectie bij Chinese patiënten in Hong Kong: een prospectieve gerandomiseerde studie

Leverkanker was de derde belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij beide geslachten in Hong Kong en leverresectie blijft de steunpilaar van curatieve behandeling. Postoperatief herstel van leverresectie is van oudsher beladen met een hoge incidentie van complicaties, variërend van 15-48%, en de hoge incidentie van complicaties leidt tot een langer verblijf in het ziekenhuis, variërend van 9 tot 15 dagen, en verhoogt de kosten van ziekenhuisopname. Recente vooruitgang in de peri-operatieve chirurgische en anesthetische behandeling van patiënten die een leverresectie ondergaan, heeft geleid tot verbetering van deze resultaten.

De onderzoeksafdeling had eerder de impact bestudeerd en het voordeel bevestigd van fast-track peri-operatieve programma's na laparoscopische colorectale chirurgie. Desalniettemin zijn studies met betrekking tot de acceptatie ervan bij leverresectie beperkt. De onderzoeksgroep had eerder gemeld, in een retrospectieve cohort, dat succesvolle implementatie van het ERAS-protocol geassocieerd was met een aanzienlijk kortere ziekenhuisopname. Het peri-operatieve management in die studie omvatte echter een klein deel van de componenten beschreven in ERAS-programma's voor leverresectie en er was geen directe vergelijking met het conventionele peri-operatieve programma.

Het doel van deze studie is om de klinische en immunologische uitkomsten van Hong Kong Chinese patiënten die een leverresectie voor leverkanker ondergaan te vergelijken met een "conventioneel" versus een "fast-track" peri-operatief programma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Leverkanker was de derde belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij beide geslachten in Hong Kong en leverresectie blijft de steunpilaar van curatieve behandeling. Postoperatief herstel van leverresectie is van oudsher beladen met een hoge incidentie van complicaties, variërend van 15-48%, en de hoge incidentie van complicaties leidt tot een langer verblijf in het ziekenhuis, variërend van 9 tot 15 dagen, en verhoogt de kosten van ziekenhuisopname. Recente vooruitgang in de peri-operatieve chirurgische en anesthetische behandeling van patiënten die een leverresectie ondergaan, heeft geleid tot verbetering van deze resultaten.

Sinds de formele introductie in de jaren negentig hebben peri-operatieve programma's voor versneld herstel of verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) snel terrein gewonnen vanwege de bijbehorende kostenefficiëntie die voortvloeit uit de verkorting van het verblijf in het ziekenhuis, een belangrijk probleem in de huidige context van snel toenemende gezondheid zorgkosten en de daaruit voortvloeiende behoefte aan optimalisatie. De voordelen van fast-track peri-operatieve programma's zijn goed bewezen bij colectomie. Onze afdeling had eerder de haalbaarheid en impact aangetoond van fast-track peri-operatieve programma's na laparoscopische colorectale chirurgie, wat leidt tot het potentieel voor toepassing op andere subspecialiteiten. Desalniettemin zijn studies die fast-track peri-operatieve programma's bij leverresectie evalueren schaars. De meeste van hen werden uitgevoerd in westerse landen en bijna allemaal gebruikten ze epidurale analgesie voor postoperatieve pijnbestrijding. Hoewel de meeste levers bij westerse patiënten niet-cirrotisch zijn, is de belangrijkste uitdaging van leverresectie bij Chinese Hong Kong-patiënten de achtergrondlevercirrose, aangezien hepatitis-gerelateerd hepatocellulair carcinoom de meest voorkomende indicatie voor leverresectie is. Hoewel is aangetoond dat epidurale analgesie na leverresectie zonder complicaties effectief is, gaat de discussie over epidurale analgesie door. Coagulopathie, trombocytopenie en andere hematologische afwijkingen kunnen extra risico's op epidurale hematoomvorming met zich meebrengen na postoperatieve verwijdering van de epidurale katheter. Vooral is er een veel grotere incidentie van gelijktijdig bestaande levercirrose bij Chinese Hong Kong-patiënten met hepatocelluair carcinoom. Deze groep patiënten is coagulopathisch zelfs vóór leverresectie en het risico op bloedingscomplicaties in verband met epidurale analgesie is een bijzonder punt van zorg. Continue wondinstillatie met lokaal anestheticum door het ON-Q PainBuster-systeem (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, VS) biedt een aantrekkelijk alternatief voor deze groep patiënten. We hadden eerder de analgetische werkzaamheid ervan aangetoond na open leverchirurgie in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Onlangs had onze groep in een retrospectief cohort gemeld dat een succesvolle implementatie van het ERAS-protocol gepaard ging met een aanzienlijk kortere ziekenhuisopname. Er was echter geen directe vergelijking met het conventionele peri-operatieve programma op een gerandomiseerde gecontroleerde manier. Bovendien omvatte de perioperatieve behandeling in die studie slechts een klein deel van de componenten die beschreven zijn in ERAS-programma's voor leverchirurgie, namelijk preoperatieve counseling, geen premedicatie, normothermie tijdens chirurgie, geen neussonde en geen routinematige buikdrainage. Bovendien was patiëntgecontroleerde morfine-analgesie de methode voor postoperatieve pijnbeheersing, wat mogelijk niet voldoende is voor open hepatectomie en de mobilisatie mogelijk heeft beperkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle opeenvolgende patiënten die een electieve leverresectie ondergaan (open en laparoscopisch).
  2. Leeftijd van patiënten tussen 18 en 70 jaar.
  3. Patiënten met classificatie I-II van de American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  4. Patiënten zonder ernstige lichamelijke handicap.
  5. Patiënten die geen hulp nodig hebben bij de activiteiten van het dagelijks leven.
  6. Geïnformeerde toestemming die beschikbaar is, zal worden aangeworven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een spoedoperatie ondergaan.
  2. Patiënten die preoperatieve poortaderembolisatie hadden ondergaan.
  3. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze gelijktijdig andere procedures dan cholecystectomie zullen ondergaan.
  4. Zwangere dames en patiënten die geestelijk niet in staat zijn tot schriftelijke toestemming worden uitgesloten.
  5. Patiënt met een voorgeschiedenis van hepato-gal- en pancreaschirurgie.
  6. Patiënt met chronisch pijnsyndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fast track-arm
De geworven patiënten zullen het ERAS peri-operatieve programma ondergaan.

Patiënten die zijn ingepland voor electieve leverresectie zullen in de kliniek of op afdelingen worden gescreend om in aanmerking te komen voor het ERAS-programma. De patiënt zal dan een door een verpleegkundige geleide kliniek bezoeken voor preoperatieve beoordeling van risicoaanpassing en voorlichting. Er wordt een rondleiding gegeven op de operatieafdeling en er wordt een informatieboekje over preoperatief management gegeven.

Alle patiënten krijgen lokale infiltratie van lokale anesthesie (0,25% levobupivacaïne) gevolgd door continue wondinstillatie met behulp van de On-Q PainBuster System-ballonpomp. Pijnbestrijding zal worden aangevuld met opioïde-sparende multimodale analgesie.

Andere namen:
  • Verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) peri-operatief programma
Geen tussenkomst: Conventionele groep
Patiënten die in de conventionele groep worden gerekruteerd, ondergaan een conventioneel perioperatief programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3 maanden
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Fast-track_Liver Resection

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leverkanker

Klinische onderzoeken op Versneld peri-operatief programma

Abonneren