- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03223818
L'impatto del programma perioperatorio accelerato dopo la resezione epatica nei pazienti cinesi di Hong Kong
L'impatto del programma perioperatorio accelerato sugli esiti clinici e immunologici dopo la resezione epatica nei pazienti cinesi di Hong Kong: uno studio prospettico randomizzato
Il cancro al fegato è stata la terza principale causa di morte per cancro in entrambi i sessi a Hong Kong e la resezione epatica rimane il cardine del trattamento curativo. Il recupero post-operatorio dalla resezione epatica è stato storicamente irto di un'elevata incidenza di complicanze, compresa tra il 15 e il 48%, e l'elevata incidenza di complicanze porta a una degenza ospedaliera prolungata, compresa tra 9 e 15 giorni, e ad aumentare i costi di ricovero. I recenti progressi nella gestione chirurgica e anestesiologica perioperatoria dei pazienti sottoposti a resezione epatica hanno portato a un miglioramento di questi risultati.
Il dipartimento degli investigatori aveva precedentemente studiato l'impatto e confermato il vantaggio dei programmi perioperatori accelerati dopo la chirurgia colorettale laparoscopica. Tuttavia, gli studi sulla sua adozione nella resezione epatica sono limitati. Il gruppo di ricercatori aveva precedentemente riferito, in una coorte retrospettiva, che l'implementazione di successo del protocollo ERAS era associata a una degenza ospedaliera significativamente ridotta. Tuttavia, la gestione perioperatoria in quello studio incorporava una piccola percentuale di componenti descritti nei programmi ERAS per la resezione epatica e non vi era alcun confronto diretto con il programma perioperatorio convenzionale.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici e immunologici dei pazienti cinesi di Hong Kong sottoposti a resezione epatica per cancro al fegato con un programma perioperatorio "convenzionale" rispetto a un programma perioperatorio "accelerato".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al fegato è stata la terza principale causa di morte per cancro in entrambi i sessi a Hong Kong e la resezione epatica rimane il cardine del trattamento curativo. Il recupero post-operatorio dalla resezione epatica è stato storicamente irto di un'elevata incidenza di complicanze, compresa tra il 15 e il 48%, e l'elevata incidenza di complicanze porta a una degenza ospedaliera prolungata, compresa tra 9 e 15 giorni, e ad aumentare i costi di ricovero. I recenti progressi nella gestione chirurgica e anestesiologica perioperatoria dei pazienti sottoposti a resezione epatica hanno portato a un miglioramento di questi risultati.
Dalla loro introduzione formale negli anni '90, i programmi perioperatori ERAS (Fast Track o Enhanced Recovery After Surgery) hanno rapidamente guadagnato terreno a causa dell'efficienza dei costi associata derivata dalla riduzione della degenza ospedaliera, una questione importante nel contesto odierno di salute in rapido aumento costi di cura e la conseguente necessità di ottimizzazione. I vantaggi dei programmi perioperatori accelerati sono stati ben dimostrati nella colectomia. Il nostro dipartimento aveva precedentemente dimostrato la fattibilità e l'impatto dei programmi perioperatori accelerati dopo la chirurgia colorettale laparoscopica, il che porta al potenziale per l'applicazione ad altre sottospecialità. Tuttavia, gli studi che valutano i programmi perioperatori accelerati nella resezione epatica sono scarsi. La maggior parte di essi è stata effettuata nei paesi occidentali e quasi tutti hanno utilizzato l'analgesia epidurale per il controllo del dolore post-operatorio. Sebbene la maggior parte dei fegati nei pazienti occidentali non sia cirrotica, la sfida principale della resezione epatica nei pazienti cinesi di Hong Kong è la cirrosi epatica di fondo poiché il carcinoma epatocellulare correlato all'epatite è l'indicazione più comune per la resezione epatica. Sebbene l'analgesia epidurale si sia dimostrata efficace dopo resezione epatica senza complicanze, il dibattito sull'analgesia epidurale continua. Coagulopatia, trombocitopenia e altre anomalie ematologiche possono imporre rischi aggiuntivi di formazione di ematoma epidurale in seguito alla rimozione del catetere epidurale nel postoperatorio. Soprattutto c'è un'incidenza molto maggiore di cirrosi epatica coesistente nei pazienti cinesi di Hong Kong con carcinoma epatocellulare. Questo gruppo di pazienti è coagulopatico anche prima della resezione epatica e il rischio di complicanze emorragiche legate all'analgesia epidurale è motivo di particolare preoccupazione. L'instillazione continua della ferita con agente anestetico locale mediante il sistema ON-Q PainBuster (I-Flow Corporation, Lake Forest, CA, USA) fornisce un'alternativa interessante per questo gruppo di pazienti. In precedenza avevamo dimostrato la sua efficacia analgesica dopo chirurgia epatica aperta in uno studio controllato randomizzato. Recentemente, il nostro gruppo ha riferito, in una coorte retrospettiva, che l'implementazione di successo del protocollo ERAS era associata a una degenza ospedaliera significativamente ridotta. Tuttavia, non vi è stato alcun confronto diretto con il programma perioperatorio convenzionale in modo controllato randomizzato. Inoltre, la gestione perioperatoria in quello studio incorporava solo una piccola parte dei componenti descritti nei programmi ERAS per la chirurgia epatica, vale a dire consulenza preoperatoria, nessuna premedicazione, normotermia durante l'intervento chirurgico, nessun sondino nasogastrico e nessun drenaggio addominale di routine. Inoltre, l'analgesia con morfina controllata dal paziente era il metodo per il controllo del dolore post-operatorio, che potrebbe non essere sufficiente per l'epatectomia aperta e potrebbe aver limitato la mobilizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: CHING NING CHONG
- Numero di telefono: 2632 1496
- Email: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: CREC
- Email: crec@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Department of Surgery
-
Contatto:
- Charing CHONG, MBChB
- Numero di telefono: 852 2632 1411
- Email: chongcn@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a resezione epatica elettiva (open e laparoscopica).
- Età dei pazienti tra i 18 ei 70 anni.
- Pazienti con grado I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti senza grave disabilità fisica.
- Pazienti che non richiedono assistenza nelle attività della vita quotidiana.
- Il consenso informato disponibile sarà reclutato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza.
- Pazienti che avevano ricevuto l'embolizzazione della vena porta preoperatoria.
- Pazienti che dovrebbero ricevere procedure concomitanti diverse dalla colecistectomia.
- Saranno escluse le donne in stato di gravidanza e le pazienti mentalmente incapaci di consenso scritto.
- Paziente con anamnesi di chirurgia epatobiliare e pancreatica.
- Paziente con sindrome da dolore cronico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio rapido
I pazienti reclutati saranno sottoposti al programma perioperatorio ERAS.
|
I pazienti che sono programmati per la resezione epatica elettiva saranno sottoposti a screening in clinica o nei reparti per l'idoneità al programma ERAS. Il paziente visiterà quindi una clinica guidata da infermiere per la valutazione preoperatoria dell'adeguamento al rischio e dell'educazione. Verrà fornita una visita guidata al reparto chirurgico e un opuscolo informativo sulla gestione preoperatoria. Tutti i pazienti riceveranno infiltrazione locale di anestesia locale (0,25% levobupivacaina) seguita da instillazione continua della ferita utilizzando la pompa a palloncino On-Q PainBuster System. Il controllo del dolore sarà integrato utilizzando l'analgesia multimodale risparmiatrice di oppioidi.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Gruppo convenzionale
I pazienti reclutati nel gruppo convenzionale saranno sottoposti a un programma perioperatorio convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Degenza ospedaliera post-operatoria.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fast-track_Liver Resection
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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